2018年医疗器械经营使用飞行检查情况表

序号

检查类型

被检单位

发现问题

处置措施

整改情况

1

飞行检查

河北博扩医疗器械销售有限公司

规范第8条，指导原则※2.8.1：该公司未制定冷链运输管理制度
规范第15条，指导原则3.15：该企业未建立员工档案，除法定代表人张英硕和质量负责人夏志星外其他人员现场未能提供健康证。
规范第19条，指导原则4.19.1：该公司器械库未按法规落实色标管理。
规范第19条，指导原则4.19.2：该企业库房之一桥西区平安大街42座D座207室医疗器械储存与办公混在一起。
规范第20条，指导原则4.20：该企业库房之一桥西区平安大街42座D座西侧6号库库房西侧墙壁有油污。
规范第21条，指导原则4.21:该公司库房未配备托盘通风防潮防鼠、防潮设施。
规范第29条，指导原则4.29:该公司未对冷库进行验证。
规范第30条，指导原则※4.30:该公司计算机管理系统无供货方和客户资质控制模块。不具有对库房器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，无近效期预警及超过有效期自动锁定功能。
规范第36条，指导原则5.36；该公司随货同行单未列明：生产企业及生产许可证号（备案凭证编号）、储运条件、收货地址、发货温度。
规范第38条，指导原则5.38.2：该公司未能提供纸质验收记录，计算机管理系统亦无此项目。
规范第39条，指导原则※5.39：该公司对体外诊断试剂进行验收时未对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等进行记录。
规范第42条，指导原则6.42：该企业库房之一桥西区平安大街42座D座西侧6号库常温库常温保存的试剂与泡沫冷藏箱等包装物料混放在一起。
规范第47条，指导原则7.47.1：医疗器械销售人员授权书现场不能提供
规范第54条，指导原则7.54：企业委托广州医优行冷链物流有限公司运输医疗器械，已签订委托运输合同，未进行考核评估。
规范第59条，指导原则8.59：售后服务未建立记录。

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2

飞行检查

河北温龙贸易有限公司

规范第5条，指导原则2.5.2：该公司企业负责人及质量负责人无任命书
规范第9条，指导原则2.9.4:进货查验记录和销售记录无医疗器械注册证号（备案凭证编号）
规范第10条，指导原则3.10.1:法定代表人企业负责人未进行法规培训学习，不了解相关器械法规规定。
规范第11条，指导原则3.11.1:该公司验收售后人员离职后未及时任命新的负责人员。
规范第14条，指导原则3.14：该公司未制定2018年培训计划，并未进行相关医疗器械法规培训。
规范第15条，指导原则3.15：现场未能提供该企业员工健康档案和健康证。
规范第30条，指导原则※4.30：该公司计算机软件不具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。
规范第32条，指导原则※5.32.1：该公司未索取供货者印章印模和票样。
规范第36指导原则5.36.2：该公司随货同行单无生产企业及生产注册证号、注册证号（备案凭证编号）、收货地址。
规范第47指导原则7.47.1：销售人员授权书未载明授权销售的地域、期限、品种，未注明销售人员的身份证号，无法人签字。
规范第47指导原则※7.47.2：销售医疗器械给合法购货者未建立购货者档案。
规范第56指导原则8.56：采购协议中未标示注册证号。签订的个别购销合同（与北京诺铭欣谊商贸有限公司签订）未明确质量责任和售后服务责任。
规范第64指导原则8.64：制定的召回制度与企业实际不相符。

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3

飞行检查

石家庄苒烁医疗器械贸易有限公司

该公司已注销

4

飞行检查

秦皇岛吉泰生物科技有限公司

第十四条 现场未提供2018年培训计划和培训记录；
第十五条 现场仅提供了果素艳、张翠玲、王晨光等三人的合格健康证明文件，未提供张蕊等九人的合格健康证明文件；
第二十一条 常温库未安装挡鼠板等阻止小动物进入的设施；
第二十三条 冷库未配备备用电源；
第二十八条 未提供冷藏库温湿度校准鉴定记录；
第二十九条 未提供冷藏周转箱及冷藏运输车的验证报告；
第三十二条 现场为提供部分供应商销售人员的身份证复印件及授权书；
第四十七条 销售商资质留存不全，如秦皇岛军工医院的医疗机构执业许可证等

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5

飞行检查

秦皇岛鸿闰德医疗器械有限公司

第十五条 现场未提供秦鑫等4人的健康合格证明文件；
第二十一条 常温库未安装挡鼠板等阻止小动物进入的设施；常温库未安装窗帘等避光设施；部分常温库隔离，不能正常使用；
第二十二条 2018年8月28日上午10:24，阴凉库实时温度26.8°，湿度61.0%；
第二十三条 未安装冷库的备用电源；
第二十九条 现场未提供冷藏运输车、冷藏周转箱的有效验证报告；
第五十六条 与天津鼎燕科技有限公司签订的售后服务协议无法人签字及服务期限；
第六十二条 企业未建立不良事件报告上报路径。

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6

飞行检查

秦皇岛风谷电子科技有限公司

第十四条 现场未提供2018年培训计划和培训记录；
第二十一条 常温库未安装挡鼠板等阻止小动物进入的设施；仓库内有培训班用办公桌椅等；未安装防爆灯。

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7

飞行检查

保定市久展医药有限公司

规范第三十三条（指导原则5.33）：采购合同中缺少医疗器械产品注册证号或者备案凭证编号；
规范第四十一条（指导原则6.4.1）：器械与药品入库验收记录混记；
规范第四十六条（指导原则6.4.6）：抽查8月23日和第二季度的盘点记录，发现商品编号为：6548、6583、6594等12条记录均有涂改且无涂改说明；
规范第五十一条（指导原则7.5.1）：出库复合记录项目不全（缺少产品的注册证号或者备案凭证编号）

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8

飞行检查

河北专邺医疗贸易有限公司

由于该公司成立于2018年4月24日至今为止无任何业务往来，另该公司委托第三方仓储、运输。与第三方签订了《仓储、物流委托协议书》、《医疗器械委托运输质量保证协议》，制度文件齐全。

