医疗器械质量公告
（2016年第1期）
为加强我省医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河北省食品药品监督管理局组织对防褥疮气床垫、医用外科口罩等10个品种的22批次产品进行了质量监督抽查检验。现将抽验结果公告如下：
抽查医用外科口罩，有5批次产品部分检验项目不符合规定。抽验不符合标准规定的产品名单详见附件1。
抽查防褥疮气床垫，有8批次产品外部标记项目不符合规定；抽查电动病床，有2批次产品外部标记项目不符合规定；抽查硬管窥镜影像仪，有1批次产品外部标记项目不符合规定；抽查医用分子筛制氧机，有1批次产品外部标记项目不符合规定；抽查妇科诊断治疗仪，有1批次产品外部标记项目不符合规定；抽查医用压缩雾化器，有1批次产品外部标记项目不符合规定；抽查便携式胎心多普勒仪，有1批次产品外部标记项目不符合规定；抽查多参数胎心仪，有1批次产品外部标记项目不符合规定；抽查超声脉冲理疗仪，有1批次产品外部标记项目不符合规定。抽验不符合标准规定的产品名单详见附件2。
特此公告。
河北省食品药品监督管理局
2017年1月3日
（信息公开类型：主动公开）
附件1
2016年河北省食品药品监督管理局医疗器械监督抽验不合格汇总表1
序号 | 样品编号 | 受检单位 | 抽样单位 | 生产单位 | 品种 | 样品名称 | 规格型号 | 批号 | 抽样 环节 | 不合格项目 |
1 | 2016-Q-0188 | 秦皇岛市工人医院 | 秦皇岛市食品和市场监督管理局 | 稳健实业（深圳）有限公司 | 12口罩 | 医用外科口罩 | 425px×225px-3P 长方形绑带型 | 20150703 | 使用 | 压力表 |
2 | 2016-Q-0291 | 保定市康疗医疗器械经营部 | 保定市食品药品监督管理局 | 新乡市康民卫材开发有限公司 | 12口罩 | 医用外科口罩 | 长方形 | 20151106 | 经营 | 压力差 |
3 | 2016-Q-0456 | 唐山市开平医院 | 唐山市食品药品监督管理局 | 河南飘安集团有限公司 | 12口罩 | 医用外科口罩 | 17.5×237.5px 长方形 | 006012002 | 使用 | 压力差 |
4 | 2016-Q-0881 | 辛集市第一医院 | 辛集市食品药品监督管理局 | 稳健实业（深圳）有限公司 | 12口罩 | 医用外科口罩 | 425px×225px-3P 长方形绑带型 | 20150703 | 使用 | 压力差 |
5 | 2016-Q-0945 | 平泉县医院 | 承德市市场监督管理局 | 新乡市华康卫材有限公司 | 12口罩 | 医用外科口罩 | 系带型 | 20151228 | 使用 | 压力差 |
附件2
2016年河北省食品药品监督管理局医疗器械监督抽验不合格汇总表2
共2页第1页
序号 | 样品编号 | 受检单位 | 抽样单位 | 生产单位 | 品种 | 样品名称 | 规格型号 | 批号 | 抽样 环节 | 不合格项目 |
1 | 2016-Q-0076 | 石家庄市满友医疗器械实业有限公司 | 石家庄市食品药品监督管理局 | 石家庄市满友医疗器械实业有限公司 | 16省内生产 | 电动病床 | DD-M21 | 1602D001 | 生产 | 外部标记 |
2 | 2016-Q-0137 | 冀州市好医生医疗科技有限公司 | 衡水市食品和市场监督管理局 | 冀州市好医生医疗科技有限公司 | 16省内生产 | 防褥疮气床垫 | A01 | 2015年10月18日 | 生产 | 外部标记 |
3 | 2016-Q-0138 | 冀州市鼎力医疗器械有限公司 | 衡水市食品和市场监督管理局 | 冀州市鼎力医疗器械有限公司 | 16省内生产 | 防褥疮气床垫 | A02-2 | 2016年3月16日 | 生产 | 外部标记 |
