一、制定《河北省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》目的和依据

2001年7月5日，原国家药品监督管理局颁布《关于印发中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注[2001]325号），陆续批准了6家试点生产企业。2021年2月，《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号，以下简称《公告》）发布，2021年11月1日起，中药配方颗粒行业正式放开。同时，国家药监局多次强调各省药监局应加强中药配方颗粒管理，严格按照《公告》规定执行，制订各省中药配方颗粒管理细则。根据《中华人民共和国药品管理法》《公告》等规定，结合本省实际，制定本细则。

二、《细则》起草过程中对公开征求意见的采纳情况

2021年9月8日，《细则》在省局外网上公开征求意见。省医保局建议规范表述，《细则》第四条“招标采购”修改为“挂网采购”，第十四条“省级药品集中采购平台阳光采购”修改为“省级药品集中采购平台采购”。已采纳。河北晨光药业有限公司建议取消对品种数量的要求。已采纳。部分企业建议“包装标签内容采用二维码形式”、“条件成熟时应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易”、“中药配方颗粒不得在医疗机构和经营公司以外销售”等意见，因与国家《公告》规定不相符，未予采纳。

三、中药配方颗粒生产管理

生产企业应具有中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产。

药品生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，建立追溯体系，实现来源可查、去向可追，加强风险管理。

四、中药配方颗粒使用管理

中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构不得采购未经备案的中药配方颗粒。使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台采购、网上交易。

医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。

五、中药配方颗粒标准管理

国家药品监督管理局颁布的中药配方颗粒标准为国家药品标准。省药品监督管理局制定的中药配方颗粒标准为本省省级药品标准。国家药品标准颁布实施后，相应品种的本省省级药品标准即行废止。

在河北省内生产、销售、使用的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。

六、中药配方颗粒备案及监督管理

药品生产企业登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案模块”（以下简称中药配方颗粒备案平台），按照国家药监局规定，在中药配方颗粒备案平台上传有关资料，已备案的生产企业应按照要求提交年度报告。备案完成后即生成中药配方颗粒备案号。

省药品监督管理局负责河北省中药配方颗粒质量标准制定、备案管理、生产以及委托配送的监督管理。

省卫生健康委员会和省中医药管理局负责研究制定河北省中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理。

省医疗保障局负责河北省中药配方颗粒挂网采购、医保支付等有关工作并进行监督检查。

各市县市场监督管理局负责辖区内医疗机构使用中药配方颗粒质量监督管理。