9

飞行检查

河北国硕医疗器械销售有限公司

规范第五条（指导原则2.5.1）：各项质量管理制度签字处批准人均为质量管理员景亚华；
规范第二十八条（指导原则4.28）：公司温湿度计未鉴定；
规范第三十六条（指导原则4.36）：验收票据中验收员未签字；
规范第四十四条（指导原则6.44）：没有对医疗器械外观、包装、效期等状况进行检查的记录也没有报警装置、检查保养的相关记录；
规范第四十五（指导原则6.45.1）：医疗机构退回的过期体外诊断试剂未放置于库房不合格区而是放置于室外；
规范第四十六（指导原则6.46）：库房储存医疗器械相关规定未对货物盘点做出规定。
规范第五十六（指导原则8.56.3）：企业与供货方签订的供货合同中没有明确保修期之后负责维修的责任方

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10

飞行检查

唐山荣发科技有限公司

现场查看该企业经营场所、仓库地址，“唐山市路北区大官庄友谊路西侧”未发现该企业。经与“13703343188”多次联系，一直处于关机状态。

11

飞行检查

唐山市诺鑫医疗器械有限公司

3.11.1 ：该企业在册的关键岗位人员均不在岗。
3.14：该企业现场未能提供各岗位人员培训的相关材料。
3.15：该企业现场未能提供与直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。
*4.23：该企业冷库未设置温湿度监测、报警设备，现场查看冷库供电线路为单电路供电，未发现冷藏车、保温箱等冷链运输设备，未设置阴凉库。
4.29：该企业现场未能提供冷库验证资料。
6.42：常温库内医疗器械与非医疗器械混放。
*7.47.2：该企业现场仅能提供销售记录，未能提供购货者档案。

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12

飞行检查

唐山市鹏德医疗器械有限公司

3.14：该企业未制定2018年员工培训计划，且未实施培训并保持相关记录。
3.15：2018年度该企业未对直接接触医疗器械岗位人员进行健康体检。
4.19.1：冷库内未进行分区管理和颜色标识，常温仓库内医疗器械未分类存放，且与非医疗器械未分开存放。
4.24：该企业未对零售的经营场所配备陈列货架和柜台。
4.27：未对冷藏、冷冻设施设备进行定期检查、清洁和维护，且未建立相关记录。
4.28：未对普通库房的温湿度计、阴凉库和冷库温湿度检测系统进行定期校准或检定。
4.29：该企业变迁地址后，未对冷库进行验证。
5.38.2：验收记录中未对“验收合格数量”、“验收结果”、“验收人员”和“验收日期”项进行登记。

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13

飞行检查

衡水康城医疗器械有限公司

规范第十一条（指导原则3.11.1）：质量负责人任命书为2007年7月26日，公司成立于2007年8月15日；
规范第十五条（指导原则3.15）：公司所有人员健康证均过期，2018年未做体检；
规范第二十一条（指导原则4.21）：公司库房合格品区内无地垫、无挡鼠板、无防虫设备、无避光窗帘；
规范第二十九条（指导原则4.29）：公司用冷藏车和冷藏箱验证报告为2017年6月18日，2018年未做验证；
规范第三十四条（指导原则5.34）：未与供货单位北京时代丰瑞科贸有限公司签订合同和质量保证协议；
规范第四十六条（指导原则6.46）：企业无库存盘点记录；
规范第四十九条（指导原则7.49）：企业零售销售凭证内容不全（无销售单位、经营地址、电话）；
规范第六十二条（指导原则8.62）：企业未注册不良事件账号。

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14

飞行检查

河北蓝轩医疗器械贸易有限公司

规范第十一条（指导原则3.14.）：无售后服务人员的专业培训记录；
规范第十九条（指导原则4.19）：医疗器械库房内无不合格品区；
规范第二十一条（指导原则4.21）：公司库房合格品区内无挡鼠板、无防虫设备、无避光窗帘；
规范第三十四条（指导原则5.34）：未与供货单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司签订质量保证协议；
规范第三十六条（指导原则5.36.2）：企业随货同行单项目不全（缺少收货单位地址）；
规范第四十六条（指导原则6.46）：企业无库存盘点记录；
规范第五十条（指导原则7.50）：企业不能提供出库复核记录；
规范第六十二条（指导原则8.62）：企业未注册不良事件账号。

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15

飞行检查

衡水科创医疗器械科技有限公司

规范第十五条（指导原则3.15）：企业员工2017年3月9日体检效期一年，2018年未做体检（2018年体检计划为9月份左右）；
规范第二十条（指导原则4.20）：企业二楼库房用货架隔离，无安全防护措施；
规范第二十二条（指导原则4.22.2）：二楼库房内无温度调控设备；
规范第二十八条（指导原则4.28）:库房温湿度计未做检定；
规范第三十三条（指导原则5.33）：企业不能提供与供货商衡水新创贸易有限公司的合同与质量保证协议；
规范第四十六条（指导原则6.46）：企业无库存盘点记录；
规范第五十一条（指导原则7.51）：企业不能提供出库复核记录；
规范第六十二条（指导原则8.62）：企业未注册不良事件账号。

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16

飞行检查

邢台通祥医疗器械销售有限公司

2.5.2：企业现场未能提供员工花名册，不能确定企业各部门、岗位、人员的配置是否与实际一致。
2.9.1：企业建立的质量管理制度记录中无首营企业\首营品种审核记录。
2.9.4：采购记录中一次性使用精密过滤输液器（生产企业是山东新华安得，规格0.55*18 ）登记显示批号为180307，与实际批号180306不一致。
3.11.2：企业不能提供检验人员学历、职称、劳动用工合同等证明文件。
3.15：直接接触医疗器械产品的验收员工张雪玉未进行2018年度健康体检。
4.29：企业未对冷库及冷藏箱进行使用前验证。
5.33：企业未与天津泰士康医疗科技有限公司签订质量协议。
5.36.2：企业随货同行单，产品名称:一次性使用精密过滤输液器，单号2018082501000，收货单位：平乡博爱医院，无生产企业许可证号、储运条件等内容。
6.44：企业未每天上下午不少于2次对冷库温湿度进行监测记录。

