序号

检查类型

被检单位

发现问题

处置措施

整改情况

1

飞行检查

沧州康华医疗器械有限公司

1、该公司与2017年12月8日向沧州市食品药品监督管理局递交了停产申请书。
2、2018年5月7日检查组成员对该公司进行现场检查发现：该公司现场大门紧缩，屋内生产设备已经拆除，散落在房间地面。
3、附件：该公司递交的停产申请书。

企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告河北省食品药品监督管理局和沧州市局，经核查符合要求后方可恢复生产。建议沧州市局加强日常跟踪监督检查并上报省局。

停产中

2

飞行检查

沧州复康医药用品有限公司

1、该公司与2018年4月20日向沧州市食品药品监督管理局递交了停产申请书，车间拟进行升级改造。
2、2018年5月8日检查组成员对该公司进行现场检查发现：该公司生产状态为静态，生产车间清场停用。
3、原址内已建好新车间，正在准备车间的洁净环境检测和生产管理体系考核等有关资料。
4、附件：该公司递交的停产申请书。

企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告河北省食品药品监督管理局和沧州市局。建议沧州市局加强日常跟踪监督检查并上报省局。

停产中

3

飞行检查

衡水滨湖新区康健卫生材料厂

该企业于2017年3月20日向滨湖新区分局递交了停产报告，因设备改造原因其口罩生产设备已经搬离洁净车间，现场检查发现该口罩生产设备放置于废弃物品仓库。该企业自20170318批号之后无生产记录。

企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告河北省食品药品监督管理局和衡水市局，经核查符合要求后方可恢复生产。建议衡水市局加强日常跟踪监督检查并上报省局。

停产中

4

飞行检查

西尔欧(中国)医疗设备有限公司

一般缺陷9项
严重缺陷 0项（具体描述）
1、《规范》第八条、《指导原则》1.4.1：无相关部门负责人的考核评价记录。
2、《规范》第十四条、《指导原则》2.3.2：包装车间内无温湿度计。
3、《规范》第十七条、《指导原则》2.6.2：检查过程中在成品库合格区内发现一个周转箱贴有产品标识卡（产品名称：过氧化脲牙贴；状态类别：赠品；批号：20180123；数量：234个；规格/型号：2片/托），箱内产品无任何标识。
4、《规范》第二十条、《指导原则》3.2.1：烘干室内存有多年停用的设备。
5、《规范》第七十条、《指导原则》10.4.2：无不能返工的相关处置制度。

6、《规范》第二十七条、《指导原则》4.4.4：温湿度记录（180102）1月23日有涂改，未签注姓名和日期。
7、《规范》第六十七条、《指导原则》10.1.1：不合格品控制程序中规定销售部负责售出不合格品的反馈及组织相关部门的处置，但销售部职责中未明确上述职责。
8、《规范》第七十条、《指导原则》10.4.1：无返工控制文件。

限期整改

整改完毕

5

飞行检查

滨松光子医疗科技（廊坊）有限公司

一般缺陷10项：
严重缺陷 0项（具体描述）
1、《规范》第五条、《指导原则》1.《规范》第二十七条、《指导原则》4.4.4：质量手册修改批准页中有涂改无更改记录，未签注签字姓名和日期；
2、《规范》第二十五条、《指导原则》4.2.1：质量手册和程序文件汇编封面盖有 “常规”条章，文件控制程序中未规定“常规”其含义；
3、《规范》第二十五条、《指导原则》4.2.4：质量手册依据为YY/T0287-2003版，未按照2007版重新修订。
4、《规范》第七十七条、《指导原则》11.7.1：企业不能提供2018年的内审计划。（内部审核程序文件规定每年一月份制定当年内审计划）。

5、《规范》第五十条、《指导原则》7.6.2：暗箱初调记录(表06-239A)中数据复核人和复核时间未签字；生产记录中无产品编号；
6、《规范》第五十一条、《指导原则》7.7.1：现场有样机一台，无铭牌和标签；
7、《规范》第七十条、《指导原则》10.4.1：无返工控制文件；
8、《规范》第七十条、《指导原则》10.4.2：无不能返工处置制度；

限期整改

整改完毕

6

飞行检查

河北鑫康辰生物技术有限公司

一般缺陷6 项：
严重缺陷 0项（具体描述）
1、《规范》第五条、《指导原则》1.《规范》第七十七条、《指导原则》11.7.1：不良事件监测程序文件中规定办公室为上报部门，实际为管理者代表负责上报。
2、《规范》第十四条 、《指导原则》2.19.1：精密仪器室无温湿度计；
3、《规范》第二十条、《指导原则》3.2.2：生产设备标识卡无设备名称，设备的状态打印在生产设备标识卡内，未按色标管理；
4、《规范》第二十三条：精密仪器室电子天平摆放不稳；
5、《规范附录》2.6.6、《指导原则》7.17.1： 现场未发现清场标识；


企业的同种骨植入材料注册时间为：2017年10月31日，自取得注册证书后一直未生产。

限期整改

整改完毕

7

飞行检查

河北医科大学生物医学工程中心

规范第六条：企业负责人未有效组织实施管理评审；
规范第十七条：成品库内召回区为红色；
规范第三十条：设计开发输入的评审无企业负责人签字；
规范第三十一条：设计开发输出的评审无企业负责人签字；
规范第三十七条：申请变更注册产品未评介因改动可能带来的风险；
规范第七十六条：未建立产品信息告知程序；
附录2.7.5：留样管理规定中未明确贮存温度的下限为2℃；
指导原则7.20.1：清洁地面的工具贴墙存放；

抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）自2016年12月取得注册证后未生产。

限期整改

整改完毕

8

飞行检查

石家庄科兴新技术产品有限公司

规范第十条：未见到质量工作人员的培训记录；
规范第十七条：原材料库现场无贮存记录；
规范二十条：操作间使用的量桶、量杯等无清洁操作规程；
规范第二十三条：尘埃粒子计数器、风速仪未进行计量检定；
规范第三十条：变更注册产品的设计开发的输入无评审记录；
规范第三十一条：变更注册产品的设计开发的输出无评审记录；
规范第四十三条：磷酸、碳酸钙采购信息不清晰，未明确表述采购要求；
规范第四十九条：未见到特殊过程：烧结工序的确认记录；
规范第五十条：批号20180327羟基磷灰石生物陶瓷的烘干、粉碎工序记录中生产量与辅料和医用树脂的比例为1：1：0.5，而记录中550g的浆料无法说明来源；打磨成型工序中的生产操作人员为张会圆、任军华，无法区分每个人员的具体生产数量；
规范第五十八条：未见到批号20180327的 羟基磷灰石生物陶瓷对外委托的“相成分及结晶度、红外吸收谱、微量杂质元素和重金属总量极限”项目的检验报告；
规范第七十七条：未见到2017年内审记录；
规范第七十八条：未见到2017年管理评审记录；
附录2.1.5：直接接触产品的操作人员的体检证明已于3月份过期；
附录2.2.2：洁净区与室外静压差小于10帕，打磨间与操作间无压差梯度；
附录2.2.17：无洁净区人员数量上限的验证记录；
附录2.3.2：空气净化系统停机再次开户后，未进行必要的验证；
附录2.3.3：制水设备在洁净区内，不能有效防止污染；
附录2.3.4：工艺用水的储罐与管道无定期清洗、消毒记录；

