河北省食品药品监督管理局
关于印发《河北省食品药品安全应急体系
建设规划（2014—2016年）》的通知
各设区市食品药品监督管理局，省直管县（市）食品药品监督管理局，省局机关有关处室、直属各单位：
为贯彻落实我省食品和药品“十二五”规划，进一步加强食品药品安全应急体系建设，提高突发事件防范应对能力，现将《河北省食品药品安全应急体系建设规划（2014—2016年）》（以下简称《规划》）印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。
《规划》是指导食品药品安全应急体系建设的重要依据。各级各有关部门要把贯彻和实施《规划》作为当前和今后一个时期的重要任务，加强组织领导，制定具体实施方案，明确任务分工与进度安排，确保《规划》落到实处。要按照食品药品安全地方政府负总责的要求，积极争取各方面的支持，落实经费投入等保障条件，为推动应急体系建设创造良好的工作环境。
附件：河北省食品药品安全应急体系建设规划（2014-2016年）
河北省食品药品监督管理局
2015年5月8日
（信息公开类型：依申请公开）
附件
河北省食品药品安全
应急体系建设规划（2014—2016年）
为进一步加强食品药品（包括食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械，简称“四品一械”，下同）安全应急体系建设，提高突发事件防范应对能力，根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，以及《河北省食品药品安全“十二五”规划》（冀政办函〔2011〕60号）和《国家食品药品安全应急体系建设规划》（食药监应急〔2014〕240号），制定本规划。
一、现状与形势
（一）现有基础
党中央、国务院和省委、省政府对食品药品安全高度重视，近年来作出了一系列决策部署，各级食品药品监管部门狠抓落实，全面加强监管工作。食品药品安全应急管理工作是监管工作的重要组成部分，在加强监管能力建设的同时，应急体系建设也取得了重要进展。
一是应急法律法规体系初步形成。国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）积极推进《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例修订工作。《医疗器械监督管理条例》已公布实施。总局印发了《食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（食药监应急〔2013〕128号）和《关于加强食品药品安全应急管理工作的指导意见》（食药监应急〔2014〕140号），结合我省实际，省局印发了《食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（冀食药监应急〔2013〕108号）和《关于加强食品药品安全应急管理工作的指导意见》（冀食药监应〔2015〕34号），规定了食品药品安全突发事件的处置程序，对应急体系建设进行了全面部署。
二是应急管理体制建设得到加强。总局成立了应急工作领导小组，设置了应急管理司，加强对食品药品安全突发事件防范应对工作的指导协调。省局成立了食品药品安全应急工作领导小组，单独设立应急管理处，明确工作职责，配备专兼职人员。随着市、县级监管机构改革的深入推进和基层监管力量的逐步到位，上下贯通、运转高效的应急管理体制正在逐步形成。
三是应急机制建设积极推进。积极推进应急机制建设，有效提高了突发事件防范应对工作效率。建立监测预警机制，初步实现了24小时不间断监测网络敏感信息和舆情热点，促使了苗头性、倾向性问题的早发现、早解决。部分地区建立了跨区域、跨部门的应急联动机制，密切了食品药品监管部门与公安、农业、卫生计生、质监等相关部门、相邻相近地区之间的协作关系。
四是应急预案体系逐步完善。总局办公厅印发了《关于做好突发事件应急预案管理办法贯彻落实工作的通知》（食药监办应急〔2014〕136号），结合体制改革后应急管理工作面临的新形势、新任务，对全系统预案规划、制定、修订及培训演练等工作进行了安排部署。
五是应急保障体系得到加强。按照常态与非常态、专职和兼职相结合的原则，分级分类建设了一批食品药品安全应急队伍和专家队伍。部分地区基层队伍应急装备配备工作得到了加强，配备了快检筛查等应急处置装备，提升了食品药品安全突发事件应急处置能力。广泛开展应急管理培训与演练，编写了食品药品安全应急管理培训教材，全省系统的风险管理和责任意识得到增强。中央及地方财政进一步加大了投入力度，中央和省财政新增了应急体系建设专项转移支付项目，食品药品安全应急管理经费投入逐年增加。
