| 2017年第四季度日常监管情况统计表（省本级） | ||||||||
| 填表部门：药品生产监管处填表人： 戚鹏飞联系电话：83720065填表时间：2017年12月31日 | ||||||||
| 序号 | 检查类型 | 检查时间 | 检查人 | 被检单位 | 检查内容 | 发现问题 | 处置措施 | 整改结果 |
| 1 | 日常检查 | 2017.11.8 | 戚鹏飞 谷俊忠 郝晓芳 田育红 | 以岭中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 基本符合GMP管理相关规定 | ||
| 2 | 日常检查 | 2017.11.8 | 戚鹏飞 谷俊忠 郝晓芳 田育红 | 以岭万洲国际制药有限公司 | 固体制剂二车间及仓库 | 基本符合GMP管理相关规定 | ||
| 3 | 医疗机构制剂专项检查 | 2017.11.18 | 马琳 潘艳梅 郭永刚 | 石家庄糖尿病医院 | 医疗机构制剂 | 1、收膏管道清洁不彻底。2、轧盖机硅胶管内水未排空。3、安瓿瓶洗瓶机洗后的安瓿瓶容易残存水。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 4 | 日常检查 | 2017.11.1 | 戚鹏飞、王晓琦、付青莲、孙振华 | 河北华晨药业有限公司 | 原料药(硫酸镁) | 1、化验室752单光束紫外可见分光光度计（QC-005）、RF-5301型荧光分光光度计（QC-004）不具备审计追踪功能，RF-5301型荧光分光光度计（QC-004）电脑时间未锁定。 2、化验室AA-6880型原子吸收分光光度计（QC-042）实行两级管理，权限分配不合理，管理员为仪器的主要操作人员，其他两名检验人员不能正确输入用户密码。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 5 | 日常检查 | 2017.11.10 | 马琳、朱晓蒙、王一、李学敏 | 河北创健药业有限公司 | 滴眼剂 | 1、终端气体滤芯规定长时间停产开始前、连续生产一个月或阶段性生产结束后检测一次完整性，但实际执行一个月检测一次，也没有验证数据的支持，存在污染的风险。 2、左氧氟沙星滴眼液2016年度质量回顾报告内容不全：（1）没有对生产过程的主要工艺参数进行汇总分析评估；（2）对制水系统和空气净化系统的回顾分析未纳入到年度回顾报告中；（3）未对该品种67批次使用的除菌过滤器情况进行汇总分析。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 6 | 日常检查 | 2017.11.10 | 马琳、朱晓蒙、王一、李学敏 | 河北仁合益康药业有限公司 | 冲洗剂 | 1、工艺规程的剂型写为注射剂； 2、2个品种工艺规程中试处方量物料投料量计量单位不统一； 3、天平室没有温湿度计。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 7 | 特药专项检查 | 2017.12.6 | 黄立辉、孟文光、贾立辉 | 河北东风药业有限公司 | 特药管理 | 符合特药管理相关规定 | ||
| 8 | 特药专项检查 | 2017.12.6 | 黄立辉、孟文光、贾立辉 | 邯郸滏荣制药有限公司 | 特药管理 | 符合特药管理相关规定 | ||
| 9 | 日常检查 | 2017.12.14 | 马琳、孟文光 | 河北康芝制药 | 颗粒剂、糖浆剂、口服溶液剂、合剂 | 1、总混设备清洁方法未按品种进行评估。2、糖浆剂灌装用胶管老化未及时更换。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 10 | 日常检查 | 2017.12.20 | 戚鹏飞、谷俊忠、王东伟、孙艳艳、孙凤金、苏亚东、吴琼 | 葵花药业（唐山）生物制药有限公司 | 固体口服制剂 | 1、混合机验证，报告中性能确认方法与方案中不一致。2、单品种分析无上市后相关情况分析，如不良反应。2、个别偏差调查内容不详细。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 11 | 特药专项检查 | 2017.12.6 | 张旭、谷俊忠、刘占英、刘香月 | 河北国金药业有限责任公司 | 特药管理 | 仓库保管员与车间操作人员之间交接不到位。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 12 | 特药、中药提取物专项检查 | 2017.12.7 | 朱晓蒙、刘华玲、杨建军、贾梅、马红超 | 北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司 | 特药管理、中药提取物 | 糖粉暂存间蔗糖货位卡出库明细未写明所用产品的名称及批号。