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17

飞行检查

邢台方百鑫医疗器械销售有限公司

经现场检查，该企业门锁关闭、无人员在场，已向县局提交歇业申请，附现场检查笔录、歇业申请及照片复印件4张。

18

飞行检查

河北鹏峰医药有限公司

2.5.1：企业管理人员职责中总经理职责未明确规定企业负责人是经营质量的主要责任人。
3.12：现场未提供主管检验师杨建荣的资格证明文件。
4.19.1：医疗器械冷库与药品冷库共用，现场冷库器械区存放药品。
4.21：阴凉库温湿度记录显示9月2日湿度为79.8%，未见防潮控制设施。
4.28：常温库、阴凉库的温湿度表未提供校准记录。
5.38.2：验收记录不完整，无验收人员姓名及验收日期。
7.47.1：该企业资质证明文件中销售人员为张增宇、刘利召，两人均不在企业花名册中。

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19

飞行检查

河北贤创医疗器械销售有限公司

3.14 各岗位人员的培训无试卷等记录；
3.15 冷明伟、胡伟龙、陈芳、陈建华未进行健康体检；
4.19.1 企业库房内未分区，采用色标划线管理；
4.21 挡鼠板的高度与宽度无法完全起到防鼠作用；
4.24 一楼经营场所未配备陈列货架与柜台，未悬挂相关证明，无拆零销售所需的工具、包装用品；
4.27 无设施设备维护保养记录；
4.29 无冷库、保温箱、温度监测系统的验证报告；
5.36.2 抽查批号为20170508的检查手套的随货同行单，缺少收货地址、运输条件等内容，并无收货记录；
5.38.2 未提供进货验收记录；
6.44 未提供库存医疗器械产品的质量状况检查记录；
7.47.1 销售授权委托书无存根联；
8.61 现场未公布食药监督管理部门电话，未设置顾客意见薄；

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20

飞行检查

河北卓泰翔诚医疗器械有限公司

3.15 吕红、李宁、于洋、陈旭东、刘丹等直接接触医疗器械的人员未进行健康体检；
4.24 一楼经营场所未悬挂相关证照，无拆零销售所需的工具、包装用品；
4.28 冷库的温度监测设备未检定；
4.29 未见到保温箱的验证报告；
5.33 未与“一次性使用氧气湿化链接瓶”的供货者:石家庄喜得宝医疗器械有限公司签订采购合同；
5.38.2 验收入库单中登记的注册证号与产品标示的注册证号不一致；
8.58 未制定售后服务管理操作规程；
8.61 现场未公布食药监督管理部门监督电话，未设置顾客意见薄；

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21

飞行检查

承德市金吾兴商贸有限公司

经与企业负责人联系，其外出不在承德，并称已向高新区局提交停业申请，现场检查发现经营场所无人。

22

飞行检查

张家口伟康之家医疗器械有限公司

4.2.4：该企业的经营方式为批零兼营，零售场所不具备温度显示的冷藏柜。
5.36.2：该企业的随货通行单，没有收货单位，收货地址。
6.41：库房未能提供验收记录
6.44：库房没有温湿度监测记录

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23

飞行检查

张家口利瑞医疗器械销售有限公司

经查，该公司称自2016年10月24日取得医疗器械经营企业许可证后，至今未经营，该公司所有的记录均为空白。也不能提供许可证审批和二类经营备案的相关资料。现场库区也没有医疗器械产品。

24

飞行检查

张家口圣泰医疗器械有限公司

2.9.4：部分试剂未记录到货验收温度
4.23：备用发电机外借
4.19.2：仓库冷库有杂物，未有现货。
6.44：库房没有温湿度监测记录，冷库报警监测系统损坏，历史数据丢失。
8.56.1：18年度技术、售后有关人员未培训。

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25

飞行检查

河北奋强医疗器械有限公司

第十九条 冷库未分区管理
第二十九条 现场未提供冷藏运输车、冷藏周转箱的有效验证报告；
第三十二条 未发现对供货者进行现场检查及对供货者质量管理情况进行评价的相关记录（河北衡度医疗器械销售有限公司）
第三十六条 部分随货同行单交货和收货双方未对交运情况当场签字；随货同行单河北腾翔医疗器械贸易有限公司内容不完整，缺少收货地址、储运条件等
第四十二条 冷库和803室库房未按医疗器械分类存放，医疗器械与非医疗器械未分开存放
第四十四条 803室库房无温湿度计及相应记录
第四十七条 现场未提供销售人员授权书，购货者档案收集不全
第四十八条 销售记录缺少购货者经营许可证号

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26

飞行检查

河北聚赞贸易有限公司

第二十九条 现场未提供冷藏周转箱的有效验证报告；
第三十二条 未发现对供货者进行现场检查及对供货者质量管理情况进行评价的相关记录（桂林优利特医疗电子销售有限公司）
第三十三条 该公司未与供货方（桂林优利特医疗电子销售有限公司）签订采购合同或协议
第四十七条 未提供销售人员授权书
第五十一条 现场未提供出库复核记录
第五十八条 未提供售后服务操作规程

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27

飞行检查

河北邦杰贸易有限公司

第五条 现场未提供组织机构图、人员花名册、任命书；
第十三条 未能提供售后服务协议
第十五条 所有员工健康体检均已过期；
第三十三条 该企业未与供货者（厦门宝太生物科技有限公司）签署采购合同
第三十八条 进货验收记录不全，缺少注册证号、生产企业名称等内容；
第四十七条 未能提供销售人员授权书；
第五十条 未提供相关出库管理规定；
第五十七条 未提供退货相关制度；
第六十二条 未提供不良事件检测相关制度

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28

飞行检查

廊坊市硕康医疗器械有限公司

1、现场检查发现该公司经营场所已不存在，由廊坊市紫腾商贸有限公司在原经营地址办公。随后检查组到安次区工商局服务大厅查询，经查询，该企业营业执照已注销。
2、经与该公司负责人黄雪珊联系，称企业的营业执照已交安次区工商局注销；相应的医疗器械经营许可证注销资料已交市行政审批局。