当前，覆盖省、市、县、乡各级监管机构的应急管理体系尚未完全建立，食品药品安全应急管理工作与面临的形势任务相比，还存在一些薄弱环节，突出表现在：
一是体制机制方面。在市、县两级监管机构改革中，存在独立设置或明确应急管理机构偏少、人员编制偏紧等问题，有些地区应急管理工作还处于事无人管、责无人担的状态。部分地区监测预警、应急联动等方面的机制建设有待加强，食品药品监管部门与公安、农业、卫生计生、质监等部门之间的协作机制仍待进一步完善。
二是应急队伍方面。应急队伍总量不足、结构不合理、综合素质参差不齐，应急队伍管理工作有待规范。尚未建立省级食品药品安全应急队伍，地方食品药品安全应急队伍尚处于临时化状态，专业应急队伍和基层应急队伍建设亟待加强。应急队伍专业培训和应急演练不足，作用发挥不够充分。
三是应急装备方面。应急装备配备不足，普遍缺乏食品药品快速检验、现场采样取证、快速抵达及个人携行、应急保障等方面的专业化设备装备。受经济发展水平等因素影响，各地区在应急装备的配备上存在较大差异，一些基层监管部门由于缺少必要的应急执法装备，监管执法的科学性和权威性受到较大影响。
四是信息报告方面。全省系统突发事件信息直报系统尚未建立，信息报送不及时的现象十分普遍。事件发生后，往往媒体已经报道，舆论已经炒热了，尚不能收到下级监管部门的报告。
五是技术支撑方面。应急检验检测能力与应急处置工作要求相比差距较大，应急检验检测实验室及绿色通道机制尚未普遍建立，应急检验检测任务临时性安排的做法十分普遍，难以及时出具合格的检验报告。各地区应急检验检测能力参差不齐，有些市、县由于缺少应急检验检测专业技术人员和相应的设备，对部分检验技术要求较高的品种存在不敢检、检不出等突出问题。
六是应急培训演练方面。应急培训重点不突出，演练内容雷同、形式单一，规范化的培训演练体系尚未建立。有些地区对培训演练重视程度不够，经费投入不足，重演轻练，难以达到演练预期效果。
当前，我国已进入食品药品安全风险高发期、易发期，全省食品药品安全突发事件防范应对任务依然艰巨，食品药品安全应急管理工作面临的挑战主要是：
一是风险隐患排查治理难度增大。新一轮机构改革后监管链条更长、品种更多、范围更广，增大了风险隐患排查治理的广度和深度。受经济利益驱使，掺杂使假的手段更加多样、隐蔽，甚至衍生出行业“潜规则”，给食品药品安全带来极大隐患。
二是突发事件仍可能多发频发。量大面广的消费总量，“小、散、乱、低”的产业基础，尚不规范的产销秩序，相对缺失的诚信环境，滞后的企业主体责任意识，以及薄弱的监管能力等，仍是影响食品药品安全的主要因素。同时，新媒体加剧了信息传播的速度和影响程度，极易引发食品药品安全舆情事件。
三是应急处置难度越来越大。科技进步日新月异，大量新材料、新技术在食品药品产业中的应用给监管工作带来了新的挑战，应急检验检测等技术甄别难度增大。食品药品安全事件燃点低，一旦发生问题，社会公众和媒体往往对食品药品安全问题“零容忍”，对政府监管“全问责”，对应急处置工作的要求越来越高。
总之，新一轮食品药品监管机构改革后，食品药品安全应急管理仍然面临严峻的形势与挑战，应急管理体系不健全、应急能力不足的矛盾十分突出，应急管理工作的成效与各级党委、政府的要求及社会公众的期望还存在较大差距，亟需大力推进食品药品安全应急体系建设，夯实应急管理工作基础，全面提升应急能力，有效防范和应对突发事件。
二、基本原则与建设目标
（一）基本原则
1.统筹规划，突出重点。按照食品药品安全突发事件特点与规律，兼顾食品药品产业分布情况与发展趋势，对重点建设项目的布局、规模和功能进行统筹规划，并形成对周边地区的有效辐射。
2.强化基础，提升能力。充分依托现有存量监管资源，加强与相关规划和能力建设项目的衔接，填平补齐，加强薄弱环节建设，夯实应急管理工作基础，着力提升基层隐患排查治理和突发事件应急处置能力。
3.分级实施，注重实效。根据应急管理工作实际需要和财力情况，优先安排当前急需的重点项目和任务，落实属地管理责任，分级抓好规划项目实施工作，逐步解决应急管理工作面临的突出问题。
1.总体目标
到2016年底，基本建成覆盖各级监管机构的应急管理体系，应急管理机构、队伍、制度、机制、预案等基本健全，应急车辆、装备基本配备，应急检验检测能力基本形成，监测预警和应急处置能力得到较大提升。