限期整改

整改完毕

9

飞行检查

石家庄康卫仕医疗器械有限公司

规范第十一条：质管部人员李腾飞未进行健康体检；
规范第十七条：原材料库内的材料清单未记录出入库数量及经办人签字，成品库内退货区标识为红色；
规范第二十三条：风速仪未检定；
规范第二十五条：无文件回收记录；洁净室人员上限验证方案中签字人员不在花名册内；
规范第二十七条：18.6.22的加添加剂上帽塞抽真空1号岗位记录中的完成数（支）存在涂改；
规范第四十一条：血清分离胶合格供方评价表中生产部、质量部、管代与总经理等人员签字为同一笔体；
规范第五十条：批号：180404、180503真空采血管生产记录中的灭菌委托单无灭菌方的信息，仅有高国宾的签字，另无灭菌后附带的灭菌记录；
规范第五十二条：洁净间内的复合帽无检验状态标识；
规范第五十五条：洁净间内的复合帽无防护措施；
规范第六十一条：留样室无温度调控设施；
规范第七十条：无返工控制文件；
规范第七十七条：2017年7月内审记录仅有企业负责人、行政部、管代三人参加，内审过程中未发现问题，对7月4日省局飞检组提出的问题未纠正预防；
附录2.2.2：男二更与缓冲间压差显示小于5帕；
附录2.3.3：纯化水储罐取样点接有胶皮管；
附录2.5.3：未见到初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平的文件；
附录2.6.2：洁具间内的拖把放置到检验室；消毒剂的配制、领用记录无法平衡；
附录2.6.7：产品标识及批号管理规定中规定的灭菌批号与生产批号的关系与企业生产实际不符；
附录2.6.9：更换河北速能辐射有限公司进行委托灭菌，无灭菌确认记录；
附录2.7.1：无生物安全柜；

限期整改

停产改造

10

飞行检查

河北安琪胶业有限公司

第五条：缺少质检部主任赵小云的任命文件（1.3.1）；
第二十五条第一款：文件控制程序缺少文件的修订、替换、复制等内容（4.2.2）0；
第三十三条：没有在设计开发适宜阶段安排评审的相关资料（5.6.1）；
第三十四条：没有在设计开发适宜阶段进行验证的相关资料（5.7.1）；
第五十六条：《产品监视和测量控制程序》没有对检验人员资质及检验仪器和设备的使用、校准等作出规定。（8.1.1）
第五十九条：1、原辅材料检验报告原始记录（无编号），序号：78，日期：17.12.5，信息不全，缺少：批号、检验依据、检验仪器、检验结论等信息。（8.4.2）
2、避孕套中控快速抽检记录（编号：S02-11），生产批号：18050815，检测项目与橡胶避孕套检验规程（编号：AQ-ZY-ZJ/01-2017）中2过程检验，表一，外观缺陷项目不完全一致，记录中“胶粒”，文件中无此项；记录中抽检数为30，文件中为50，并且杠改无签名。（8.4.2）
第六十一条：留样观察记录（编号：z22）留样观察人无签名，观察项目和《产品留样管理》（编号：AQ-ZY-ZJ/04-2017）中规定不完全一致。（8.6.1）
第六十二条：销售记录（无编号），有效期空白，购货单位地址不详，无联系方式。（9.1.2）
第七十七条：内审程序没有规定审核的准则、参加人员等项目，内审程序规定的批准人为总经理，记录显示实际批准人为管理者代表。
部分内审记录填写不规范，如生产技术部填写的两张不合格报告上，纠正措施内容项均填写了纠正结果，落款预定完成日期和填表日期均未填写。
内审计划审批和内审检查表等签字均为打印（11.7.1）。

限期整改

整改完毕

11

飞行检查

廊坊市捷然医疗器械有限公司

规范第十二条（2.1.1）：手消毒设施不能正常工作；洁净区一更二更鞋混放；更换洁具间、清洗间的螺纹管；下水口未密封。
规范第十五条（2.4.1）：水处理设备库房东门开启，未设置挡鼠板。
规范第十七条（2.6.2）：两台水处理装置未按分区存放，未标明状态。
规范第二十条（3.2.3）：三维混合机（2#）的设备维修保养记录（无编号），内容与《透析粉混匀工序作业指导书》（编号：生二-作业指导-0055）中3.8三维混合机设备的维护项目不一致。
规范第二十二条（3.4.1）：激光注射液微粒分析仪使用记录（编号：质量-表格-0042）“维护保养”记录的内容（开关机清洗、酒精擦拭）与《激光注射液微粒分析仪使用及维护保养规定》（编号：质量-规定-0038）不完全一致
规范第二十五条第一款（4.2.2）：按《规范》要求增加复制文件规定和建立复制文件记录。
规范第二十七条（4.4.3）：生产批20180301的生产记录版本不统一，填写不规范。
规范第四十八条（7.4.1）：环境监测记录温度项填写错误；空调系统的使用记录过于简单，不能反映真实情况。
规范第五十五条（7.11.1）：产品防护应增加配件的内容。如管路、储罐的防护要求。
规范第五十六条（8.1.1）：《产品监视和测量控制程序》（编号:综合-管理-0021）没有对检验部门职责、人员资质及检验仪器设备的使用和校准作出规定。
规范第五十七条（8.2.2）：《监视和测量设备控制程序》（编号:综合-管理-0017）没有对检验仪器和设备在搬运、维护及贮存期间的防护要求作出规定。
规范第五十九条（8.4.2）:1、《原材料操作规程检验项目》（编号：质量-表格-0030），氯化钠（20180233）可见异物检验，时间5min,相关文件规定10-20min。
2、透析粉过程检验原始记录（无编号），批号、浓度、生产日期等均为空白，并缺少仪器及检验依据信息；记录中多次涂改、划改。
3、内毒素检验原始记录（编号：质量-表格-0020），无标准要求，检验结果“单位”不准确。
4、DWT系列血液透析水处理设备出厂检验记录（编号：技-检记-0013），产品编号50A180402，缺少检验仪器设备信息，没有单项判定及检验结论。
规范第六十一条（8.6.1）:《透析粉/液产品留样管理规定》（编号：质量-规定-0020），没有规定留样观察频次和项目，无留样观察记录。
规范第七十七条（11.7.1）:1、企业建有内审程序，但未对审核的准则作出规定。2、内审首次、末次会议仅有签到表，没有列出相关内容。3、程序文件规定编制审核报告由审核组长负责，管理者代表批准，实际内审文件中编制和批准均为管理者代表。

限期整改

整改完毕

12

飞行检查

三河市三友医疗器械厂

规范第十九条（ 3.2.1 ）：1、新增生产设备多功能液态导热锅（电热锅）未制定操作规程，无验证记录。2、墨轮印字连续封口机（FRM-980）设备验证报告没有对温度和时间进行验证，验证结论没有温度、时间信息。
规范第二十条（ 3.2.3）：墨轮印字连续封口机（FRM-980）设备保养记录表（编号：HBSY/QR6.3-4）中记录每天清洁表面，而墨轮印字连续封口机操作规程（编号：HBSY/JS07）中规定封口结束后擦拭至无污渍，并且该规程中没有维护保养的项目和频次，记录表中所列保养项目（清洗部件、加润滑油等），规程中均无规定。
规范第二十五条第一款（ 4.2.2 ）：文件的复制、撤销没有规定。
规范第四十二条（ 6.4.1）:企业与遵化市鼎珍养蜂专业合作社签订的质量保证协议，企业未签字盖章。
规范植入附录2.6.3 （ 7.14.1）:两台包装封口机需润滑油，未做对产品污染的验证。
规范植入附录2.6.6（7.17.1 ）:精洗车间传递窗留有两个指套。
规范第五十六条（ 8.1.1）:《过程和产品监视和测量控制程序》（编号：HBSY/QP8.2.4）没有对检验部门职责、人员资质、检验仪器、设备的使用和校准作出规定。
规范第五十九条（ 8.4.2）:1、骨蜡成品（出厂）检验报告（编号：HBSY/QR8.2.4-4），批号：180301“无菌”检验结果描述不规范。2、包装检验记录（编号：HBSY/QR8.2.4-11），骨蜡（批号180301）检验项目：热封连接强度、纸/塑复合袋的剥离特性、尺寸与相关文件规定不一致。
规范第七十三条（ 11.3.1）:数据分析资料不全，如：没有对原材料采购方面的有关数据进行分析。
规范第七十七条（ 11.7.1）:内审程序中没有明确的内审准则。