29

飞行检查

廊坊维健医疗器械有限公司

2.9.1 企业建立的质量管理制度不符合经营范围，经营范围无诊断试剂，但是制度中有冷藏车、冷库及验证报告等内容。
3.10.1 经现场询问，质量负责人、企业负责人不熟悉经营医疗器械的相关知识。
3.12 该企业从事植入和介入类医疗器械经营人员未经过生产企业或供销商的培训。
3.13 企业没有配备与经营范围相适应的售后服务人员。
3.14 企业有2018年培训计划，但无培训记录。
※4.16.1 经营场所（产权面积42.16平米，套内建筑面积29.33平米，分摊面积12.83平米），不能满足经营要求。
4.19.1 库房一楼退货区为红色；二楼库房没有分区管理。
4.20 库房二楼环境脏乱差。
4．21 库房没有避光、防鼠设施。
7.47.1 企业销售人员无授权委托书。
8.62 企业没有配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。

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30

飞行检查

三河晟景医疗器械有限公司

3.10.1 经询问，企业质量负责人不熟悉医疗器械经营相关知识。
5.36.2 血液透析设备（编号1712099，随货通行单日期2018年1月3日），注册证号国食药监械（进）字2013第3453981号，随货通行单中无生产许可证号、生产序列号，没有加盖供货者出库印章。
6.42 库房色标管理不规范，退货区是红色标识。
6.44 库房温湿度监测记录周六、日没有作记录，与《库房管理制度》不符。
7.54 企业未提供委托第三方运输（德邦物流）协议。

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31

飞行检查

沧州百贤医疗器械有限公司

3.14 现场不能提供2018年度对员工的第二季度培训中“关于体外诊断试剂基础知识学习”的具体培训内容和考核的相关资料。
4.21 灭蚊蝇灯电源线不固定，不符合安全用电要求。
5.33 与沧州铭洋医疗器械有限公司签订的质量保证协议书中甲乙双方签署时间不一致，分别为2017年12月18日和2018年12月17日，且甲乙双方无相关负责人员签字确认。
8.62 企业现场不能提供医疗器械不良事件专职或兼职人员的任命文件及相关资料。

限期整改：30日内完成整改

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32

飞行检查

河北天释瑞医疗器械股份有限公司

1.现场检查发现该公司仓库已经空置，没有医疗器械产品贮存。
2.该公司于2018年8月20日向沧州市局提交申请，报停体外诊断试剂经营。
3.该公司总经理张军称所租用仓库属于部队房产，2018年8月开始部队房产不再对外出租，该公司已经另外购置仓库，目前等待交房搬迁。
3.12 主管检验室孔祥军已经离岗。
4.24 该公司经营场所未配备与零售相适应的货架和柜台。
5.33 与南京佳普医疗设备有限公司签订的医疗器械质量保证协议书未签协议有效期限，负责人姓名，以及协议的签订日期。
7.47.1 该公司未对销售人员签署授权书。
8.62 现场不能提供不良事件专职或兼职管理人员的任命文件。

限期整改：30日内完成整改

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33

飞行检查

沧州平康医疗器械有限公司

3.11.2 该企业与袁学增签订《劳动用工合同》中未注明签署日期。
现场检查时除企业负责人罗国广之外，其余在册人员均不在岗，无法核对人员信息。
3.14 企业现场不能提供第三季度医疗器械培训档案和培训相关内容。
3.15 该企业员工袁学增、吴昊林现场不能提供体检报告或健康证明
4.19.1 库房内合格区存放有沙发、办公桌等非医疗器械用品
现场查看调阅该企业经营管理的相关记录，无经营活动痕迹。该企业法人罗国广口述自取得《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》至今未开展任何经营活动。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

34

飞行检查

河北恒仁医用试剂销售有限公司

规范第九条，指导原则2.9.1 未建立质量管理记录制度。
规范第九条，指导原则2.9.4 验收记录缺少生产日期、验收结果、验收人。
规范第十一条，指导原则3.11.1 企业提供组织结构图显示，质量负责人不能负责销售和售后的质量工作。
规范第十四条，指导原则3.14 2018年度未组织员工进行培训。
规范第十五条，指导原则3.15 2017和2018年度未组织直接接触医疗器械产品的员工进行体检。
规范第十九条，指导原则4.19.1 常温库未按照色标进行管理。
规范第十九条，指导原则4.19.2 诊断试剂储存区与办公室在一起，未做隔离。
规范第二十一条，指导原则4.21 常温库门口未见挡鼠板，常温库内蚊蝇灯为家用型，放于库房角落处。
规范第二十七条，指导原则4.27 该企业未对相关设施进行定期检查并记录。
规范第二十九条，指导原则4.29 冷库最近一次验证时间为2017年3月9日。
规范第三十三条，指导原则5.33 未与供货者签署采购合同或者协议。
规范第三十六条，指导原则5.36.1 现场不能提供收货交接单和收货记录。
规范第三十六条，指导原则5.36.2 随货通行单缺少储运条件要素。
规范第四十六条，指导原则6.46 现场不能提供盘点记录。
规范第五十一条，指导原则7.51 未建立出库复核记录。
规范第六十一条，指导原则8.61 经营场所未公布食药监部门监督电话，未设置顾客意见簿。
规范第六十二条，指导原则8.62 未配备专职或者兼职人员开展医疗器械不良事件监测和报告工作。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

35

飞行检查

河北兴源医疗器械有限公司

规范第九条，指导原则2.9.1 未建立质量管理记录制度。
规范第九条，指导原则2.9.4 验收记录缺少生产批号、产品注册证号、无验收人员签批。
规范第十一条，指导原则3.11.1 没有质量负责人王一的任命文件。
规范第十四条，指导原则3.14 2018年度未组织员工进行培训。
规范第十五条，指导原则3.15 现场查看员工健康档案，薛亚红不能提供健康体检证明。
规范第二十六条，指导原则4.26.1 未做零售陈列检查记录。
规范第三十三条，指导原则5.33 未与供货者签署采购合同或者协议。
规范第三十六条，指导原则5.36.1 现场不能提供收货交接单和收货记录。
规范第四十六条，指导原则6.46 现场不能提供盘点记录。
规范第四十七条，指导原则7.47.1销售人员授权书未保留底联。
规范第四十九条，指导原则7.49 零售销售凭证记载要素不全未记载生产企业名称。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

36

飞行检查

河北全伟医疗器械销售有限公司

该企业2018年4月26日向定州市食品药品监督管理局提出暂停营业申请，定州市局执法人员多次拨打该企业预留电话，均无人接听，飞行检查组到实地拍照取证，目前该经营地址已变为经营“宝岛“电动三轮车（附现场照片）。

