为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等要求，根据省局2020年度医疗器械监管工作总体安排，我局组织对部分医疗器械生产企业进行了飞行检查现将检查情况通告如下：
一、检查安排和重点
本次飞行检查采取跨区交叉检查的方式，从有关市局、省药品医疗器械检验研究院、省药品审评中心抽调检查员，以强化企业自律管理和落实企业主体责任为切入点，对高风险医疗器械生产企业（包括无菌和植入性医疗器械生产企业）、上年度监督抽验不合格企业及被投诉举报立案查处企业进行飞行检查，重点核查企业的质量管理体系有效运行情况、企业年度自查报告情况、不良事件监测报告情况等内容。
二、发现的问题及处理措施
本次飞行检查发现，部分医疗器械生产企业管理体系运行差且存在上报的年度质量管理体系自查报告与实际不符，不良事件监测系统填报信息不及时、不完整等问题。相关企业检查情况如下：
1.保定长城试剂有限公司、河北求实医疗器械科技有限公司、河北鑫视康隐形眼镜有限公司等28家企业飞行检查发现不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在一般缺陷，已责令企业限期整改，整改后由所在市局进行复核，并提交复核报告。（检查情况详见附件1）
2.邯郸峰辰翰医疗器械科技有限公司、北京益达隆经贸发展有限责任公司三河医疗器械分公司、保定三普科技开发有限公司、河北翔远医疗器械股份有限公司4家企业在飞行检查中发现，生产质量管理体系存在严重缺陷，经研究决定：停产整改；企业采取风险控制措施，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品；企业完成全部项目整改，向省药品监督管理局提出复产申请，并经复查符合要求后方可恢复生产。（检查情况详见附件2）
3.来时路医用材料有限责任公司、迁安德佳科技开发有限责任公司、河北天朔医疗用品股份有限公司、安卓（北京）卫生材料有限公司4家企业飞行检查时，处于停产状态。省局将加强对上述企业的监督检查，如企业的生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求的，不得恢复生产活动（企业名单详见附件3）
省局将根据上述处理措施督促相关企业落实整改，依法严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患。
特此通告。
附件：1.
限期整改企业检查情况.doc
2020年11月16日
河北省药品监督管理局
冀公网安备 13010402001618号