限期整改

整改完毕

13

飞行检查

衡水增力医疗器械有限公司

规范第四十三条：企业未规定所采购骨圆针初包装材料（包装塑料）的初始污染菌和微粒污染可接受水平。
规范第四十六：企业《骨圆针下料工序作业指导书》中第“二”条骨圆针材料均为00Cr18Ni15Mo3N，与企业现实所用材料00Cr18Ni14Mo3不一致。
规范第四十八条：企业阳性对照间一更门口压差计不能显示压差。
附录2.6.2：企业《洁净室卫生管理规定》（编号ZL-ZD-E-008,版本状态E/0）“4.5.3”规定每月对洁净区内彻底清洁1次。企业2018年以来未做清洁。
附录2.6.6：企业《清场管理规定》（编号ZL-ZD-E-011,版本状态E/0）没有对纯化水清场做出规定。现场检查时数个纯化水出水口有水流出。
规范第25条：机械加工车间内《数控车床操作规程》未标识版本号。
附录（2.1.6）：企业未对外来人员服装做出规定。现场发现外来人员所穿一次性手术衣2013年2月2日生产，有效期2年；外科口罩、医用帽生产日期20150128，有效期2年，均已过期。
规范第二十七条：原料库存台账数字有涂改，标注日期和签名。
规范第三十四条：未对确定的出厂检验项目（外观、未表面粗糙度、尺寸、标志）进行评审、验证。出厂检验项目缺少产品技术要求（国械注准20153460638）中规定的材料、抗拉强度、耐腐蚀性等三项检测项目。
规范第五十九条：出厂检验报告（编号：JL-ZJ-02(GZ)）中生产批号为20150714-001-420，共十四位数，与批号管理规定（ZL-ZD-E-012,版本E/2）中5.1.3.1项下规定生产批号共十一位数字不符。
附录2.7.2：缺少总出水口取水点，所有取水点无标识；未建立危险品（检测纯化水用硫酸、盐酸等）管理规定，也未按危险品进行管理；未提供沉降菌原始检测记录。
规范第十七条：原材料库的待检区在库房外，无地垫或地垫高度不够，未设置“召回区”，仓库未有通风设施。
规范第十五条：厂房未按要求设置挡鼠板。
规范第二十条：生产车间的生产设备无设备标识，准备间内电子天平无电源插座。
规范第二十三条：电子天平搬移到准备间后，没有按照说明书要求进行校准，无校准记录。
附录2.1.4：人员从非洁净区换鞋后直接进入二更。

限期整改

整改完毕

14

飞行检查

黄骅市思创医疗用品有限公司

规范第十七条：
包材库与粉剂成品库设在一起，为进行标识和有效隔离。
液体成品库待验产品和合格产品标识指示不清楚。
规范第二十条：该企业液体生产件洁具间用于清洁墙面的刮板头有明显锈迹，清洁地面的地拖布条不易拆卸清洁。
规范第四十一条：该企业供应商湖南新绿方药业有限公司（A类物料供应商）质保能力调查表中新绿方药业公司法人代表填写为“张舰”，新绿方公司营业执照中法人代表为万玲玲。
规范第四十二条;该企业与供应商湖南新绿方药业有限公司（A类物料供应商）“质量保证协议”无本企业盖章、签字。新绿方公司业务员叶伟中委托书法人代表签字“叶伟中”，新绿方公司营业执照中法人代表为万玲玲。
规范第五十六条:程序文件（Q/SC-MF-2017-8.2.6.1）未明确制定检验操作规程的责任人
附录2.1.2
规范第五十九条:血液透析浓缩粉半成品、中间体检验报告单（文件编号：SC-JL8.2.6-05；版次F/0）检验依据项中未记录内控标准的文件编号；人工透析液成品检验记录（文件编号：SC-JL8.2.6-28；版次F/0）【装量】检测项用电子计价秤称量，结果计量单位为“升”，没有具体的换算记录手消毒记录与实际不一致
附录2.1.2:手消毒记录与实际不一致
附录2.1.4:净化洁净服洗涤记录中的洗涤次数与进出净化区人员的数量不一致。
附录2.2.8:卫生清洁制度(文件编号：SC-ZD6.4-03；版次F/0),未对洁净工作服的消毒做出相关规定。

限期整改

整改完毕

15

飞行检查

沧州市奥科医疗器械有限公司

规范第八条：2018年度公司生产、质量、检验等负责人培训考核试卷部分考题内容为2014年6月以前的医疗器械相关法律法规。
规范第十五条：车间灭蚊灯无外接电源，不能使用。
规范第十七条：仓库未设置召回区。原材料库脚踏开关货位卡数量为“30”，实际为11个。产品合格证库存21个，无货位卡。查看记录，合格证入库100个、领用6个。入库、领用与库存数不平衡。
规范第二十三条：“医用泄露电流测试仪”（规格：RK2657Y编号：JY-01）、“医用耐压测试仪”（规格：RK2670Y编号：JY-02）显示检定日期为2017年5月5号，检定周期一年。
规范第三十四条：企业制定的产品检验规程（CAK-GS-07-2005）未涵盖产品性能要求（国械注准20173253045）的性能指标，缺少表面粗糙度、耐腐蚀性能、电磁兼容性、环境试验等检验项目，未进行设计开发的评审、验证。
规范第三十七条：企业自2017年3月份至10月份更新了全部生产、检验设备。但没对新投入使用的仪器设备进行设计开发的更改评审、验证。
规范第四十一条：该公司《供方综合评价表》中有供销科（科长荣昱翔）参与评价，但是该公司《供应商审核制度》（编号AK-ZD-06-01,版本B-0）中无供销科相应职责。
规范第五十六条：质量控制程序（AK-CX-08-01）中未明确过程检验的复核审批责任人；程序规定与实际不符，如质量控制程序（AK-CX-08-01）中4.3.3项下规定“对需进行内部校准的设备，如标准重物（沙袋），由质量管理部制定相应的校准规程（标准重物校准规程）”，企业实际检验不需要该设备。
规范第五十七条:现场检验设备没有粘贴周期检定标签。未对检验设备搬移后进行校准作出规定。
规范第七十七条:未按规定开展2018年度内部审核工作。

限期整改

整改完毕

16

飞行检查

沧州永康医药用品有限公司

规范第八条：生产部门负责人刘凤川对法律法规知识不太熟悉。
规范第十七条：原材料库没有防止昆虫进入的有效设施，成品库未按色标要求进行分区管理，没有召回区。
规范第二十条：空调间臭氧发生器没有状态标识；压缩空气自备间的空气压缩机正在运行，但状态标识为待机。洁净车间内试管清洗硅化机等设备黏贴检验合格证不便于清洁。
规范第二十七条（三）：净化车间男二更“消毒液配置更换记录表”中“2018.6.2”未按规定进行涂改。
规范第三十四条：一次性使用人体静脉采集容器（无菌）成品检验规程，一次性使用人体静脉采集容器成品检验规程，一次性成品末梢血液采集容器检验操作规程与产品技术要求检验项目不一致，缺少技术要求中规定的促凝时间和分离效果检验项目， 没有进行评审验证。
规范第四十二条：企业与江阴市鸿萌像素制品有限公司（A物资丁基橡胶塞供应商）质量保证协议中明确双方签字之日起生效，但实际协议只有双方盖章，未签字，无日期。
规范第四十六条：该企业一次性使用人体末梢血样采集容器工艺流程图中明确“添加剂配置”为关键工序，相应的作业指导书为“附加剂配置指导书”
规范第四十九条：该企业一次性使用人体末梢血样采集容器“压塞”为特殊工艺。企业有真空机设备参数确认记录表，无确认方案。
规范第五十八条：一次性使用人体静脉血样采集容器（含无菌）进货检验规程[Z12.008(00)-2018]中6.1.3。3测量法项，6.1.3.4强度测试法项，6.3.6微粒污染检测项内容简单，没有具体检操作方法。9.2.。3取一百毫升三十五度的纯化水，未对保温措施进行相关说明。9.3.2试剂和溶液1）溶解100毫升酒精中未标明酒精浓度。
规范第五十九条：抽查一次性末梢采血容器过程检验记录（20180519-1）无生产批号，只有试管批号。
规范第六十条：
产品标签与合格证印刷在同一张纸上，并塑封在中包装内后进行灭菌；产品合格放行程序中未涉及合格证明等内容。。
规范第六十二条：抽查商品信息登记一览表（04010），发现宁城县医院、天津职工医院等两家客户商的联系方式和联系人未登记。
附录2.3.4：制水间内进入储水罐的纯化水管道是PVC材料，不能提供该产品无毒害相关证明性文件。