37

飞行检查

辛集市慧强医疗器械有限公司

第十二条（3.11.1、3.12 ） （1）组织机构图中缺少收货员岗位，无质量管理人员的任命书。
（2）质量管理机构负责人张健未在岗，也未见劳动合同书。
第十三条（3.13） 无售后服务人员培训记录。
第十四条（3.14） 缺少冯念城岗前培训记录。
第十五条（3.15）质量管理机构负责人张健、验收员付强、保管员郭华健康体检证明已过期。
第二十八条（4.28） 库房温湿度计无校准或检定记录。
第三十三条（5.33）购销合同未登记医疗器械的注册证号或备案凭证编号。
第三十六条（5.36.2）以销售单作为随货同行单，未登记“注册证号或备案凭证编号”、“储运条件”和“收货地址”内容。
第三十八条（5.38.2）现场未能提供验收记录。
第四十二条（6.42） 防虫设施放置在墙角，不能起到防虫作用。
第四十六条（6.46） 现场未能提供定期盘点记录。
第四十七条（7.47.1） 现场未能提供该公司销售人员授权书。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

38

飞行检查

辛集市惠康医疗器械贸易有限公司

辛集市行政审批局提供了该经营公司经营许可、备案凭证已注销的证明文件(附：该公司经营许可证、经营备案标注网上公示信息截屏图片)。

39

飞行检查

石家庄泰高医疗器械销售有限公司

第十一条（3.11.1） 缺少质量负责人孙士坤的任命书。
第十四条 （3.14） 无2018年继续培训的档案资料。
第十五条（3.15） 无2018年员工健康体检档案。
第十九条（4.19.1）库房内未进行分区管理。
第二十五条（4.25） 医疗器械陈列柜未设置醒目标志。
第二十六条（4.26.1） 未建立对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录。
第二十八条（4.28）未对库房内的温湿度计进行检定。
第三十三条（5.33）未与山东威高集团医用高分子制品股份有限公司签订采购合同。
第三十六条 （5.36.1）1、缺少一次性使用多穿刺器式输液器的收货记录。
2、随货同行单中缺少“注册证号或者备案凭证编号”、“储存条件”、“收货地址”项记录。
第三十八条（5.38.2）验收记录中缺少“验收合格数量”、“验收结果”项记录。
第四十七条（7.47.1） 无企业销售人员授权书。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

40

飞行检查

河北医科大学第四医院

第四条：医疗器械仓库未分区分类存放
第十条：该院医疗器械库房器械耗材与鼠标、键盘、硒鼓等办公用品混放。库房内无避光设施。库房内小房间存放的待退货医疗器械未登记造册。
手术室的二级库房医用冰箱显示温湿度的设施已损坏，冰箱内未放置温湿度计，且该冰箱内存放有铜绿假单胞菌注射液、外用冻干纤维蛋白粘合剂（标示储存温度：2-8摄氏度），医用透明质酸钠凝胶腹（盆）腔手术用B(批号18070311；储存条件25摄氏度)。
该院放射科二级库房杂乱，介入性医疗器械与办公用品、账目簿等混放在一起，未配置温湿度监测设备。

限期整改：30日前完成整改

整改完毕

41

飞行检查

石家庄市鹿泉人民医院

第九条：妇产科领用的一次性医用无菌备皮包（批号170703）领用记录未记录产品批号；该院器械入库明细也未记录产品批号，检验科试剂查验记录未记录验收人姓名及验收结果
第十条：该院医疗器械存储库房、妇产科二级库房无温湿度调控设施设备，妇产科二级库房无温湿度计及温湿度记录，器械耗材直接放置地面，无底垫。检验科未检测的血液样本与诊断试剂在同一冰箱内混放
第十四条：该院对植入性医疗器械相关资料未实行信息化管理

限期整改：30日前完成整改

整改完毕

42

飞行检查

唐山市第四医院

第九条：该院医疗器械采购验收记录中未对购进的医疗器械的验收情况进行登记。
第十条：检验科楼道内用于存放体外诊断试剂的冰柜没有温湿度监测设备，且现场未能提供相应温湿度监测记录。
第十一条：未建立在库医疗器械定期检查记录。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

43

飞行检查

唐山市协和医院

第八条：体外诊断试剂未在特定的环境条件下进行验收。
第九条：现场抽查检验科贮存的体外诊断试剂赠品乳酸脱氢酶检测试剂盒、葡萄糖检测试剂盒，未发现上述两种试剂盒查验、入库登记。
第十条：检验科内有多个体外诊断试剂储存冷藏柜，但现场不能提供一一对应的温湿度记录；21号冷藏柜内药品与体外诊断试剂混放；医疗器械耗材库房通风口是开放式，未设置防护隔离设施。
第十二条：在检验科冷藏柜内随机抽取的产品中发现“镁试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）”，该试剂包装盒标注生产日期为：20171120，产品批号：20171114，产品注册证编号：沪食药监械（准）字2013第2401870号，而该产品于2017年11月2日取得了新的产品注册证，产品注册证编号为：沪械注准20172400635。经查进货票据，显示上述试剂盒从唐山惠康生化免疫试剂有限公司购进，购进同批号该试剂盒5盒。
第十五条：现场未能提供大型医疗器械核磁的维护保养记录。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

44

飞行检查

保定市清苑区人民医院

第四条：使用质量管理制度不全，未见供应商审核、验收管理制度、人员培训考核规定；
第十条：仓库无按三色五区划分，无温湿度记录，温湿度计未检定；
第十一条：不能提供储存的医疗器械检查记录；
第十三条：在神经内科和呼吸内科抽查医疗器械使用前检查制度发现其提供的三查七对制度内仅对药品做出规定，未对医疗器械产品做出相应规定；
第十四条：抽查该院使用的植入、介入医疗器械产品登记表发现其中有两个产品只在登记表背面贴有条形码，但条形码得使用专用扫码机方能体现具体内容，该院无相应的扫码机（工作人员称扫码机供货商持有）。登记表中也未显示该两个产品的相关信息；
第十八条：抽查超声治疗仪XK-2011R和呼吸机VELA设备维修情况，工作人员称该设备由院内人员自行维修，但维修人员不能提供培训考核档案及相关记录；
第二十四条：不能提供2017年度的自查报告。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

