为有序推进我省中药材生产质量管理规范(中药GAP)实施,鼓励和引导药品上市许可持有人、中药饮片生产企业及中药材生产企业积极开展中药材GAP建设,2024年12月23日,河北省药品监督管理局在安国市召开中药材GAP推进实施政策宣贯解读会议,进一步宣贯解读中药材GAP实施和延伸检查的政策文件和技术要求,总结全省中药材GAP示范建设工作经验,通报延伸检查中发现的主要问题,介绍中药材GAP基地中药材追溯管理经验做法,对中药材GAP实施工作进行再部署、再推进。
会议邀请省中药材GAP专家工作组专家、河北大学中医学院范圣此研究员,国药集团承德药材有限公司、北京新望本草科技有限公司相关负责同志以及省药监局中药材GAP工作负责同志,从政策法规解读、技术讲解指导、企业建设经验等不同角度,对中药材GAP推进政策和实施要求进行宣贯和解读。
全省100余家有中药材GAP建设积极性的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业和中药材生产企业、合作社等参加了会议。
2024年以来,河北省药监局积极推进中药材GAP实施,加强部门沟通协作,以打造中药材种植“两带三区”优势产区为抓手,建立地方政府牵头推动、相关职能部门依职责检查并加强技术指导的工作机制。
一是遴选企业,积极推进。遴选石家庄以岭药业、神威药业等4家质量体系健全、产业发展基础较好、引导带动能力强的中成药、中药注射剂上市许可持有人、中药饮片及中药配方颗粒生产企业作为示范建设重点企业,选择连翘、苍术等用于中药注射剂、中成药大品种、中药配方颗粒、道地中药材产地加工的品种作为重点品种,各部门依据工作职责精准指导,助力企业、基地实施中药材GAP建设。
二是精心组织,规范程序。组建了河北省GAP专家工作组,建立和培训GAP检查员队伍,设置中药材GAP技术服务窗口,在官网开通了中药材GAP专栏。联合省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局等部门制定印发了《河北省中药材生产质量管理规范检查工作程序(试行)》及配套技术文件,建立了规范的中药材GAP企业申报及延伸检查程序。
三是严格检查,打造样板。对4家企业10个中药材品种及种植基地进行了延伸检查,发布四期延伸检查结果公告,成功打造了中药材GAP示范建设企业样板,为中药生产企业、中药材种植基地提供可学习、可复制的建设经验。
下一步,省药监局将积极推进中药材GAP实施工作,扩大GAP实施规模,支持和鼓励更多有积极性的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业及标准化、规范化的中药材生产企业及具有企业性质的种养植(殖)基地、合作社根据自身特点分类推进GAP实施,推动中药材种植提质增效,从源头提升中药质量,进一步提高全省中药生产企业的质量管理水平和综合竞争力,推动中医药传承创新和产业高质量发展。