该企业一次性使用采血针注册证（注册证证号：冀食药监械（准）字2013第2410115号）于2017年8月15日到期，未提交相关延期注册材料，自发证之日起该公司未生产相关产品。

限期整改

整改完毕

17

飞行检查

英诺特（唐山）生物技术有限公司

规范第十三条：洗衣间内的洗衣机排水管为螺纹管，底座多处有锈迹。
规范第十四条：企业《仓储与运输管理制度》规定湿度控制范围在10%-75%，查包材库7月份温湿度记录，16日13:57湿度达到98%，企业正在用一台除湿机进行除湿。
规范第十七条：原辅料库和包材库无退货区。
规范第二十二条：胶体金铝箔袋（批号1803004）检验记录，没有标明测量尺寸的检测设备（直尺、游标卡尺）。
规范第二十七条：企业《仓储与运输管理制度》规定每天记录温湿度，查包材库7月温湿度记录，缺少8日和15日记录。
规范第五十一条：切装间内中间品转运箱无状态标识。
规范附录2.3.5：洁净区切装间内数控高速斩切机上有颗粒状物体和污垢；划线噴膜间内划膜仪上粘有胶带。

最近一次被检查产品生产时间：
结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）生产日期：2018年5月15日；
沙眼衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）生产日期：2017年9月13日。

限期整改

整改完毕

18

飞行检查

河北超然医疗器械有限公司

规范第六条：查企业任命书，企业负责人韩志英负责办公室及供销工作
规范第七条：企业管理者代表韩玉明由法人代表张峰山任命，而非企业负责人韩志英任命。
规范第十一条：维修人员刘建军2018年3月份进厂，未进行健康体检。
规范第十四条：采血管帽盖复合车间温湿度计的湿度为90%，但记录中为55%；贴标车间温湿度计的湿度为70%，但记录中为53%；生产车间7月18日未记录温湿度。
规范第十七条：原材料库产品未分区存放；成品库内无退货区和召回区
规范第二十条：生产车间分离胶加胶机(型号；CXF100B)无设备状态标识；进入清洁间内传递窗的消毒灯7月份无使用记录
规范第二十二条：检验室内的电子天平（编号CRJY-001）无使用、维护记录。
规范第二十七条：生产车间内《采血管抽真空记录表》中7月2日真空度记录有涂改
规范第四十条：《采购控制程序》规定物资的分类为A、B、C类，但原材料未按文件要求分类存放。
规范第四十二条：该企业从上海滕沪生物科技有限公司购进的分离胶添加剂签订了质量协议，但该企业未签字盖章，无签订日期。
规范第五十一条：采血管帽盖复合车间、贴标车间、生产车间内的不合格品无标识
规范第五十七条：查压力表（编号CRJY-007）检定证书，有效期至2018年5月28日；尘埃粒子计数器编号CRJY-007）无检定证书，生产车间天平无状态、检定标识。
规范第七十三条：没有数据分析记录。
附录2.1.1：2018年洁净室工作人员未进行卫生和洁净作业培训
附录2.3.4：企业不能提供2018年3月工艺用水储罐及管理清洗消毒记录。
附录2.7.2：工艺用水检验依据为《中国药典》2010版纯化水标准
附录2.7.5：无留样观察记录

限期整改

整改完毕

19

飞行检查

河北同乐乳胶制品有限公司

规范第十条：后硫化车间工人朱元峰、卓永奇和张铁金没有2018年培训考核记录
规范第十三条：硫化车间生产现场残留物清理不及时
规范第十五条：原材料库无挡鼠板
规范第十七条：原材料库内酪蛋白货位卡没有记载生产单位和产品批号；成品库内无退货区和召回区
规范第二十条：离心车间研磨罐、制水车间纯化水罐无状态标识；2018年1月的后硫化烘干机使用维护记录使用人姓名签字不完整（永青、化力）
规范第二十五条：离心车间内墙上文件《胶乳硫化安全操作规程》（编号AQ-ZD-GH-46-2013）已作废
规范第二十七条：查《避孕套联动线生产记录》2018年6月1、2、3日有涂改
规范第四十条：《采购控制程序》规定采购物资分A、B、C三类，但原材料库中原材料未按规定进行分类
规范第五十七条：全自动避孕套电检测试仪（型号QDS-12D-03）没有校准检定
规范第五十九条：天然胶乳橡胶避孕套（批号：1807093）无爆破检验记录。
规范第六十一条：查《留样观察记录》没有记录观察时间和观察结果
规范第六十二条：查《产品销售记录》购货单位名称记录不完整（购货单位：郑州安乐园），地址没有填写

限期整改

整改完毕

20

飞行检查

中拓河北乳胶科技发展有限公司

一般缺陷项：12
严重缺陷 1项（具体描述）
《规范》第十一条、《指导原则》1.7.1：无管理者代表、各部门负责人的2018年健康体检记录。
《规范》第十四条、《指导原则》2.6.1：成品区、半成品无温湿度计和记录。
3、《规范》第十七条、《指导原则》2.6.2：成品库内召回区存有合格品；半成品区未分区分类,混放有原材料（硅油）和包装物料；无货位卡。
4、《规范》第二十条、《指导原则》3.2.1： 无生产设备的验证记录；3.2.2前硫化车间离心机无状态标识；3.2.3：无生产设备使用记录。
5、《规范》第二十二条、《指导原则》3.4.1：无检验设备的使用记录。
6、《规范》第四十一条、《指导原则》6.3.2：未对A类原材料复合膜供应商保定正汇包装彩印有限公司进行评价也无评价记录。
7、《规范》第四十三条、《指导原则》6.5.2：未留存AA类原材料复合膜供应商保定正汇包装彩印有限公司资质证明文件。
8、《规范》第四十九条、《指导原则》7.5.1：无特殊过程的确认记录。
9、《规范》第五十条、《指导原则》7.6.1：生产记录（电检工艺记录表）缺少主要设备工艺参数。
10、《规范》第五十五条、《指导原则》7.11.1：产品防护程序文件中无产品污染防护、粉尘防护和静电防护的规定。
11、《规范》第六十条、《指导原则》8.5.1：未规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。
12、《规范》第六十二条、《指导原则》9.1.2：销售记录中购货单位记录不完整（企业名称为简写）。

限期整改

整改中

21

飞行检查

河北鸿发乳胶制品有限公司

该企业于2018年4月26日向雄县市场监督管理局提交了停产申请，自5月4日起停产至今。
对生产车间、库房进行了现场检查，车间内无工人在生产，生产设备处于停用状态；原材料库、成品库因库房管理员放假，无法打开。
目前，该企业有留守人员为企业负责人杨伟民和销售经理李娟共两人。

建议雄县市场监督管理局加强对该企业在停产期间的日常监督管理，防止违法违规生产的发生。

停产中

22

飞行检查

秦皇岛市科峰医疗器械有限公司

一般缺陷项：15项
严重缺陷1 项（具体描述）
1、《规范》第七条、《指导原则》1.4.1：管理者代表对生产质量管理体系整体的运行情况熟悉掌握程度不够，对无菌生产的概念不清晰。
2、《规范》第十一条、《指导原则》1.9.2：职工花名册中一名质检人员和一名生产工人未进行健康体检。
3、《规范》第十七条、《指导原则》2.6.2：成品库内未设置召回区，温湿度仪未做校验，无湿度记录；成品区、半成品区和留样柜混放一室；原材料库内无防潮地垫。
4、《规范》第二十条、《指导原则》3.2.1：洁净车间在酯交换、缩合、洁具间内均放置有垃圾桶，座椅为塑料材质，缩合工艺间操作台铺设橡胶板，存有灰尘；3.2.2生产现场的生产设备状态标识为手工填写并可以随意涂抹。
5、《规范》第二十五条、《指导原则》4.2.2：真空干燥箱的操作规程未按照文件控制程序管理，无分发记录。
6、附录2.3.4生产工艺用水输送管道为PVC输送方式为下给水。
7、附录2.3.5缩合车间内真空干燥箱有锈迹并有脱落物。
8、附录2.6.7现场无清场标识。
9、附录2.6.12贮存场所中无湿度记录。
10、《规范》第四十一条、《指导原则》6.3.2：对合格供方秦皇岛合化商贸有限公司的合格供方的评定表各职能部门对评价结果签字时未填写具体评价日期。
11、《规范》第四十三条、《指导原则》6.5.2：批号为151201的甲醛溶液采购记录只记录生产厂商烟台三和化学试剂有限公司的名称，未记录销售单位秦皇岛合化商贸有限公司的名称且无采购合同。
12、*《规范》第五十二条、《指导原则》7.8.1：无中间品的状态标识。
13、《规范》第五十五条、《指导原则》7.11.1：产品防护程序文件中无产品污染防护、粉尘防护和静电防护的规定。
14、附录2.7.4：初始污染菌和微粒污染控制水平文件未明确中间品的存储环境和存放时间。
15、《规范》第七十七条、《指导原则》11.7.1：2017年6月10日内审不符合报告针对发现的问题采取的纠正措施未能确认是否有效。