45

飞行检查

保定裕东医院

第四条：使用质量管理制度不全，不能提供人员培训考核规定、产品追踪溯源制度；
第八条：不能提供设备“核磁”的验收记录；不能提供“血管造影X射线系统”的注册证、供货商的《医疗器械经营许可证》；
第九条：医疗器械验收记录未按规定保存（不能够提供2018年6月份之前的验收记录，工作人员称：验收人员更换，以前的记录新老验收员交接不清）；
第十条：医疗器械无单独仓储（药房储存），并未明显分区；
第十一条：不能提供储存的医疗器械检查记录；
第十三条:不能提供医疗器械使用前检查制度
第十四条:抽查该院介入室中植入、介入医疗器械产品使用记录不全（缺少产品的相关信息，只有病人的相关信息）；
第十五条:该单位未建立设备保养、维护记录；
第二十四条:不能提供2017年度的自查报告。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

46

飞行检查

秦皇岛市第三医院

第九条 部分冷链记录保存不对应，如随货单日期5月7日，冷链记录日期为4月8日；
第十条 耗材库未实施三色五区管理；未安装挡鼠板及灭蝇灯；
第十一条 检验科使用食品用冷藏箱；
第十五条 LOGIQ7未按照说明书要求提供周检查、月检查的记录。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

47

飞行检查

秦皇岛市妇幼保健院

第九条 验收记录未记载在途温度、到货时间等信息；部分保存冷链记录不符合实际，如2018-7-4冷链记录单起止时间为15：48：-15:53，温度区间为7.5-8.0°；
第十条 耗材库未按照三色五区管理；未安装挡鼠板及灭蝇灯；部分医疗器械产品就地或靠墙存放；医疗器械和非医疗器械混放；
第十一条 检验科使用食品用冷藏箱；
第十五条 未提供A16631-超声设备2018年4月1-4日的运行状况及一级维护保养记录；

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

48

飞行检查

衡水市第三人民医院

第八条：抽查产品甲胎蛋白异质体AFP-L3亲和吸附离心管无运输途中温湿度记录。
第十条：使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应。（检验科冰箱内体外诊断试剂和标本混放。楼道内有医疗器械产品。一楼库房内医疗器械产品与非医疗器械产品混放）
第十一条：不能提供储存的医疗器械检查记录。
第十八条：维修人员不能够提供培训考核记录。
第二十四条：不能提供2017年度的自查报告。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

49

飞行检查

衡水市中医医院

第八条：未按规定对产品合格证明文件进行验收。
第九条：进货验收记录中验收保管员签字为一页一签。
第十条：检验科存放体外诊断试剂的冰箱温度为13.6°未见报警;检验科内库房医疗器械产品和其他产品混放。
第十一条：不能提供储存的医疗器械检查记录。
第二十四条：不能提供2017年度的自查报告。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

50

飞行检查

邢台市第七医院（邢台市肛肠病医院）

第八条：现场未提供B超机（开立SSI-5000,迈瑞DC-6ExpertⅡ）的购进票据。
（1）现场抽查库房内金环可吸收性外科缝线(批号18T1238B,生产日期18/01/03 型号：2250px)与上海浦东金环医疗用品股份有限公司产品随货同行单上该批次型号1\0 不一致。
（3）未核实冷藏体外诊断试剂的储运温湿度、到货温湿度。
第九条：体外诊断试剂验收记录不完整，未记录到货温湿度等项目内容。
第十条：医院病理科冰箱装有检验科的体外诊断试剂校准品（总蛋白测定试剂盒,双缩脲法）。
（1）冰箱为普通家用冰箱，检验科冰箱有冰冻现象。
（3）器械库不能满足储存需要，五区三色划分不合理，无灭蚊蝇灯及排风设施，放置酒精等消杀用品。
第十三条：未建立医疗器械使用前质量检查制度。
第十五条：检验科的尿沉渣检测仪的维护保养记录只记录到2017年7月26日。
（1）现场未提供B超机（开立SSI-5000,迈瑞DC-6ExpertⅡ）、X线诊断机（HF51-2A）的维护、保养、校准记录。
2016年5月该医院上报的不良反应监测记录显示心电监护仪有黑屏现象，但未提供相关维修记录。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

51

飞行检查

冀中能源邢台矿业集团有限责任公司总医院

第八条：（１）由石家庄芳旭医疗器械有限公司购进的Ｎ端Ｂ型纳尿肽前体（ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ）定量检测试剂盒（免疫荧光法）的供货方资质中缺少质保协议和印章印模留存。
（２）现场未提供北京爱康宜诚医疗器械有限公司生产的髋关节假体　陶瓷球头（批号Ａ０００４２７９７）的供货合同。
（３）现场未提供山东威高骨科材料有限公司生产的金属锁定接骨板系统、锁定螺钉、锁定接骨板－１的供货合同。
第九条
该院的验收记录为随货同行单；Ｎ端Ｂ型纳尿肽前体（ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ）定量检测试剂盒（免疫荧光法）批号：１４０２６３的验收记录无输运条件的内容。
第十条：（1）医院低值耗材库内有7箱一次性使用无菌溶药注射器产品倒置放置；库内温湿度记录不全，休假时未记录温湿度；温湿度表未校准。
（2）低值耗材库分区不合理，合格区在一室，不合格、待验区在另一室；消杀用品和库房办公同处一室。
（3）检验科的诊断试剂冰箱为普通家用冰箱，内部有冰霜，温度计显示10摄氏度；冰箱的温湿度记录只记录上午温度，下午未记录。
第十三条：未建立医疗器械使用前质量检查制度。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

