冀食药监办〔2009〕207号
关于做好特殊药品经营企业资质
重新审核认定工作的通知
各市食品药品监督管理局：
2009年下半年起，各药品经营企业将陆续换发《药品经营许可证》。为切实做好麻醉药品（含罂粟壳，以下简称麻醉药品）、精神药品和医疗用毒性药品经营企业资质重新审核认定工作，规范麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品市场经营秩序，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》以及国家局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）等有关规定，现将有关事项通知如下：
一、资质重新审核认定工作的原则和目标要求
资质重新审核认定工作坚持提升水平、优胜劣汰、符合规划布局和分级负责的原则。通过资质重新审核认定，进一步增强企业的守法意识，安全意识，规范麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的经营行为，强化安全管理，提高全省麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品管理水平。
二、组织实施
麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品经营企业资质重新审核认定工作由省局统一组织和实施，各市局在职责范围内开展工作。
（一）麻醉药品（不含罂粟壳）和第一类精神药品批发企业资质重新审核认定工作由省局负责。
（二）第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳批发企业资质重新审核认定工作，由省局委托各市局进行资料审核和现场检查，省局组织抽查。
（三）第二类精神药品零售连锁、医疗用毒性药品、罂粟壳零售企业资质重新审核认定工作由各市局负责。
三、资质重新审核认定企业应具备的条件
（一）具有麻醉药品、精神特殊药品、医疗用毒性药品、罂粟壳经营资质的企业；新申请定点企业应符合国家、省定点布局要求；
（二）特药批发企业应具有法人资格的《药品经营许可证》；
（三）符合省局《药品经营许可证》换证条件；
（四）无违反国家有关禁毒法律、行政法规的行为；
（五）有符合麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品安全管理要求的储存条件；
（六）有保证麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品安全经营的管理制度；
（七）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
（八）麻醉药品（不含罂粟壳）和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力。
四、资质重新审核认定工作程序
（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品定点经营企业申请换证前，应向所在市局提出资质重新审核认定申请，并提交以下材料：
1、特殊药品经营企业资质重新审核认定申请表（附件1）；
2、药品经营许可证、GSP认证证书和营业执照复印件，如是分支机构经营的，还应提供法人委托书和分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
3、特殊药品经营企业基本情况登记表及其电子文档（附件２）；
4、企业特殊药品管理组织机构图及特殊药品管理人员学历、职称等复印件；
5、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图（特殊药品仓库要标出）；
6、企业的储存仓库产权文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细；麻醉药品和第一类精神药品企业还应提供安全运输设备明细；
7、2008年以来各级药品监管部门日常监督检查记录表；
8、企业定点以来麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品经营销售情况和安全管理情况总结；
9、所提交资料真实性自我保证声明。
以上材料需加盖企业法人单位公章，材料中复印件的原件由各市局负责查验。
（二）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品定点经营企业有下列情形之一的，不予重新进行资格审核：
1、未保证供药责任区域内的麻醉药品（不含罂粟壳）和第一类精神药品供应的；
2、近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的；
3、以承包或变相承包方式将麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品交由他人经营的；
4、未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的，医疗用毒性药品发生过较大伤亡事故的；
5、销售假劣麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的；
6、倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品经营许可证明文件的；
7、提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品定点经营资格的；
8、未按要求通过中国药品电子监管网和河北省特殊药品监控网报送麻醉药品、精神药品经营信息的；
9、不符合省食品药品监督管理局发布的《特殊药品定点经营企业现场验收标准》的；
10、其他不符合定点要求的。
（三）资质重新审核采取书面审核和现场检查相结合的方式进行。市局在收到企业资质重新审核认定申请材料后，应在５个工作日内进行审查，出具审查意见。对申请材料齐全、符合要求的麻醉药品（不含罂粟壳）和第一类精神药品经营企业，市局应在10个工作日内将审查意见连同企业申请材料一起上报省局药品安全监管处，省局将在30个工作日内组织现场检查；对申请材料齐全、符合要求的第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳批发企业，市局应在30个工作日内组织现场检查，并在现场检查后10个工作日内将检查结果、审核认定意见连同企业申请材料上报省局市场监督处；对申请材料齐全、符合要求的第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳零售企业，市局应在20个工作日内完成现场检查及审核认定工作，并将审核认定结果上报省局市场处。
（四）资质重新审核认定符合要求，且通过《药品经营许可证》换证审核的企业，省、市局将按照各自管理权限下发麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳定点经营批件，并在换发的新《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
五、资质重新审核认定工作要求
（一）各市局要高度重视此次资质重新审核认定工作，切实加强领导，按照省局的统一部署和要求，结合本辖区情况，制定具体工作方案，精心组织、严格实施，确保资质重新审核认定工作严肃认真，符合要求。
（二）各市局应按照省局公布的《河北省特殊药品指定经营布局方案》（附件5）、《特殊药品定点经营企业现场验收标准》（附件3），对企业定点以来麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品依法经营情况进行全面检查，并认真填写特殊药品经营企业定点现场检查报告（附件4）。在资质重新审核认定期间和实施现场检查时，发现企业有违反《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》的行为的,要依法进行严肃查处;对存在不规范经营行为的，应责令限期整改，在要求整改效期内整改达不到要求的，不予再定点。
（三）不予重新进行资质审核或未通过资质重新审核的企业，自新的《药品经营许可证》启用之日起，应立即停止麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品经营活动；同时，企业应将库存药品登记造册，报所在市局备案。
（四）为保证资质重新审核认定工作的有序开展，麻醉药品和第一类精神药品经营企业重新审核认定资料应于
二○○九年八月十三日
冀公网安备 13010402001618号
