一、出台背景

为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署，提升我省药品安全保障能力水平，促进医药产业创新发展，河北省人民政府办公厅印发了《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》（冀政办字〔2021〕1号，以下简称《意见》）。

二、主要内容

《意见》由4部分构成。

第一部分为总体要求。阐述了加强药品安全工作促进医药产业创新发展的指导思想、应当遵循的基本原则和总体目标。强调以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示，依法加强药品全生命周期监管，加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化，促进医药产业高质量发展，推动形成发展和安全协调并进、互促共赢的局面，为新时代全面建设经济强省、美丽河北提供有力支撑。提出坚持以人民为中心、坚持“四个最严”、坚持专业监管、坚持创新发展、坚持社会共治，经过3-5年的努力，形成科学、高效、权威的药品监管体系，医药产业创新发展实现新突破。

第二部分为药品安全工作的内容。强调要落实“四个最严”，加强全程监管，提出8条具体措施。一是严格全链条各环节监管，严格执行药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范、药品医疗器械生产质量管理规范和药品医疗器械经营质量管理规范，提升监管靶向性和实效性。二是深化风险隐患排查治理，建立常态化风险隐患排查机制，采取针对性措施防范化解风险。三是严厉打击药品违法犯罪行为，完善行刑衔接机制，实施药品领域公益诉讼案件惩罚性赔偿制度，大幅提高违法成本。四是加快推进“智慧监管”，推进全省药品流通追溯体系建设，实现药品经营企业全部入网并及时准确上传数据。五是强化信用监管体系建设，对严重危害人民群众身体健康和生命安全、失信性质恶劣的单位及其责任人，依法依规实施失信惩戒。六是切实落实企业主体责任，督促企业建立年度报告制度、药物警戒制度和药品追溯制度，主动开展产品上市后研究，强化风险识别、风险管控、风险警示。七是加强职业化专业化药品检查员队伍建设，建立检查员实训基地，促进提升检查员能力素质。八是加强技术支撑能力建设，推进重点实验室和进口药品检验所建设，提升药品全检能力和医疗器械主要品类检验能力。

第三部分为促进医药产业创新发展的内容。强调要鼓励研发创新，推进结构调整，提出10条具体措施。一是优化药品医疗器械审评审批，鼓励企业以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病等领域研发具有靶向性、高选择性的药品；支持企业创新研发医学影像设备、医学检验设备等高精尖医疗器械。二是推动中药传承创新发展，支持神威现代中药产业园、以岭生物医药产业园建设，打造国内知名中药生产基地。三是提升仿制药质量水平，鼓励企业重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。四是搭建技术服务平台，推动建设国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械审评创新雄安服务站，加快创新医疗器械上市步伐。五是加强信息服务和技术指导，加强监管法律法规、产业政策的宣传解读，对企业临床前研究和项目立项予以前期技术指导，帮助企业科学确定研发方向。六是支持企业转型升级，实行药品零售连锁企业“一证准营”，药品连锁经营企业可由总部在其注册地统一申办连锁门店的药品经营准入。七是推进医药产业转移和园区化发展，支持安国中药都建设，在安国设立河北省中药材质量检验检测研究中心，增强中药材检验实力。八是简化药品生产经营资质审批，率先在药品生产或经营企业全面实施“一企一照”改革，推进药品生产或经营准入与准营一体化。九是强化标准创新引领，加强医药物流产业相关标准的制修订，完善医药物流标准体系。十是加强知识产权保护运用，做好医药领域高知名度商标、地理标志商标的培育申报工作，创建一批具有核心竞争力的大品种、大品牌。

第四部分为保障措施，提出5条具体措施。一是加强组织领导，充分发挥省政府药品安全领导小组作用，加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调。二是强化支持保障，对药品、医疗器械领域的原始创新，财政资金给予必要支持；引导企业加大科研投入，提升研发创新能力，加快产业项目落地。三是提升服务水平，坚持“以安全促生产”，寓服务于监管，进一步深化审评审批制度改革。四是推进社会共治，实施有奖举报制度，鼓励企业内部知情人举报药品研发、生产、销售等环节中的违法犯罪行为。五是实施考核评价，完善药品安全工作考核评价体系，加强药品安全工作考核。

三、出台意义

《意见》根据中央和我省关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二○三五年远景目标的建议，结合我省药品安全工作实际和产业发展水平，统筹发展和安全，提出了加强药品安全工作和促进医药产业创新发展的总体目标，并从保障药品安全和促进创新发展两个方面进行了细化，有利于解决影响和制约药品安全的突出问题，进一步激发医药产业活力和创造力，是推进药品安全治理体系和治理能力现代化，保障人民群众用药安全、有效、可及的重要举措。