停产整改

整改完毕

23

飞行检查

河北荣翔医疗器械有限公司

规范第九条[指导原则1.5.1]：岗位任职要求（编号:RX-SMP-3023）规定车间主任、车间操作员的学历应为“专科及以上学历或初级职称”，而实际学历为高中且无初级职称。
规范第十一条[指导原则1.7.1]：现场未能提供除张博、曹晓慈外其他与产品质量有影响的人员的健康证明材料。
规范第十三条[指导原则2.2.2]：洁净厂房内原料暂存间和通道个别位置有杂物和垃圾随意摆放。
规范第十四条[指导原则2.3.2]：二更间、洗衣间内照明灯无法正常使用。
规范第十五条[指导原则2.4.1]：外包室外的原材料存放区无防鼠设施。
规范第十七条[指导原则2.6.2]：原材料库内部分原料堆压混放、标识混乱。
规范第二十条[指导原则3.2.2]：拉力计无状态标识。
规范第二十二条[指导原则3.4.1]：无检验仪器的使用、校准、维护和维修记录。
规范第二十五条[指导原则4.2.2]：文件控制程序（编号:RX-CX-05）中规定的“文件的表头”格式与实际格式不一致；质量手册编写人和程序文件批准人与文件规定的权限要求不一致；未对文件的替换、撤销的相关内容作出规定。
规范第二十九条[指导原则5.1.1]：该企业张博任命为生产部负责人的时间为2017年5月份，在设计开发2017年2月份至6月份的各项记录中，生产部负责人签字均为张博。
规范第四十一条[指导原则6.3.1]：企业供应商审核管理制度要求每年年初对A、B类物资供货方进行评审并填写《年度供方评审表》，该企业2018年未对A、B类物资供货方进行评审。
规范第五十六条[指导原则8.1.1]：批号为32170710的N9901-A型医用防护口罩检验依据为RX-SOP 1248，现场提供的文本为B/0版RX-SOP 4205《医用防护口罩中间产品质量标准及检验操作规程》，二者不一致；人员称文件修订，不能提供RX-SOP 1248审批记录，RX-SOP 4205文件发放记录。
规范第五十七条[指导原则8.2.2]：培养箱（SB-JY-007，SB-JY-008）悬挂“待用”内有在检的培养基；现场演示拉力机不能显示，不能提供保存菌种冰箱的使用和温度监控记录。
规范第六十条[指导原则8.1.2]：RX-CX-18《产品放行程序》没有规定产品放行人及其职责。2017-06-24放行通知单显示批号：3170609，灭菌批号：20170610（数量500套），质量负责人：张盼；该批次产品放行审核记录质量负责人：赵造起；检验记录中的产品批号为31170609。
规范第六十一条[指导原则8.6.1]：不能提供批号为32170710、31170609等医用防护口罩的留样考察记录。
第七十三条[指导原则11.3.1]：未按照数据分析程序对2017年数据进行分析总结。

整改后复查

整改完毕

24

飞行检查

辛集市康业医疗器械厂

规范第八条指导原则1.7.1：未制定2018年度员工培训计划，未对洁净车间工作人员进行微生物方面知识培训

无菌附录2.1.4：三类医疗器械洁净区工作人员无菌工作服质量与生产操作不相适应

规范第十三条指导原则2.2.2：洁净区模具间放模具的架子底层严重锈蚀

无菌附录2.3.1：空气压缩机放置在三类医疗器械洁净车间中转库内

规范第二十条指导原则3.2.2：注拉吹车间内吹塑机（设备编号GSB-2）设备状态标示为“运行正常”’，实际停用；组装车间脚踏热合机（设备编号GSB-10)状态标示为“正常运行”，实际停用。

规范第二十七条指导原则4.4.4：一次性使用紫外线照射充氧自血回输血液容器（批号：20180926）的清场记录内容有涂改，未签注修改人姓名和日期。

规范第四十一条指导原则6.3.2：对供方湛江星之光橡胶制品有限公司的供方业绩评定表的评价依据不明确。

对扬州中欣高分子材料有限公司的供方调查表为现场考核内容，其供方选择、评价和再评价准则中未规定对供方的调查方式。

规范第四十三条指导原则6.5.2：与河北唐元梓莘医药销售有限公司签订的乳胶管采购合同的有效期限为2017年9月24日至长期。

规范第五十七条指导原则8.2.2：未对检验仪器和设备在搬运期间的防护要求做出规定。

规范第六十二条指导原则9.1.2：BSP一次性使用鼻氧管的销售记录缺少购货单位的地址和联系电话。

规范第七十三条指导原则11.3.1：未提供产品数据分析记录。

限期整改

整改完毕

25

飞行检查

来时路医用材料有限责任公司

规范第十七条（指导原则2.6.2）：1.原材料库、成品库未按色标管理。2.成品库中非器械与器械产品存放未明显区分。3.未规定灭菌前中间品仓储管理制度。4.聚苯乙烯的货位卡内未填写产品批号和生产企业名称。5.原辅料库内，用于包裹产品初包装外包装袋为非密封，与采购协议不符。
规范第二十条（指导原则3.2.2）：粉碎间所有设备没有状态标识，设备无编号。
规范第四十三条（指导原则6.5.2）：2017年9月16日于东光县创奇塑料包装有限公司签订的一次性使用塑料包装袋购销合同中存在如下问题，缺少：1.采购物品类别；2.验收准则；3.规程；4.包装印刷的文字要求；5.包装数量；6.一次性使用外包装袋的包装材料等要求。
规范第五十五条（指导原则7.6.2）：现场查看正在生产的一次性使用无菌鼻镜（规格：中号，批号：180716）的生产记录，发现如下问题：1.缺少ABS原料的配制记录；2.记录的注塑（注塑机编号：8号）过程“实际温度”与设备显示温度及作业文件要求内容均不同。记录的“实际温度”：喷嘴241℃，一段243℃，（未记录“参数”记录时的具体时间）。现场查看，注塑机显示屏显示的温度为：喷嘴225℃，一段是227℃。作业文件（文件编号LSL-SC-20）规定内容为：喷嘴241`15℃，一段243`15℃。
附录无菌医疗器械2.2.12（指导原则2.19.1）：洁具间高效过滤器与房顶的接口处密封不严，有开裂情况。
附录无菌医疗器械2.2.13（指导原则2.20.1）：1.洁净区内操作台面的背面为裸露的木板。2.洁净区内模具吊车表层为白色油漆。
附录无菌医疗器械2.6.1（指导原则7.12.1）：粉碎间没有有效的防尘设施，没有排风。
附录无菌医疗器械2.6.6（指导原则7.17.1）：非洁净区粉碎间、洁净区生产车间多个工序设备未彻底清场。如：物料缓冲间（洁净区），超声波清洗器内留有若干清洗组件，清场不彻底。
附录无菌医疗器械2.6.7（指导原则7.18.1）：批号管理制度中缺少对原料配制批号的相关规定。
附录无菌医疗器械2.7.3（指导原则8.9.1）：洁净厂房，风速检测记录栏目为平均风速，实际应为平均送风量，数据无单位。未记录三次原始测量数据，直接记录平均值。
附录无菌医疗器械2.7.2（指导原则8.8.1）：1.危险品柜内存放有白色饮料瓶内存有淡黄色液体，其瓶体上具有手写“浓盐酸”标识，但无其他任何标识。2.无化学危险品台账。
该企业于2018年5月至7月获得一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌间接喉镜、一次性使用妇科检查包、一次性使用无菌换药护理包、一次性使用无菌耳鼻喉科检查包、一次性使用无菌鼻镜、一次性使用无菌肛门镜七种产品的医疗器械注册证，2018年5月10日获得医疗器械生产许可证，并于2018年7月3日进行了许可证的变更。自获证以来，企业声称只生产了一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌鼻镜（详情见“来时路医用材料有限责任公司医疗器械产品生产情况说明”）。基于上述情况，本次飞行检查只针对一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌鼻镜两个产品，按照《规范》及规范附录无菌医疗器械的有关要求进行检查。

