依据河北省药品监督管理局《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》（冀药监规〔2022〕8号）要求，创新医疗器械审查服务办公室组织有关专家对第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

受 理 号：冀械新20240014

申 请 人：优抵生物技术（石家庄）有限公司

产品名称：磷酸化 Tau-217 蛋白检测试剂盒（单分子免疫荧光法）

规格型号：试剂：96 测试/盒；校准品：1×0.05mL/支。 

公示时间：2024年12月17日至2024年12月31日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向医疗器械技术审评中心反映。

联 系 人：安玳宁

电   话：0311-83721153

电子邮箱： hbqsyeban@163.com

地   址：河北省石家庄市桥西区新石中路375号金石大厦C座

邮   编：050091

河北省药品监督管理局

2024年12月16日