2.分类目标
（1）应急预案体系。应急预案制定、修订和管理等工作更加规范，市级监管部门100%编制食品药品安全应急预案体系规划，100%完成现有应急预案的修订工作，新制定修订的应急预案至少演练1次。
（2）应急队伍和装备。建设省级食品药品安全应急队伍，各市级食品药品应急骨干机动队伍普遍建立，县级应急队伍建设得到加强，应急管理专家队伍基本适应本地区应急管理工作需要。应急装备配备基本实现标准化、规范化和制式化。
（3）信息直报系统。基本建成食品药品安全信息直报系统，覆盖各省、市、县级监管部门，信息获取与处理能力进一步提升。
（4）应急信息平台。建成具备监测监控、预测预警、信息报告、辅助决策、视频会商、调度指挥及总结评价等功能的应急信息平台，覆盖省、市、县各级监管部门，应急指挥决策智能化支撑能力明显提升。
（5）应急检验检测。建成一个国家级应急检验检测实验室，若干省级应急检验检测实验室，普遍建立应急检验检测绿色通道机制，覆盖“四品一械”各领域，市级检验检测机构应急能力得到加强。
（6）应急培训演练。完成全系统应急管理相关人员首轮轮训，企业从业人员应急管理培训工作得到加强。
三、主要任务
（一）健全应急管理体系
建立健全覆盖省、市、县各级监管部门，上下贯通、高效运转的应急管理组织体系。按照协调有序、职责明确、运转高效的要求，建立完善监测预警、应急保障、社会动员和总结评估等机制，推进跨区域跨部门应急协作、信息通报等机制建设。编制食品药品安全应急预案规划，统筹安排各级各类应急预案编制、修订、演练及培训等相关工作，建立健全应急预案体系。完善突发事件防范应对规章制度，提高应急管理工作的规范化、制度化水平。督促指导食品药品生产经营企业加强应急管理体系建设，增强企业隐患排查治理和突发事件防范应对能力。选择一些地区和基层单位开展应急管理体系建设试点工作，及时总结经验，推动全系统应急管理工作的全面加强。
（二）提升监测预警能力
加强食品药品安全舆情监测系统建设，实现对互联网舆情信息24小时不间断监测，提高对本地区苗头性、倾向性突发事件信息的早发现、早报告、早预警能力。加强食品药品安全信息获取能力建设，建立健全跨地区、多部门的信息共享机制，提高从监督抽检、风险监测、不良反应/事件监测、投诉举报等多渠道、多途径获取相关信息及组织核查处理的能力。
（三）加强应急处置能力建设
加强应急队伍建设，建立以食品药品监管队伍为基本力量，以检验检测、审核查验等技术支撑队伍为专业力量，以协管员、信息员和志愿者为补充的食品药品安全应急队伍体系。建立覆盖“四品一械”各领域的食品药品应急管理专家库，充分发挥专家组在突发事件防范应对工作中的作用。
按照填平补齐、实用适宜的原则，配备办公通讯、应急车辆、现场调查采样取证和现场快检筛查等应急设备设施，提高快速抵达、现场快检及信息报告能力。做好应急装备日常维护、保养和更新等工作，确保应急装备随时处于良好的状态。
加强基层监管机构应急能力建设，落实人员队伍、应急装备、办公场所及经费等保障条件。加快基层监管队伍快检筛查设备及应急车辆等装备配备，为一线监管人员开展风险隐患排查治理提供支撑和保障。
建立健全应急指挥决策系统、食品药品安全信息报告系统、预警信息发布系统，提高应急指挥决策效率。
（四）完善技术支撑保障体系
依托现有资源遴选一批检验检测实验室，建立和完善应急检验检测绿色通道制度和运行机制，承担突发事件应急检验检测任务。加快省、市级检验检测机构应急检验检测能力建设，形成协调联动的应急检验检测体系。加大应急检验检测实验室设备设施建设和专业技术人才培养力度，提高应急检验检测技术水平。加强快速检测和未知有害物质检测方法的研发与应用。
配合相关部门做好稀缺检测试剂、急救药品等应急物资储备，健全重大突发事件应急药品（含医疗器械）扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品（含医疗器械）的及时有效供应。
（五）开展应急培训演练
编制食品药品安全应急管理培训指导大纲，将应急管理课程纳入省局轮训计划，对县级以上地方政府相关负责同志、监管部门和技术支撑机构主要负责人进行应急管理培训。开展监管人员和专业技术人员的应急知识和技能培训，督促企业开展应急管理相关培训。组织开展形式多样的食品药品安全应急知识科普宣教活动。组织开展实战演练、仿真模拟和桌面推演等多种形式的应急演练。各级监管部门编制的应急预案至少每3年演练一次，新编制的应急预案发布前应通过模拟演练等方式检验预案的可操作性和实用性。