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 13 | 特药、中药提取物专项检查 | 2017.12.6 | 王熳、朱晓蒙、赵红英、刘华玲、李立清 | 景忠山国药（唐山药业有限公司） | 特药管理、中药提取物 | 雄黄粉所用货位卡未按照该公司文件规定使用《毒麻、贵细、精神类药品货位卡》 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 14 | 医疗机构制剂专项检查 | 2017.12.27 | 马琳、王彦泽、王润彪 | 河北省中医院 | 医疗机构制剂 | 1、药品检验报告书未实施编号管理。 2、中药提取车间无通风设施。 3、胶囊剂填充车间存放有已填充的青竹胶囊（批号：171220）一批，配制记录显示12月20日完成填充，至检查日一直放置于该车间，无相关存放时间及环境管理规定。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 15 | 医疗机构制剂专项检查 | 2017.12.27 | 马琳、王彦泽、王润彪 | 河北医科大学第一医院 | 医疗机构制剂 | 1、该院制定的批配制记录范本未规定对相关中药材前处理工序过程进行记录。2、文件制定缺乏适用性和可行性。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 16 | 医疗机构制剂专项检查 | 2017.12.26 | 张旭、耿革霞、李建斌 | 河北医科大学第二医院 | 医疗机构制剂 | 1、药品检验室存放的甘油试剂标签脱落、部分检验试液没有标明有效期（稀硫酸溶液、稀盐酸溶液等）。 2、制水车间管路标示不清晰。 3、纯化水未进行循环。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 17 | 医疗机构制剂专项检查 | 2017.12.26 | 黄立辉、刘长青、李建民、密聪超 | 河北省中医药科学院附属医院 | 医疗机构制剂 | 1、制剂室部分生产设备，如中药磨粉机、胶囊充填机无设备编号和清场标识。 2、分装时用于充填不同产品的NJP系列全自动胶囊充填机、TSP400胶囊分体套合机无隔离措施。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 18 | 医疗机构制剂专项检查 | 2017.12.27 | 朱晓蒙、耿革霞、李建斌、密聪超 | 河北省儿童医院 | 医疗机构制剂 | 1、称量室电子台秤医疗仪器计量检定合格证显示有效期至2016年9月8日。 2、碳酸氢钠滴耳液称量记录未记录2017年11月7日称量的碳酸氢钠生产厂家及批号。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 19 | 医疗机构制剂专项检查 | 2017.12.27 | 朱晓蒙、耿革霞、李建斌、密聪超 | 石家庄市第五医院 | 医疗机构制剂 | 1、整粒间直排系统清场不彻底。 2、配料间（颗粒剂）传递窗把手损坏。 3、口服液灌装间传递窗紫外线灯损坏；地面自流坪多处破损；电热节能型蒸柜采用流通蒸汽灭菌，压力表损坏。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 20 | 医疗机构制剂专项检查 | 2017.12.26 | 刘颖、王彦泽、王润彪、张立新 | 石家庄市第四医院 | 医疗机构制剂 | 1、成品库内药品与个人生活用品及衣物混放；无温湿度记录。 2、包材库内存有“一洗舒”制剂成品（批号20171205）；无温湿度仪及相关温湿度记录。 3、配料室存放有苯扎溴铵溶液（批号：20171109）。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 21 | 医疗机构制剂专项检查 | 2017.12.26 | 刘颖、王彦泽、王润彪、张立新 | 石家庄市中医院 | 医疗机构制剂 | 1、包材库存有中药饮片、辅料、不合格品（制剂）。 2、成品阴凉库温度为22摄氏度。 3、理化实验室的冰箱中存放有部分对照品、培养基试剂，无对应的对照品清单。 4、仪器室显微镜无使用记录。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 22 | 医疗机构制剂专项检查 | 2017.12.27 | 戚鹏飞、刘长青、李建民、赵红卫 | 河北医科大学第四医院 | 医疗机构制剂 | 1、原辅料库中水杨酸酸和蛤壳粉等原辅料开口存放。 2、购进的乳膏基质等原辅料未进行检验。 3、生产车间初加工间周转桶未清洁。 4、纯化水未进行循环。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
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