52

飞行检查

承德市妇幼保健院

第四条 该医院使用计算机系统对医疗器械进行质量管理，但系统无法对近效期产品进行提醒；《医用耗材储存养护管理制度》中规定的“阴凉库温度不高于25度”与标准规定“阴凉储存为不高于20度”不一致；冷藏库（柜）温度为2-10度与试剂产品包装上标明的冷藏储存温度为2-8度不一致；
第八条 体外诊断试剂类产品未核实、记录储运与到货时的温度；
第九条 医疗器械进货查验记录登记内容不齐全，如未登记注册证号、供货单位、生产许可证号等；
第十条 生化实验室内有澳柯玛、TCL及新飞、海尔牌四个冰箱储存试剂，该院只能提供一份冰箱的温湿度记录，且未标明为哪个冰箱的记录；当场发现澳柯玛牌冰箱内温湿度表显示湿度40%，而提供的记录表记录湿度为15%；该实验室二楼TCL牌冰箱中温湿度表显示温度为0度、湿度为12%;生化实验室临时使用的医疗器械就地挨墙存放；耗材库未按规定进行分区、分类管理，无货位卡，消毒品等非医疗器械与医疗器械产品混放于货架上；医疗器械库无法满足品种与数量的要求；
第十八条 检验科仪器维护保养记录中最后记录日期为2018.7.8，与记录表中明确表明的一周维护保养一次不一致；

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

53

飞行检查

滦平县中医院

第七条 医院的医疗器械由器材科统一采购，但植入、介入类器械由骨科、心内科进行验收，与采购验收制度规定的不一致；
第八条 体外诊断试剂类产品未记录储运与到货温度；
第九条 医疗器械进货查验记录登记内容与产品信息不一致、不完整；
第十条 药品与医疗器械混合存放在一起，医疗器械未分区；
第十三条 医院未建立医疗器械使用前质量检查制度；
第十四条 植入性医疗器械的相关资料未纳入信息化管理；

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

54

飞行检查

张家口市妇幼保健院

第九条：采购验收记录中未设置产品的生产日期、产品批号温控状况、有效期和注册（备案）编号项。
第十条：医疗器械仓库分散狭小，未分区分类存放，部分试剂的储存柜不能显示温度。该院的新楼预计明年竣工。
第十四条：该院使用的植入性医疗器械未建立信息化管理系统。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

55

飞行检查

河北北方学院附属第二医院

第四条：冷链管理制度内容不详细，缺乏可操作性。
第七条：大部分检验试剂没有采购合同。
第十三条：有开盖后使用效期的试剂，没有记录开盖时间，且无此项工作的管理制度。
第十五条：医疗设备维修人员严重不足，部分设备维修档案不齐全。医疗设备未采用信息化管理。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

56

飞行检查

邯郸钢铁集团有限责任公司职工医院、邯郸烧伤整形医院

第九条 进货查验记录不完整，缺少批号、注册证号等相关内容；
第十条 需冷藏的体外诊断试剂到医院后冷链记录无交接人签字确认记录；
第十一条 该医院未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录；

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

57

飞行检查

河北工程大学附属医院

第十条 未能提供库房及冰箱的温湿度记录，库房分区不明确，需冷藏的体外诊断试剂到医院后冷链记录无交接人签字确认记录；
第十一条 该医院未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录；
第十四条 植入、介入治疗器械没有纳入信息化管理系统

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

58

飞行检查

永清县人民医院

第八条 抽取湿润性伤口敷料的供货方资质，从赫诺医疗器械有限公司购进，但未签订质保协议，法人授权委托书中委托日期空白，且无业务员白晓飞的身份证复印件。
第 九 条 该医院的进货查验记录不真实、不准确。抽取植入产品交锁式髓内钉-锁钉，交锁式髓内钉-盖帽的购进、验收记录与合格证不符（合格证中交锁式髓内钉-锁钉为4个不同规格不同批号，验收记录中只记录一个批号；交锁式髓内钉-盖帽的验收记录中批号与合格证不一致）。
第十条 （1）检验科冷藏设备无湿度记录，温度记录每天一次，5号冰箱温湿度记录不真实（冷冻室内无温湿度计，但有温湿度记录）。
（2）耗材库房无挡鼠板、灭蚊蝇灯、粘鼠板，温湿度记录不真实，9月11日上午检查时已记录下午温湿度，记录人用“”代替。
（3）耗材库成品合格区存有不合格品“交锁式髓内钉”常州市武进金兴达医疗器械有限公司生产，生产日期2005.6.22，批号050301008，未放入不合格区。
第十五条 大型医疗器械使用档案不完整，在用设备台账中X线机6台显示使用状态正常，现场设备处于停用状态。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

59

飞行检查

廊坊市人民医院

第七条 该医院未对医疗器械采购实行统一管理，口腔科医疗器械均由口腔科负责人自行采购。
第 八 条 该医院购进医疗器械供货方资质索要不完整：（1）医疗器械非收费库一次性使用气管插管生产批号1804LP001L，供货方廊坊市青川医疗器械有限公司无授权委托书和质保协议。（2）玻璃离子水门汀，生产批号201711，供货方德而美医疗科技（天津）股份有限公司，授权委托书无法人签字，质保协议空白，无效。（3）c-反应蛋白测定试剂盒，批号60121642，供货方河北丹济（科技）有限公司未索要生产企业的产品登记表。（4）口腔科正畸支抗钉，批号IS1608-AH0226，无供货方资质和产品注册证等证明材料。（5）抽查口腔科定制式义齿，供货方档案洋紫荆牙科器材（北京）有限公司生产的定制式义齿能提供企业资质档案，但未留存产品注册证等相关资质。
第九条 该院医疗器械进货查验记录不完整：（1）口腔科正畸支抗钉，批号IS1608-AH0226无采购、验收记录；（2）玻璃离子水门汀，生产批号201711无验收记录。
第十条 （1）检验科冷库自2016年至今未进行验证；冷库没有进行五区三色设置；经人工干扰，温度9.8摄氏度，湿度84.8%，没有声光和信息报警。
（2）医疗器械库房无挡鼠板、灭蚊蝇灯、粘鼠板；两个合格品库无标识；医疗器械与非医疗器械未分开摆放。
（3）医疗器械非收费库温湿度记录不规范，无记录人签字，一天记录一次，6月温湿度记录无降温调控记录；库内发现透气胶带，批号20180207，储藏要求是阴凉，实际温度是23度。
（4）医疗器械非收费库中一次性使用静脉留置针，批号18060161，数量12箱，倒置摆放。
（5）检验科1台存放体外诊断试剂的冰箱温湿度监控设施，校准日期有效期至2018年4月23日。
（6）口腔科冷藏柜有冷藏产品，但无温湿度计和相关记录。