（一）应急队伍及装备建设
按照分类组队、常备不懈、技术精湛、装备精良、平战结合的原则，以监管人员、检验检测人员、现场调查人员和相关专家等为主，建立省级应急队伍，覆盖食品药品安全各领域。根据本地区突发事件特点规律，建设市级骨干机动应急队伍，兼顾本地区和跨区域突发事件应急处置工作。应急队伍组成人员平时在各单位工作，突发事件发生后集结承担应急任务。研究制定应急队伍管理规范，加强应急队伍的专业培训、调度指挥等管理工作。
加快监管执法装备目录中通用装备和应急装备的配备，初步实现省级和市应急队伍应急装备配备的标准化、规范化和制式化，省级应急队伍装备配备应基本满足重大食品药品安全突发事件应急处置工作需要，市级应急队伍装备配备应基本适应本地区突发事件应急处置工作需要。
（二）信息直报系统建设
建立覆盖各级监管部门和医院、开办食堂等集体用餐场所的企事业单位、规模以上食品药品生产经营企业等相关单位的食品药品安全信息直报网络，实现县级以上监管部门发现敏感食品药品安全信息后，能够及时、准确地向上级监管部门报告。直报系统主要包括省级食品药品安全信息接收和统计中心和市、县直报点，以及直报信息系统软件、存储数据库和计算机终端等。
（三）应急检验检测实验室建设
以省级检验检测机构存量资源为基础，加强食品药品应急检验检测实验室建设。建成一个国家级实验室，具备对食品药品全品种真伪鉴别、掺杂使假、非法添加和混入有毒物质的短时限检出能力，以及对不明化学物质检测方法的研发能力。省级实验室应具备对常见食品药品的真伪鉴别能力，以及对婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方食品、乳制品、肉制品、白酒、饮料、食用植物油、食品添加剂等重点品种和国家基本药物中可能存在的掺杂使假、非法添加和混入有毒物质的短时限检出能力。
根据食品药品产业分布及发展情况，依托现有检验检测机构建设一批区域性应急检验检测实验室，为突发事件防范应对工作提供高效、权威的应急检验检测技术支撑。
构建覆盖各市级检验检测机构的综合性应急检验检测资源网络信息平台和数据报送系统，建设应急检验标准（方法）数据库，形成多方检验检测机构共同参与、相互配合的应急检验检测工作格局。
（四）应急培训演练项目建设
根据总局食品药品安全应急管理培训指导大纲，编制河北省相应培训指导大纲，加强应急管理学科体系、课程体系和专业师资队伍建设，形成系统的教育培训能力。
建设食品药品安全突发事件案例库，加强对典型案例的总结分析，加大案例剖析式培训力度，切实提高监管人员的组织协调、媒体应对以及协同应急等能力。
依托具备较好基础条件的地区，推进1—2个行业领先、辐射周边地区的应急管理演练培训区域性分中心建设试点工作，分类开展“四品一械”领域的应急演练培训，对食品药品监管人员、专业技术人员、生产经营企业从业人员等进行应急管理培训。
（五）应急信息平台建设
以省局食品药品监管信息化建设总体部署为基础，建设功能完备、标准统一、互联互通的应急信息平台。在省局应急指挥中心现有视频会议等系统平台的基础上，加快推进省局应急信息平台建设，实现省局与总局、省政府应急办、相关省直厅局及各市局应急信息平台的互联互通，基本满足应急值守和重特大突发事件发生后跟踪事态进展、决策会商等需要。加强市级监管部门应急信息平台建设，规范各级应急平台通信网络接口标准、信息系统互联互通方式和各类信息数据格式。应急信息平台要充分利用现有信息化建设成果，具备监测监控、预测预警、信息报告、辅助决策、视频会商、调度指挥及总结评价等基本功能，并与投诉举报、不良反应/事件监测等单位信息管理系统之间实现资源共享。
五、保障措施
（一）加强组织领导
全省各级监管部门是推进食品药品安全应急体系建设的责任主体，要充分认识加强食品药品安全应急体系建设对于做好突发事件防范应对工作的重要意义，加强组织领导，建立健全分工协作机制，落实本规划各项工作任务。
（二）抓好规划实施
制定规划实施方案，逐项逐级分解规划任务。要将规划建设任务作为重点工作统筹安排，与日常监管工作同部署、同检查、同落实。主要负责同志要及时研究解决规划实施中的重大问题，加强规划实施进展情况的督促检查和评估，确保规划任务和重点建设项目顺利推进。
（三）加大经费投入
各级监管部门要积极争取发展改革和财政等相关部门的支持，建立经费投入保障机制，确保重点建设项目经费落实到位。要严格资金使用管理，确保资金使用安全、规范、有效。
冀公网安备 13010402001618号
