冀药监械管函〔2019〕526号

河北省药品监督管理局

关于医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区管委会党政办公室：

为进一步加强医疗器械生产监督管理，推动医疗器械监督检查工作的开展，根据省局2019年度医疗器械监管工作总体安排，我局组织对部分医疗器械生产企业进行了飞行检查，现将检查情况通告如下：

一、检查安排和重点

本次飞行检查采取跨区交叉检查的方式，从有关市局、省医疗器械与药品包装材料检验研究院抽调47名检查员，以强化企业自律管理和落实企业主体责任为切入点，对高风险医疗器械生产企业（包括无菌和植入性医疗器械生产企业）、上年度监督抽验不合格企业及被投诉举报立案查处企业进行飞行检查，重点核查企业的质量管理体系有效运行情况、企业年度自查报告情况、不良事件监测报告情况等内容。

二、发现的问题及处理措施

本次飞行检查发现，部分医疗器械生产企业存在上报的年度质量管理体系自查报告与实际不符，不良事件监测系统填报信息不及时、不完整等问题。相关企业检查情况如下：

1.保定市万得光电科技开发有限公司、河北优科斯橡胶科技有限公司、沧州永康医药用品有限公司、河北迎宝医疗器械有限公司等35家企业飞行检查发现不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在一般缺陷，已责令企业限期整改，整改后由所在市局进行复核，并提交复核报告。（企业名单详见附件1）

2.河北同乐乳胶制品有限公司、保定长城临床试剂有限公司、石家庄市康安医疗器械有限公司、石家庄康卫仕医疗器械有限公司等企业在飞行检查中发现，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在较严重缺陷，飞检后，企业已主动递交停产报告进行整改,但企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。在恢复生产前，企业应当书面报告省局，经核查符合要求后，方可恢复生产。（企业名单详见附件2）

3.石家庄元鼎医疗器械有限公司、河北创悦生物科技有限公司、保定华有医疗器械有限公司、河北永安医疗器械有限公司等10家企业飞行检查时，处于停产状态。请企业所在地市场监管局加强对上述企业的监督检查，如企业的生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求的，不得恢复生产活动。（企业名单详见附件3）

省局将根据上述处理措施督促相关企业落实整改，依法严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患。

特此通告。

附件：1.限期整改企业名单

2.主动申请停产企业名单

3.停产企业名单

河北省药品监督管理局

2019年11月19日

（信息公开类型：依申请公开）

附件1 限期整改企业名单

附件2 申请停产企业名单

附件3停产企业名单