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整改完毕

60

飞行检查

河北省沧州中西医结合医院

第四条 未采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理
第七条 该院对医疗器械采购未实行统一管理，存在体外诊断试剂，心脏支架、骨科植入类产品由临床使用科室自行采购现象。
第九条 1、医疗器械进货查验记录不完整，缺少产品注册证号、验收合格数量、验收结论、验收人签字等信息。
2、植入、介入类医疗器械未执行进货查验制度。
3、现场查看病历，病案号：0000766089，其记录的给病人使用的药物涂层支架系统（雷帕霉素）产品注册证号：国械注准20173460994，生产批号：111170696，生产企业为山东吉威医疗制品有限公司，未记录该产品的规格型号。
第十条 1、医疗器械常温库房功能分区不明确，标识不清，现场检查时血糖试纸的标签标识条件为2-30℃，实际现场记录的温湿度记录不完整；
2、检验科内贮存体外诊断试剂的冷库内功能分区不明确，没有划分五区三色，风扇直吹产品，产品没有合理墙距，药品与医疗器械混放，待验产品与已验收的产品混放。
3、检验科冷库现场不能提供自安装运行后制冷系统验证相关资料，温度监控探头为2个，均在冷库门口一侧布置。
第十八条 现场抽查GE CT设备维修记录，未在每次维护维修后索取并保存相关记录。
第二十八条 1、现场检查时发现检验科贮存体外诊断试剂的冷库温湿度监测显示为8.8℃，直至温度到达12.2℃时仍未见到报警信息，查看电脑监控系统显示，冷库温湿度记录均在正常值范围内。
2、现场发现在检验区内两个冷藏柜温度分别为8.8℃和9.3℃，检查后二十分钟到冷藏柜复查，温度仍未降低到规定温度。

限期整改：30日内完成整改

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61

飞行检查

沧州和平医院

第四条 现场检查发现：该医院医疗器械质量管理均为手工记录，未采用信息化技术手段进行管理。
第八条 1、现场抽查与注射笔用针（注册证号：国食药监械（进）字2014第3154136号，批号：171194-03）供货商河北博洋医疗器械有限公司签订的质量保证协议书：供方代表人未签字，需方代表人未签字，盖章。
2、现场抽查病例：病案号102847中使用的脊柱钉、棒系统（注册证号：国械注准20173460988，批号：201708193）供货商：江西艾荣商贸有限公司的资质证明文件中业务员授权委托书缺少代理人身份证号及身份证正反面复印件、未签订质量保证协议书。
第九条 现场查看检验科体外诊断试剂进货查验记录，内容不完整，缺少验收合格数量、到货温度等信息。
第十条 常温库内医疗器械与非医疗器械混放，缺少不合格区。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

62

飞行检查

定州市中医医院

第四条 未建立首营企业、首营品种审核制度；没有产品出库复核制度；未建立医疗器械使用前检查制度。
第八条 检验科内检验试剂采购索取上游资质不全，首次购进产品索要资质后，再次购进时未核实产品资质，需低温冷藏运输的医疗器械现场不能提供收货交接单和在途温度记录。
第九条 器械库房内进货验收记录要素不全，未填写产品注册证号、生产厂家、产品有效期，产品名称采用简称，产品数量后未注明单位。
第十条 医疗器械库房没有温湿度记录，没有防蝇设施，没有温控设施；未按照色标划分三色五区，器械与非医疗器械混放；库房内个别器械产品堆码层次过高、直接放置于地面、紧挨墙壁摆放。
第十一条 未对储存的医疗器械进行定期检查并记录。
第十三条 没有医疗器械使用前检查记录。
第十四条 植入和介入类医疗器械相关资料未纳入信息化管理系统。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

63

飞行检查

定州市妇幼保健院

第四条 未建立首营企业、首营品种制度；对供货单位的质量评估未按照医院制度要求每年进行评估
第八条 医疗器械验收记录中需低温冷藏产品未记录产品储运条件；验收记录填写不规范，例如注册证号简写、没有产品的单位名称、储运条件、产品名称不规范
第十条 医疗器械库房、检验科库房内、冷藏柜、冷库的温湿度记录未记录湿度；器械与非医疗器械混放、未按照色标进行划分、无退货区；库房内个别器械产品堆码层次过高、产品紧挨墙壁摆放；库房内没有防蚊蝇设施
第十一条 未对储存的医疗器械进行定期检查并记录
第十三条 没有无菌医疗器械使用前检查记录
第十四条 植入和介入类医疗器械相关资料未纳入信息化管理系统
第十五条 大型在用设备没有逐台建立使用档案，抽查在用的东芝CT使用、维护记录不详实，更换的配件如电流板没有进行登记

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

64

飞行检查

辛集市第一医院

第八条 体外诊断试剂验收记录中部分“规格”、“生产许可证”、“产品注册证”内容未登记。
第十条 1、器械常温库无防虫、防鼠设施，其中一存放医疗器械的冷藏柜内有滴水现象。
2、检验室内体外诊断试剂冷藏柜无检验、校准记录，其中两台为家用冰箱，无设备编号，且不能提供该设备的温湿度记录。
3、体外诊断试剂冷库报警设备不能正常使用。
第十一条 医疗器械定期检查记录表中无检查人员签字。
第十三条未建立医疗器械使用前质量检查制度。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕

65

飞行检查

辛集市妇幼保健院（辛集市第三医院）

第八条 现场提供的河北乾守电子科技公司的经营许可证2017年7月3日到期。
第九条 现场提供的该院医疗器械入库单、出库单上“生产厂家”、“批号”、“效期”内容未填写，验收单中未记录购进医疗器械的产品信息。
第十条 1、仓库内未进行分区管理，医疗器械、药品与其他物品混放。
2、检验科体外诊断试剂储存在非医用冰箱内，无温湿度监控、报警功能。
第十三条 未建立医疗器械使用前质量检查制度。
第十四条 宫内节育器放置记录表中未记录使用的宫内节育器的详细产品信息，记录可追溯性不足。
第十五条 1、未建立医疗器械维护维修管理制度。
2、检验科Caris200设备无检查、校准、检验保养、维护记录。

限期整改：30日内完成整改

整改完毕