国家食品药品监督管理局
公 告
2012年 第24号
国家医疗器械质量公告
（2012年第1期，总第52期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下： 本次共抽验导尿管527批次，涉及经营单位115家，使用单位310家。经检验，509批次产品被抽验项目合格，18批次产品部分被抽验项目不合格（见附件）。 对本次抽验结果为不合格的进口产品，国家食品药品监督管理局已作出暂停该产品进口销售使用的决定；对本次抽验结果为不合格的国产产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2012年6月20日前将查处结果上报国家食品药品监督管理局稽查局。 对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏查阅。
附件：导尿管质量监督抽验不合格产品名单
国家食品药品监督管理局
二○一二年四月二十五日
附件： 导尿管质量监督抽验不合格产品名单 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号 | 生产日期
/批号
/出厂编号 | 综合
判定 | 主要不合格项 或主要问题 | 1 | 导尿管 | 天津市胸科医院 | 印度Teleflex medical Private Limited | 图形 | Ch12（4.0mm）/9823 | 10 F 04 | 不合格 | 平均流量 无菌 | 2 | 导尿管 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 | 丹麦康乐保公司 | EasiCath | 5382 | 2723840 | 不合格 | 无菌 | 5384 | 2035277 | 3 | 一次性使用无菌导尿管 | 江西省肿瘤医院 | URO TECHNOLOGY SDN BHD | UROCARE | 2 WAY PAEDIATRIC 8CH/FR 5ML/CC | 10-G-02H | 不合格 | 平均流量 | 4 | 一次性使用无菌导尿管 | 合肥九龙泌尿专科医院 | 上海震海医用设备有限公司 | 图形 | 2W 16Fr 20mL/cc 5.3mm | D10070816A | 不合格 | 无菌 | 临夏协和医院 | 震海 | 2W 16Fr 20ml/cc 5.3mm | D11010816A | 宁夏德琦医疗器械有限公司 | 2W 18Fr 20ml/cc 6.0mm | D10100818B | 潍坊市康平医疗器械有限公司 | 2W 18Fr 20mL/cc 6.0mm | D11010818A | 新疆百川通医药有限公司 | 2W 16Fr 20mL/cc 5.3mm | D10020816D | 资阳市红十字会医院 | 2W 20Fr 20mL/cc 6.7mm | D10080820A | 5 | 一次性使用导尿包 | 哈密地区中心医院 | 新乡市金世康医疗器械有限公司 | 金世康 | 16# | 20110103 | 不合格 | 无菌 | 6 | 一次性使用导尿包 | 新疆吐鲁番地区人民医院 | 扬州华夏医疗器械有限公司 | 颂宁 | A型 Fr16 | 20101209 | 不合格 | 无菌 | 7 | 一次性使用导尿管 | 青海省康乐医院 | 扬州市邗江区华飞医疗器械厂 | 华诚 | 4.0mm 12Fr | 20100202 | 不合格 | 无菌 | 8 | 一次性使用导尿包 | 北京九州通医药有限公司 | 扬州市康复卫生器械有限公司 | 邗沟 | A型 | 20100510 | 不合格 | 无菌 | 乌兰浩特市人民医院 | 双腔导尿管16# | 20100910 | 不合格 | 无菌 | 9 | 一次性使用导尿管 | 赤峰荣济堂医药有限公司 | 扬州洋生医药科技有限公司 | 洋生 | Fr12. 4.0mmx360mm | 20100802 | 不合格 | 无菌 | 10 | 医用胶乳导尿管 | 兰州科美医疗器械有限公司 | 九江市康复医用塑胶有限公司 | 庐山（图形） | 有球囊（双腔）标准型5.3mm Fr16 30ml | 20100703 | 不合格 | 平均流量 | 11 | 一次性使用无菌乳胶导尿管 | 贵州省人民医院 | 南通安琪医疗用品有限公司 | AO（图形） | 双腔Fr14 | 20100401 | 不合格 | 平均流量 |
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冀公网安备 13010402001618号
