根据国家药品监督管理局工作部署，为推动新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）在全省全面落地、规范执行，4月29日，由河北省药品监督管理局主办、省药品监督管理学会承办的新版《规范》培训班开班。全省医疗器械监管人员以及医疗器械注册人、备案人、生产企业代表等4000余人，通过线上线下相结合的方式参加培训。

本次培训由我省国家级医疗器械生产检查员授课，围绕新版《规范》的修订背景、变更内容、重点条款及落实要求等核心内容，逐条进行了系统全面讲解，并结合监督检查中的案例，针对性指导企业在实际生产经营中精准贯彻落实新版《规范》的各项要求。培训内容细致深入、案例真实鲜活、指导性强，为参训人员准确领会新版《规范》的关键要点、规范落实各项具体要求提供了有力支撑。

培训期间，省药监局就新版《规范》宣贯落实工作再次作出部署、推动落地，动员全省医疗器械生产企业以更高标准、更实举措，扎实抓好新版《规范》落地实施，切实提升医疗器械生产质量管理水平。

一是推动认知转化为行动。新版《规范》落实不应止于书面文件，而是贯穿每一天、每一道工序、每一个签字的操作准则。各生产企业要对照新版《规范》要求，全面排查自身不足，持续改进提升，切实将规范要求融入日常生产管理。

二是推动问题转化为动力。各企业在新版《规范》执行过程中遇到的困惑或暴露出的质量管理体系漏洞，要主动正视、及时整改，以问题为导向，激发企业高质量发展内生动力。

三是推动责任转化为文化。质量安全是从管理者到每一位生产人员、检验人员共同肩负的责任。参训人员要将培训的内容学进去、带回去，使新版《规范》的要求真正融入企业日常管理，形成全员参与、全程管控的质量安全文化。

参训学员表示，将切实把培训所学与工作部署紧密结合，把新版《规范》的新标准、新要求带回去、落实好，以更完善的质量管理体系、更严格的生产管控措施，共同筑牢人民群众用械安全底线，助力我省医疗器械产业高质量发展行稳致远。

下一步，省药监局将结合不同岗位需求、回应企业实际诉求，持续开展系列化公益性培训与交流活动，将新版《规范》宣贯工作打造成长期化、系统化的重点工作，持续助推我省医疗器械产业高质量发展。