限期整改

整改完毕

26

飞行检查

河北优科斯橡胶科技有限公司

规范第十七条（指导原则2.6.2）：原材料库，成品库没有按照色标进行管理，原材料库没有不合格区。
规范第二十条（指导原则3.2.2）：机包车间内一台三排包装机无铭牌，无状态标识。
规范第二十五条（指导原则4.2.2）：未按规定进行文件审核，受控文件中出现如下问题：1．设备维护保养制度（Q/E/SW(09)-029）发布日期为2016年6月30日，实施日期为2012年7月25日。2.文件编号分别出现Q/E/SW(09)-029，与质量，环境和职业健康安全管理体系工作文件格式规定不一致。
规范第四十三条（指导原则6.5.2）：2018年6月22日，于北京顶业工贸有限公司签订的“润滑硅油”产品采购合同中，缺少采购物品类别、验收准则等内容。
规范第五十条（指导原则7.6.2）：1.“分散体研磨及检验结果记录”（2018年度）中记录的分散体名称为“PX”，原材料批号为201703.该原材料批号无相关文件对其进行规定。2.天然胶乳橡胶避孕套（陌陌，白唇膜、批号：18MM016，生产日期2018年06月）生产记录中记录的硅油含量为：800。记录“硅油含量”的有关信息，无相关的文件对其进行规定。
规范第五十六条（指导原则8.1.1）：1.企业检验操作规程“原材料技术条件与实验方法（QESW(07)-021）”中规定使用硫酸标准溶液，而“天然胶乳检验综合台账中“氨含量检测项目中”记录使用为盐酸标液。2.硅油检验原始记录表中未记录检验仪器设备型号，编号，未记录原始数据
规范第五十七条（指导原则8.2.2）：机包车间称量工具电子天平放置在木凳上
规范第五十九条（指导原则8.4.2）：过程检验的原始数据记录在检验人员的笔记本上，记录无编号，未归档管理

限期整改

整改完毕

27

飞行检查

河北鑫视康隐形眼镜有限公司

无菌附录2.6.2（指导原则1.8.3）：消毒剂配制有效期与规定不一致。规定十五天，而现场标识为两个月。
无菌规范附录2.2.8（指导原则2.15.1）：洗衣间内紫外线消毒灯损坏，未及时维修。
无菌附录2.3.1（指导原则2.20.1）：洁净室内操作台面的背面为裸露的木板。
无菌附录2.3.2（指导原则3.7.1）：企业只针对空气净化系统连续关闭72小时之内再次开启做了验证及相关规定，但未对连续停机72小时以上再次开启空气净化系统做出相关验证及规定。
规范第四十三条（指导原则6.5.2）：2017年8月11日与西格玛奥德里奇签订的销售确认单（客户采购订单号码：2017.8.11）中缺少：采购物品类别、验收准则、规格型号、规程等内容。
规范第五十条（指导原则7.6.2）：软性亲水接触镜（规格：XK-88±0.00-8.00，批号：XB02f141,颜色：黑，褐）生产记录中存在如下问题：1.“原料搅拌工序记录”中记录的搅拌转速500r,无相关的规定文件。2.“色素搅拌工序记录”中未记录黑色或褐色的配制记录，且其记录的搅拌转速600r，无相关的规定文件。3.该批产品记录中记录的不合格品为1620片，但未记录具体的不合格情况。
规范第五十九条（指导原则8.4.2）：软性亲水接触镜（规格：XK-88±0.00-8.00，批号：XB02f141,颜色：黑，褐）的出厂检验报告（报告日期：2018.6.29）随附的“镜面的物理性能要求”、“镜片的尺寸”、“光学性能”（分别为该产品执行标准“YZB/国2342-2015软性亲水接触镜”中的5.3项、5.4项、5.5项）三项检验记录中记录的检验时间均为2018.6.13。但该企业提供的该产品“包装工序记录”中记录的日期为：18年6月14日。

限期整改

整改完毕

28

飞行检查

河北惠仁医疗设备科技有限公司

规范第五十条：产品编号为：HR20001801001的常导型磁共振成像系统生产记录-QR-PD-7506-02-01《配电箱装配记录》（PDX1704003）开关、插座、保险管（C类物资）均没有记录产品型号和产品编号（批号）。（指导原则7.6.2）
规范第五十五条：QP-PUR-07-10《产品防护控制程序》、QI-PD-07-01-02《电磁线圈制作作业指导书》和QI-PD-07-03-01《梯度线圈制作作业指导书》中均没有规定生产过程中对产品进行污染防护和粉尘防护的具体要求。（指导原则7.11.1）
规范第五十九条:QR-QC-8301-06-07（HR-2000）梯度电源《进货检验记录》没有记录环境条件。（指导原则8.4.2）
规范第四十三条:QI-PUR-07-01（HR-2000）《采购技术要求》没有明确患者检查床的材质。（指导原则6.5.1）

限期整改

整改完毕

29

飞行检查

惠仁望都医疗设备科技有限公司

规范第五十条:QR-PD-7501-01(HR-2000S)《电磁线圈安装调试记录》中没有记录生产设备-绕带机的工艺参数。（指导原则7.6.2）
规范第四十七条:QI-PD-07-03-01(HR-2000S)《梯度线圈制作作业指导书》、QI-PD-07-01-01(HR-2000S)《电磁线圈制作作业指导书》中没有规定进行清洁处理的具体方法。（指导原则7.3.1）
规范第五十五条:QP-PUR-07-10《产品防护控制程序》、QI-PD-07-01-01(HR-2000S)《电磁线圈制作作业指导书》和QI-PD-07-03-01(HR-2000S)《梯度线圈制作作业指导书》中均没有规定生产过程中对产品进行污染防护和粉尘防护的具体要求。（指导原则7.11.1）
规范第四十三条:QI-PUR-07-01（HR-2000S）《采购技术要求》没有明确患者检查床的材质。（指导原则6.5.1）

限期整改

整改完毕

30

飞行检查

保定市鲲霐雄义齿有限公司

规范第二十条：所有生产设备均没有状态标识；（指导原则3.2.2）
规范第二十一条：现场检查和询问现场人员不能提供检验设备和计量证书；（指导原则3.3.1＊）
规范第五十一条：现场所有生产半成品、原材料均没有生产检验状态标识；产品发货区放置有产品、半成品均没有检验状态标识（指导原则7.8.1＊）
规范第十七条：检查现场没有发现成品库；（指导原则2.6.1）
规范第十八条：检查现场没有检验室（指导原则2.7.1＊）
规范第五十条：检查现场所有设计单均无材质名称、批号、生产设备、工艺参数的记录；现场没有发现生产记录；不能满足追溯要求；（指导原则7.6.1＊）
规范第十九条：现场生产与管理人员均未任命；2015年任命的管理者代表和管理人员全部变动，均为重新任命。（指导原则1.6.1＊）
规范第十三条：上瓷和3D打印机、二氧化锆切削机、两个烧结炉，在一个约8平米的房间内（指导原则2.2.1＊）
企业法人在外地，检查现场只有其母亲和现场一名管理人员和12名生产人员（未任命）；本次只检查了生产现场和生产过程（仓库除外）仓库上锁不能开门（现场人员称其为原料库）；
注册证范围：定制式活动义齿规格、型号为：胶联可摘局部义齿；定制式固定义齿规格、型号为：铸造金属冠、桥，烤瓷熔附金属冠、桥，现场发现纯钛、隐形义齿的设计单；还有大量的切削剩的锆块。

