| 填表部门：药品生产监管处填表人：联系电话：填表时间：2018年4月4日 | ||||||||
| 序号 | 检查类型 | 检查时间 | 检查人 | 被检单位 | 检查内容 | 发现问题 | 处置措施 | 整改结果 |
| 1 | 日常检查 | 2018.1.12 | 王彬黄俊利戚鹏飞 | 神威药业集团有限公司 | 委托生产 | 委托双方应密切配合，认真做好质量管理工作。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完毕 |
| 2 | 日常检查 | 2018.2.1 | 朱晓蒙 刘颖 | 石家庄鹏海制药股份有限公司 | 大容量注射剂 | 1、部分生产操作规程内容不全。2、未按《洁净区消毒标准管理规程》（编号：SMP04ak005）的规定对环境消毒后臭氧和过氧乙酸残留量的监测。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完毕 |
| 3 | 日常检查 | 2018.2.5 | 朱晓蒙 吕勤芝 | 石药集团恩必普药业有限公司 | 软胶囊剂、大容量注射剂 | 1、《质量风险管理程序》未规定风险评估类文件的编码原则。2、软胶囊生产线洁净区（D级）洗衣间洁净服洗涤发放记录未记录参观服发放编号。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完毕 |
| 4 | 日常检查 | 2018.3.23 | 朱晓蒙 李宁 | 河北大安制药有限公司 | 血液制品 | 冷库温度监测设备报警信息接收不及时。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完毕 |
| 5 | 日常检查 | 2018.3.8 | 马琳 高峥 | 石家庄格瑞药业有限公司 | 滴眼剂 | 1、外包装间标签领取数量及退回数量未得到有效确认。2、年度质量回顾报告中未对原料药数据等关键性参数进行分析。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完毕 |
| 6 | 日常检查 | 2018.3.9 | 张旭 马琳 | 河北常山生化药业股份有限公司 | 生化药品 | 进一步加强对原料供应商审计。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完毕 |
| 7 | 日常检查 | 2018.3.14 | 黄立辉 李宁 郝晓芳 | 石家庄华鹏药业有限公司 | 胶剂 | 1、车间待包装间存放有1批阿胶，2批鹿角胶，均未设置货位卡，缺少数量等信息。2、车间泡罩包装机清洁状态标识未填写清洁有效期。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完毕 |
| 8 | 日常检查 | 2018.3.14 | 黄立辉 李宁 郝晓芳 | 石药集团河北永丰药业有限公司 | 丸剂 | 1、成品库实施色标管理，待检品未采取有效隔离措施防止与合格品相混淆。2、药材库存放的白芍药材的部分包装上标识中“产地”栏未填写。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完毕 |
| 9 | 日常检查 | 2018.3.30 | 朱晓蒙 裴振娥 | 北京亚东安国分公司 | 委托生产 | 委托双方应密切配合，认真做好质量管理工作。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完毕 |
| 10 | 日常检查 | 2018.3.29 | 胡鹏飞、孔杰子 | 河北君泰药业有限公司 | 中药饮片 | 1、生产车间净选工序正在生产批号为1803001的灯心草，排风设施未开启。 2、洗药间暂存的大枣未放置货位卡。常温成品库正在倒库，货位卡未及时放置。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 11 | 日常检查 | 2018.3.29 | 胡鹏飞、孔杰子 | 廊坊黎明气体有限公司 | 医用氧 | 1、检验室医用氧含量检测仪器无状态标识，医用氧储罐、泵未悬挂状态标识。 2、批生产记录个别修改处未签字。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
冀公网安备 13010402001618号
