各有关单位： 

2025年版《中华人民共和国药典》（2025年第29号公告，以下简称新版《中国药典》）已由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布，自2025年10月1日起实施。根据《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2025年第32号公告，以下简称32号公告）要求，现就实施新版《中国药典》有关事宜通知如下：

一、药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业、原料药登记人（以下简称登记人）和药品注册申请人（以下简称申请人）应严格按照32号公告要求，做好新版《中国药典》实施各项工作。

二、包装标签说明书需变更的（如：执行标准由《中国药典》2020年版变更为《中国药典》2025年版或通用名变更等），应按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《关于药品说明书和标签备案有关事宜的通知》（冀药监药注函〔2021〕468号）要求自行规范修订，无需向省局提交备案，其说明书和包装标签的真实性、准确性和完整性由持有人或登记人负责。

三、涉及规格、处方、生产工艺等变更的，持有人或登记人应按照《药品上市后变更管理办法》（2021第8号）和相关技术指导原则进行评估和研究，按规定提出补充申请、备案或者报告。

四、持有人、药品生产企业、登记人和申请人应持续关注国家药监局、国家药典委员会等官方网站，及时下载并执行相关研究指导原则、技术指导意见及新版药典勘误和修订要求，相关文件原则上不再转发。

河北省药品监督管理局     

2025年4月3日        

（信息公开类型：主动公开）