停产整改

企业已注销《医疗器械生产许可证》

31

飞行检查

河北翔远医疗器械股份有限公司

规范第十条：1.4.1企业关键人员未对《医疗器械监督管理条例》（国务院第680号令）进行培训，未对刘会敏进行微生物学知识培训；
附录2.1.2：1.8.2洁净车间内部分操作人员着装不规范，如部分员工口罩在鼻子下方；
规范第十七条：2.6.1成品库发货区内堆放有废桶等，部分产品及包装靠墙存放；
规范第十三条：2.16.1洁净车间人流通道一更、二更未安装互锁装置；
附录2.2.13：2.21.2净化车间内各功能区使用胶带纸区分，不易清洁；
附录2.2.16：2.23.1未标注洁净车间人员数量；
规范第二十条：3.2.3热风循环烘箱操作程序规定设定温度45°，两台烘箱实际温度分别是42°、46°；
规范第二十一条：3.5.1中控室用分析天平未采取防震措施；
规范第四十一条：6.2.1采购程序未对供应商现场审计作出规定；
规范第五十七条：8.2.1检验室中电热恒温水浴锅和马弗炉检定有效期为2017年12月28日；
8.2.2检验室中部分配置试剂超过有效期，如柠檬酸钠和标准亚硝酸盐有效期为2018年7月14日；
规范第六十一条：8.11.2编号为XY-GL-B/O-26的文件规定，重点留样在留样期内，每半年进行一次外观、物理性能检测，而留样记录显示最后一次检测时间是2018年1月18日，与文件规定不符；
规范第七十条：10.4.1返工控制文件中未包括作业指导书；
10.4.2未建立不能返工的不合格品处置制度。

一次性使用人体静脉血样采集容器（无菌）从未生产。

整改后复查

整改完毕

32

飞行检查

河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司

附录2.2.13：2.21.2净化车间内各功能区使用胶带纸区分，不易清洁；
附录2.2.16：2.23.1未标注洁净车间人员数量；
规范第二十一条：3.5.1理化实验室用分析天平未采取防潮措施、其中一台称量面板放置电源插头；
附录2.6.2：7.13.2未对手消毒用酒精使用时间进行验证；
附录第五十七条：8.8.1阳性对照间传递窗内放置有无标识的液体。

一次性使用静脉血样采集容器（含无菌）为静态。

整改后复查

整改完毕

33

飞行检查

石家庄亿生堂医用品有限公司

附录2.3.4：3.9.1羧甲基壳聚糖生产车间纯化水管路无流向标识；
规范第五十一条：7.7.1原辅料周转间存放的内包用封盖纸无标识。

该公司因限电，现场检查时内、外包为动态，其他岗位为静态。

整改后复查

整改完毕

34

飞行检查

河北紫薇山制药有限责任公司

规范第八条（指导原则1.4.1）：企业对人员的考核评价记录与任职资格要求不匹配，如评价记录中无学历与所学专业的项目；
规范第十三条（指导原则2.4.1）：配液区男二更与女二更更鞋穿洁净服处的鞋柜放于更衣室内，无法有效隔离；
规范第十七条（指导原则2.6.2）：原材料库与成品库在设置待验与合格时采用黄、绿色卡标识，但企业在实际管理中存在取样后未出检验结果时即将待验更换为合格色卡；成品库未设置召回区；
规范第二十条（指导原则3.2.3）：B液2号罐的电动阀门处存在漏液现象；双级反渗透系统运行记录表中无法体现开、关机时间；
规范第二十五条（指导原则4.2.3）：企业质量手册现行版本为2017年6月修订，企业无法提供修订时的评审记录；
规范第三十七条（指导原则5.10.1）：新厂区内增上灌装流水线后，企业无法提供设计开发更改的相关记录；
规范第五十七条（指导原则8.2.2）：未对检验仪器和设备在搬运期间的防护提出要求；
规范第六十二条（指导原则9.1.2）：销售记录中山西省人民医院和北京大学门诊部等单位的联系人为小闫和陶老师，为不明确称谓；
规范第六十三条（指导原则9.2.1）：未收集山西省人民医院和北京大学门诊部等单位的《医疗机构执业许可证》资质文件；

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河北双健乳胶制品有限公司

2018-08-9上午10时，检查组3人与观察员到达该公司所在地——河北省雄县大步村工业园区，现场看到公司用电变压器已拆除，据企业法人张爱国介绍因为没有排污许可证，县政府、环保局不允许公司继续生产，公司职工已全部放假。

鉴于该公司目前处于停产状态,建议雄县局加强监督检查。

停产中

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飞行检查

涿州福美神盾生物科技有限公司

严重缺陷 0项；一般缺陷15 项（具体描述如下）
规范第十二条：微生物限度室无一更二更，培养箱、烘干箱、灭菌器与冰箱摆放过于密集。（指导原则2.1.1）
规范第十三条：微生物限度室的洗手与洁净服清洗，企业使用普通水；未见空调系统维护规程。（指导原则2.2.2）
规范第十七条：1、原料库与成品库通透，墙体存在掉漆现象，成品库无温湿度调控设施。（指导原则2.6.1）
2、原料库待检区使用错误（企业将未消毒的原料放于待检区）；未见放置试剂的冰箱的温度确认记录。（指导原则2.6.2）
规范第二十条：（2018）年3月生产设备保管卡中保养项目：清洁、紧固、润滑与《生产设备管理制度》（无编号）中规定不一致，文件中只规定润滑、无具体保养项目及频次的规定。（指导原则3.2.3）
规范第二十九条：企业不能提供设计开发的策划资料（指导原则5.2.1）
规范第三十条：企业不能提供设计开发的输入资料（指导原则5.3.1）
规范第三十三条：企业不能提供设计开发评审过程记录（指导原则5.6.1）
规范第四十一条：企业建有供应商审核制度但其合格供方评价表中不能体现评价过程记录（如制度规定：样品到场后由生产技术部、质检部共同对供应商样品的外观、尺寸、性能进行确认，但评价资料中无相关记录。（指导原则6.3.2）
规范第四十七条：无纺布等原材料，未见消毒要求的规定和验证文件。（指导原则7.3.1）
规范第五十条：生产批记录中：未见包装机、印花机的设备编号；未见包装机、热合机、打片机的工艺参数；生产工序日检验表和原材料进车间检验表缺少原始数据。（指导原则7.6.2）
规范第五十六条：未建立质量控制程序，未对检验部门职责、人员资质、检验操作规程做出规定。（指导原则8.1.1）
规范第五十七条：库房温湿度计、口罩密合度测试仪无计量检定。检验用天平放于生活用茶几上。（指导原则8.2.1）
规范第五十九条：1、无纺布进货产品检验报告表（FS-JL-ZJ-02）进货时间17.8.7
（1）检验项目缺少“布体均匀度”检项（每平方米29g±2g）
（2）抽验数3件，尺寸：宽度、直径只有一组数据
（3）缺少检验所用仪器设备
（4）只有一名检验员签字无复核人
2、过程检验“打片工序检验合格证”（FS-JL-ZJ-03）批号：180710
（1）外观尺寸无具体检测数值，只有“合格”
（2）缺少焊接强度检项
（3）缺少检验依据、仪器设备、标准要求、检验结论
3、口罩过滤效率、通气阻力测试检验记录（无编号）批号：180903
（1）过滤效率缺少计算公式及计算过程
（2）无检验依据、标准要求、检验结论
（3）无复核人
4、产品检测报告（批号：180903）标志、使用说明检测结果空白（指导原则8.4.2）
规范第七十一条：企业未指定先关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉。（指导原则11.1.1）
规范第七十七 条：企业不能提供开展内审过程中对实施内审的人员进行培训的记录（指导原则11.7.1）

