9月4日上午，河北省药品监督管理局召开全省医疗器械注册与监管工作推进会。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署、再强调、再推动。省药品监督管理局党组成员、副局长王峰山出席会议并讲话。

会议通报了省局对委托医疗器械监管企业开展飞行检查的情况，解读提示了第一类医疗器械备案工作要点，安排部署了下半年注册与监管重点工作，各单位围绕落实下半年重点工作进行座谈交流。

会议充分肯定了今年以来全系统工作成绩

2024年上半年，全省各级药品监管部门深入学习贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实省委、省政府和国家局部署要求，以高水平安全保障高质量发展，医疗器械监管各项工作顺利开展。

会议强调

要深刻把握医疗器械监管工作面临的新形势新任务。一要深入学习贯彻党中央国务院和省委省政府决策部署，在谋划全面深化改革举措上出实策；二要清醒认识当前医疗器械安全形势，在守底线保安全上重实干；三要积极培育发展医药产业新质生产力，在促进医疗器械创新上求突破；四要深刻认识产业科技进步提出的新要求，在全面加强医疗器械监管能力建设上见成效。

会议要求

各单位要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，围绕中心、服务大局，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，全力加强医疗器械全生命周期监管，着力优化医疗器械营商环境，推动医疗器械保障能力水平实现新提升，为加快建设经济强省、美丽河北，奋力谱写中国式现代化建设河北篇章做出新的更大贡献。 

一要压实各方责任，严防严控安全风险隐患。要完善医疗器械安全责任体系，推动形成地方党委政府主导、监管部门主抓、其他部门各尽其职的协同监管格局。要加强注册备案清理工作，坚持全面清理、重点清理、动态清理，切实提升备案质量和效率。要加强高风险产品监管，采取约谈告诫、监督检查、专项抽检、重点监测等手段加大监管力度，切实将问题隐患消除在萌芽状态。 

二要聚焦重点任务，纵深推进各类专项工作。要严格落实“四个最严”要求，强力推进各类专项整治，确保医疗器械质量安全。要加强注册备案管理工作，严防高类低备、非医疗器械备案为医疗器械。要严厉打击违法违规行为，持续用好重要线索统筹管理、典型案件联合督导、重大案件挂牌督办或提级查办等工作机制，凝聚执法办案合力，确保案件查处到位。 

三要夯实基层基础，强化科技支撑。要大力加强基层能力建设，着力培养专业化检查员，确保部门监管责任落实到位。要完善信用分级分类监管，推进信用评价结果跨层级、跨区域协同应用，健全严重违法失信名单管理制度，做好企业信用等级评定和动态调整工作，推动企业信用与重点领域监管深度融合，提升监管靶向性。要构建更多可视可感可行的智慧监管应用场景，逐步扩大非现场监管范围。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局（数据与政务服务局）、雄安新区综合执法局和公共服务局分管医疗器械注册和监管工作的局领导及有关科（处）室负责同志；省局医疗器械注册管理处、医疗器械监管处全体人员，政策法规和行政审批处有关负责同志，省局直属有关单位负责同志参加会议。