为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械质量安全有效，河北省药品监督管理局组织对超声诊断系统、一次性使用注射器、天然胶乳橡胶避孕套等31个品种352批次的产品进行了质量监督抽检，共有13批次产品不符合标准规定。其中，在用设备6批次，防褥疮气床垫6批次，超声脉冲理疗仪1批次。现将抽检结果公告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及12家生产企业、6家使用单位、3个品种。具体为：

邯郸派瑞气体设备有限公司等企业生产、张家口市万全区医院等单位使用的6批次医用中心吸引系统，所检项目“真空表”不符合标准规定。

河北传承孝爱医疗器械有限公司等6家企业生产的防褥疮气床垫产品，所检项目“外部标记、充放气性能”不符合标准规定。

河北沐晨医疗器械有限公司生产的超声脉冲理疗仪产品，所检项目“正常工作温度下的电解质强度”不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况，详见附件1。

二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及339批（台），详见附件2。

三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，省药品监督管理局已组织被抽样单位所在地市场监督管理局，加大对涉及单位的日常监管力度，督促企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求进行风险评估。监督企业制定整改计划、限期整改到位，消除安全隐患。

四、有关市级市场监督管理局要将涉及的不合格产品处置情况及时报送省药品监督管理局。

特此公告。

附件：1、2020年河北省医疗器械监督抽验不合格公告企业名单.docx

          2、2020年河北省医疗器械监督抽验合格企业名单.docx

河北省药品监督管理局

                                 2021年1月22日

(信息公开类型：主动公开)