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保定三普科技开发有限公司

严重缺陷 0项；一般缺陷 13项（具体描述如下）
规范第十三条：前硫化工序后的暂存罐，清场不彻底，内有胶渣。（指导原则2.2.2）
规范第十七条：成品库无房顶，无防虫防鼠设施，墙体掉漆，有管道空洞。（指导原则2.6.1）
成品库未见待检区，温湿度记录无记录人签字。（指导原则2.6.2）
规范第二十条：（2018）年设备日常维护保养卡（9月）（无编号），设备名称：联动生产线（SB01），保养项目：减速机加油（每周）、主传动链条加油（每周），与《设备管理制度》（ZC-04）不一致。（指导原则3.2.3）
规范第二十五条：质量手册、程序文件和支持性文件均的编制、审核和批准均未签署日期。（指导原则4.2.2）
生产现场发现未受控文件，如：前硫化人员操作规程、设备安全操作规程。（指导原则4.2.4）
规范第四十条：查看企业采购控制程序将酪素、264等生产过程关键添加物均列为C类物资；（指导原则6.2.1）
规范第四十一条：企业未建立供应商审核制度；（指导原则6.3.1）
规范第四十九条：特殊过程浸胶未见确认文件。（指导原则7.5.1）
规范第五十条：现场发现的联动生产线记录表无操作人员签字（批号：1809011）；内包装生产记录表未见设备工艺参数。（指导原则7.6.2）
规范第五十一条：前硫化催化剂罐内有余液，罐盖未清洁；清洗罐内有余液，罐体无标识；后硫化室内存放袋装隔离剂，无标识；包装车间存放部分内包装袋，无标识。（指导原则7.7.1）
规范第五十七条：联动生产线车间内所用的电子天平无状态标识（指导原则8.2.1）
规范第五十九条：1、天然胶乳检验报告（XC-10-JL-02）批号：180302检验项目为总固体氨含量，而《原材料检验操作规程》（ZC-14-1），检验项目为总固形、氨含量、粘度、颜色、气味，二者不一致；2、硫磺粉原材料检验或验证报告（批号：20180108）检验结果无具体检项及数值，相关文件规定检项为：硫含量、酸度、水分；3、避孕套规格尺寸真空漏水抽检表（批号：180316）（CX-10-JL-05）无检验依据及检验结论。
规范第七十三条：企业建有数据分析程序但程序中无对不良事件数据分析的有关内容，无数据分析记录；（指导原则11.3.1）
规范第七十七 条：企业2018年组织了内审但内审计划中依据一栏未将《医疗器械质量管理规范》列入，内审资料中也没有对内审员培训的记录，对内审发现的问题无具体的纠正措施，仅在内审报告上体现了措施要求，表述为：“相关部门分析原因，制定改进措施，认真整改”（指导原则11.7.1）

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飞行检查

保定市万得光电科技开发有限公司

严重缺陷 0项；一般缺陷 15项（具体描述如下）
规范第十四条：未见生产车间和检验室环境管理制度或控制程序；检验室空调和库房防蚊蝇灯未见符合要求的电源插座。（指导原则2.3.2）
规范第十七条：成品库未分区；原材料货位卡未见出入库记录和原材料编号；常用导线放置于生产区，且无具体标识。（指导原则2.6.2）
规范第二十条：生产设备电烙铁和升降台无任何状态标识（指导原则3.2.2）
规范第二十二条：医用接地电阻测试仪（200511762）和医用漏电流测试仪（200602061）等检验仪器无维护保养记录（指导原则3.4.1）
规范第二十五条：部分文件未受控（检验规程、库房管理制度、激光功率计等检验仪器使用记录）（指导原则4.2.1）
规范第 二十八条：该公司设计开发任务书内容与设计控制程序中规定的不一致（如：设计开发程序中规定：任务书中应包括设计开发各阶段划分和主要内容、各阶段人员职责、进度要求和配合单位等。实际任务书中仅有依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容、设计内容、设计部门及负责人、备注四项内容。其中备注中无具体内容）（指导原则5.1.1）
规范第三十三条：企业设计开发资料中有设计开发评审报告但不能提供设计开发评审过程记录（指导原则5.6.1）
规范第四十条：企业对采购物资进行了分类但未对不同类别物品控制方式和程度进行区分（指导原则6.2.1）
规范第四十三条：从采购清单中抽查裂隙灯显微镜采购要求，企业不能提供（指导原则6.5.1）
规范第四十九条：未对焊接过程进行确认。（指导原则7.5.1）
规范第五十条：电源调试工序中，“选择不同脉冲数调整对应的电位器”步骤中，无具体参数。（指导原则7.6.2）
规范第五十六条：《质量控制程序》（WD-CX-08）没有明确产品放行批准人（指导原则8.1.2）
规范第五十九条：1、光路调试工序的过程检验，未见瞄准光同轴性检验原始数据。2、进货检验记录（CX-13-JL-01）存在如下问题：（1）裂隙灯：没有描述检验结果（2）激光棒：缺少外观尺寸、阈值能量检验项目，相关文件《原材料进货检验规程》（WD-ZC-06）中规定，外观尺寸∮4×50mm，阈值能量≥20mJ（3）氙灯：缺少尺寸、极间距检项（4）所有进货检验记录表缺少检验依据、所用仪器设备、检验结论等信息。
3、YAG激光眼科治疗机出厂检验记录（机器编号：18012）存在如下问题：（1）激光衰减能量与相关文件中激光能量透过率名称不一致；（2）激光器焦点光斑：所侧数据为打印；（3）该记录缺少外观、外部标记检项的原始记录；（4）产品检验报告（18012）与出厂检验记录（18012）不能一一对应（报告中有外观、外部标记，记录中无）；（5）该记录表缺少检验依据、所用仪器设备、检验结论等信息（指导原则8.4.2）
规范第六十二条：YAG激光眼科治疗机销售记录表（无编号）缺少有效期、销售日期等信息，且没有记录购货单位地址（指导原则9.1.2）
规范第七十七 条：抽查企业2017年12月内审资料没有对内审员进行培训的记录，首次会与末次会仅有签到表，没有具体内容。针对发现的问题纠正措施没有规定完成的时限（指导原则11.7.1）

限期整改

整改中

39

飞行检查

河北维妮德橡胶制品有限公司

现场只有法人刘玉龙的儿子和另外一名业务员二人在场，查看了生产车间、原材料库、成品库和检验室。生产车间大门已锁，打开后发现物品散乱，设备积垢较多，储罐内有余胶，生产设备均无状态标识；检验室内有天平、干燥箱等仪器，仪器无任何标识，积尘较厚；未见任何留样产品；企业未能提供任何体系文件与记录；原材料库已挪为它用；成品库发现了包装机和待包装产品，库内发现批号180110、180106、180815、180107、180325、171102等产品共计100余箱。

企业提交停产报告

停产中

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飞行检查

河北瑞诺医疗器械股份有限公司

规范第二十五条:《菌片使用及检验规程》文件（SOP-YZG-37）规定放置菌片的试管应在34-37摄氏度环境下培养，实际查见生产批号为101805001的聚丙烯疝修补补片成品生物指示剂无菌检验记录规定的培养温度为30-35摄氏度，两个文件规定不一致。

规范第七十三条：抽查2017年质量管理评审报告和年度质量数据分析记录，未按照《数据分析程序》文件（QP-ZG-008）质量控制数据、进货检验、留样、工艺用水检验、环境监测等数据进行统计分析。

植入附录2.6.4：十万级洁净车间内工位器具无清洁状态标识。

植入附录2.6.13：环氧乙烷解析库无解析条件要求，也未配备温度调节和检测设备。

植入附录2.7.4：查见微生物检测室菌种保存冰箱中阳性菌种未标明传代代数。

植入附录2.2.15：十万级洁净车间内缓冲间与净化走廊之间的门向缓冲间方向开启，未按规定向洁净度高的方向开启。

植入2.7.2：理化实验室内查见部分做纯化水检测用的化学试剂未标识浓度或浓度单位标识错误，分别查见桶装无色液体未明确品名、浓度、配制时间等信息。

植入附录2.6.10：查见2018年度灭菌再确认方案、报告和记录中均未记录本次再确认用的产品种类和批号。

限期整改

整改完毕