4 | 2016-Q-0140 | 衡水搏飞康医疗器械有限公司 | 衡水市食品和市场监督管理局 | 衡水搏飞康医疗器械有限公司 | 16省内生产 | 防褥疮气床垫 | A-01 T | 生产日期：2016年3月19日 | 生产 | 外部标记 |
5 | 2016-Q-0141 | 衡水康王医疗器械厂 | 衡水市食品和市场监督管理局 | 衡水康王医疗器械厂 | 16省内生产 | 防褥疮气床垫 | A01-1 普通型（条型） | 16031001 | 生产 | 外部标记 |
6 | 2016-Q-0142 | 衡水中强医疗器械有限责任公司 | 衡水市食品和市场监督管理局 | 衡水中强医疗器械有限责任公司 | 16省内生产 | 防褥疮气床垫 | A01-1 普通型（条型） | 20160308001 | 生产 | 外部标记 |
7 | 2016-Q-0143 | 冀州市康荣医疗器械有限公司 | 衡水市食品和市场监督管理局 | 冀州市康荣医疗器械有限公司 | 16省内生产 | 防褥疮气床垫 | AⅡ波动喷气型 | 20160222016 | 生产 | 外部标记 |
8 | 2016-Q-0150 | 河北康灵医药科技有限公司 | 石家庄市食品药品监督管理局 | 河北康灵医药科技有限公司 | 16省内生产 | 硬管窥镜影像仪 | LED·KJY-45 | 生产日期：2015年8月12日 | 生产 | 外部标记 |
9 | 2016-Q-0155 | 冀州市众鑫医疗器械有限公司 | 衡水市食品和市场监督管理局 | 冀州市众鑫医疗器械有限公司 | 16省内生产 | 防褥疮气床垫 | ZXT-01B | 20160301 | 生产 | 外部标记 |
10 | 2016-Q-0206 | 廊坊市方生医疗器械有限公司 | 廊坊市食品药品监督管理局 | 廊坊市方生医疗器械有限公司 | 16省内生产 | 医用分子筛制氧机 | FSY-3B | 20160220001 | 生产 | 外部标记 |
11 | 2016-Q-0209 | 石家庄市华众医疗用品有限公司 | 石家庄市食品药品监督管理局 | 石家庄市华众生医疗用品有限公司 | 16省内生产 | 妇科诊断治疗仪 | F2Y-Ⅰ | 生产日期：2014年11月5日 | 生产 | 外部标记 |
12 | 2016-Q-0249 | 衡水为民药房连锁有限公司为民药房总店 | 衡水市食品和市场监督管理局 | 江苏富林医疗设备有限公司 | 其他有源 | 防褥疮床垫 | J006 喷气式 | 2014年9月9日 | 经营 | 外部标记 |
13 | 2016-Q-0346 | 衡水百草堂医药连锁有限公司二十九药房 | 衡水市食品和市场监督管理局 | 内蒙古英华融泰高科技发展有限公司 | 其他有源 | 医用压缩雾化器 | FC | 140320 | 经营 | 外部标记 |
14 | 2016-Q-0501-G | 石家庄升旺医疗器械有限公司 | 石家庄市食品药品监督管理局 | 石家庄升旺医疗器械有限公司 | 16省内生产 | 电动床 | SWA-E-2 | E-20160101 | 生产 | 外部标记 |
15 | 2016-Q-0610 | 沧州市中心医院 | 沧州市食品药品监督管理局 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 15 在用 | 便携式胎心多普勒仪 | SD6 | / | 使用 | 外部标记 |
16 | 2016-Q-0780 | 京东中美医院 | 廊坊市食品药品监督管理局 | 深圳市莱康宁科技有限公司 | 15在用 | 多参数胎心仪 | L6 | 201401013 | 使用 | 外部标记 |
17 | 2016-Q-0857 | 河北沐晨医疗器械有限公司 | 沧州市食品药品监督管理局 | 河北沐晨医疗器械有限公司 | 16省内生产 | 超声脉冲理疗仪 | CML03 -B | 201604169 | 生产 | 外部标记 |
冀公网安备 13010402001618号
