国家食品药品监督管理总局

公　　告

2013年　第46号

药品质量公告
（2013年第4期，总第4期）

　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对天王补心丸、二十味肉豆蔻丸、人工牛黄/体外培育牛黄等34个品种进行了质量抽验。结果显示，抽验的4072批次产品中，有39批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下：

　　一、国家基本药物品种抽验结果
　　本次共抽验天王补心丸、阿莫西林分散片、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗/A群C群脑膜炎球菌结合疫苗/A群脑膜炎球菌多糖疫苗、阿司匹林肠溶片、耳聋左慈丸、泛影葡胺注射液、复方利血平片、复方氢氧化铝片、冠心苏合丸（胶囊）、华佗再造丸、甲状腺片、九味羌活颗粒、凝血酶冻干粉、重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞、汉逊酵母、酵母、酿酒酵母)、辛伐他汀片（分散片）、维生素B1注射液、胃苏颗粒、硝苯地平缓释片（缓释片Ⅰ、缓释片Ⅱ、缓释片Ⅲ、控释片）、五苓散（片、胶囊）、银黄颗粒（含片、胶囊）、元胡止痛片（胶囊、颗粒、滴丸）、通宣理肺颗粒（片、胶囊）、雷公藤多苷片等23个国家基本药物品种3236批次产品，其中34批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。

　　二、其他制剂品种抽验结果
　　本次共抽验二十味肉豆蔻丸、莪术油（葡萄糖）注射液、小儿复方氨酚烷胺片/复方氨酚烷胺片（胶囊、颗粒）、注射用降纤酶/降纤酶注射液、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、重组人干扰素α2a注射液/注射用重组人干扰素α2a/注射用重组人干扰素α2a、银黄冲剂、辛伐他汀胶囊（滴丸）、雷公藤片、麦白霉素片等10个品种808批次产品，其中5批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。

　　三、中药材抽验结果
　　本次共抽验中药材人工牛黄/体外培育牛黄28批次产品，均符合标准规定。
对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位，相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。

　　对本次抽验结果为符合标准规定的产品，请登录国家食品药品监督管理总局政府网站公告通告栏目查阅。

　　特此公告。

　　附件：1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
　　　　　2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月9日