| 2017年第三季度日常监管情况统计表（省本级） | ||||||||
| 填表部门：药品生产监管处填表人： 戚鹏飞联系电话：83720065填表时间：2017年11月7日 | ||||||||
| 序号 | 检查类型 | 检查时间 | 检查人 | 被检单位 | 检查内容 | 发现问题 | 处置措施 | 整改结果 |
| 1 | 日常检查 | 2017.7.12-14 | 张旭 戚鹏飞 张殿忠 | 秦皇岛紫竹药业有限公司 | 数据完整性 | 1、2017年自检报告中缺少对计算机系统和数据完整性方面的自检内容； 2、设备使用记录06A-R212中有个别记录填写内容进行了更改，未签字； 3、计量证书复印件没有放置在相关仪器附近，不易查看校准值； 4、个别样品干燥失重称量操作不规范。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 2 | 日常检查 | 2017.7.19 | 马琳 孟文光 杜艳 | 邯郸制药股份有限公司 | 丸剂 | 提示企业重点关注停产期间中间站产品质量、复产时关注公用系统的维护、如实记录生产过程中出现的偏差等。 | ||
| 3 | 日常检查 | 2017.7.19 | 马琳 孟文光 杜艳 | 邯郸康业制药有限公司 | 小容量注射液（人胎盘组织液整改情况） | 企业正在搬迁改造，提示企业关注病毒灭活验证开展情况。 | ||
| 4 | 日常检查 | 2017.8.3 | 朱晓蒙贾路恩刘伟刚 | 河北大安制药有限公司 | 监督销毁生产工艺研究用人血白蛋白10批次 | |||
| 5 | 日常检查 | 2017.8.22 | 马琳 代红丽 郭永刚 刘伟平 | 石药集团欧意药业 | 特药、新划转文号产品 | 该企业品种、剂型较多，提示企业要重点关注共线生产的交叉污染风险、新进员工操作不熟练问题。 | ||
| 6 | 日常检查 | 2017.8.23 | 马琳 代红丽 郭永刚 刘伟平 | 华北制药股份有限公司 | 克林霉素磷酸酯注射液 | 1、克林霉素磷酸酯注射液工艺规程中未规定隧道烘箱高温段灭菌时间上限。2、克林霉素磷酸酯注射液个别批生产记录未记录产品装配过程。3、灭菌检漏用色水未按期检测微生物。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 7 | 特药专项检查 | 2017.8.25 | 黄立辉、郝晓芳、郭永刚、刘伟平 | 石家庄康力药业有限公司 | 特药 | 1、高效包衣机未按操作规程进行清洁。 2、一车间清场不彻底，已停产一个多月，空调未运行，洁净区物料暂存间存放着部分辅料，无温湿度调控措施。 3、洁净走廊角落存放一袋黄色药粉，无标识。 4、桑白皮流浸膏的批生产记录涂改，未按规定方式修改并签字。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 8 | 特药专项检查 | 2017.8.25 | 黄立辉、郝晓芳、郭永刚、刘伟平 | 河北龙海药业有限公司 | 特药 | 1、特殊药品库缺少温湿度控制设施。 2、检查时固体制剂车间处于清场中，洁净区内男二更的压差计损坏。 3、该企业的《特管药品管理规程》对咖啡因在车间的存放时间描述不确切，只规定“禁止咖啡因长期在车间存放”（实际执行咖啡因不在车间过夜，随领随用随退）。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 9 | 特药、中药提取物专项检查 | 2017.8.29 | 马琳 刘颖 代红丽 张建昌 温宗元 王宜凡 刘亚军 | 药都制药集团股份有限公司 | 特药 中药提取物 | 供应商审计内容不规范。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 10 | 日常检查 | 2017.8.30 | 黄立辉 郝晓芳 刘英 刘刚 | 河北奥星集团药业有限公司 | 特药 | 1．监控室监控设施老化，不易调取记录；缺少报警记录。特药专库外墙未设置监控。 2.特药生产车间未单独设置，特药生产操作间设置在片剂生产车间内，管理措施为特药生产操作间设有标识，房间内设有监控，特药生产人员工作服颜色与非特药生产人员不同。避免非特药生产人员进入特药生产区域的措施不够充分。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 11 | 中药提取物专项检查 | 2017.8.30 | 马琳 刘颖 温宗元 | 颈复康保定东方制药有限公司 | 中药提取物 | 膏剂生产车间配料间生产结束后清场不彻底。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 12 | 特药、中药提取物专项检查 | 2017.8.31 | 张旭 戚鹏飞 王一 李学敏 | 葵花药业集团（衡水）德菲尔药业有限公司 | 特药 中药提取物 | 未发现流弊现象。 | ||
| 13 | 特药、中药提取物专项检查 | 2017.8.31 | 张旭 戚鹏飞 王一 李学敏 | 葵花药业集团（冀州）有限公司 | 中药提取物 | 物料平衡且提取物已按要求备案。 | ||
| 14 | 特药专项检查 | 2017.8.31 | 马琳 刘颖 薛东升 温宗元 | 河北长天药业 | 特药 | 未发现流弊现象。 | ||
| 15 | 日常检查 | 2017.9.1 | 马琳 朱晓蒙 郝晓芳 刘卫刚肖尧 | 河北大安制药有限公司 | 对京津冀联合检查发现问题整改情况进行检查。 | 整改到位。 | ||
| 16 | 特药、中药提取物专项检查 | 2017.9.1 | 黄立辉 张银平 孙德彪 刘香月 | 河北国金药业有限责任公司 | 特药 中药提取物 | 1、特殊原料库中咖啡因，每件没有质量状态标识，只在货位卡上有合格证。 2、原辅料库中维生素B2、、体外培育牛黄存放同一货位，没有间距。 3、称配间电子天平的校准记录没有在现场存放。 4、内包岗位正在生产复方氨酚那敏颗粒，对内包机漏出的废粉未纳入物料平衡计算。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 17 | 中药提取物专项检查 | 2017.9.7 | 张旭、黄立辉、李世刚 | 石药控股集团河北唐威药业有限公司 | 中药提取物 | 1、原料库（阴凉库）存放的水牛角浓缩粉混批放置。 2、原料库（阴凉库）存放有结存的姜半夏，未放入毒性药材库。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 18 | 特药专项检查 | 2017.9.6 | 张旭、黄立辉、顾吉顺 | 沧州得能制药有限公司 | 特药 | 1.特殊药品库中存放的盐酸麻黄碱零头包装未标明物料数量。 2、颗粒生产车间中暂存柜未建立台账。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 19 | 跟踪检查 | 2017.10.12 | 刘颖 刘颖 田育红 | 石家庄宇惠制药有限公司 | 药品生产质量管理体系 | 1、仓库物料管理不规范。 2、取样管理不规范。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 20 | 跟踪检查 | 2017.10.16-17 | 朱晓蒙、邢亮彬、谢菊、赵志清 | 河北凯威制药有限责任公司 | 小容量注射剂 | 1．稀配岗位未记录“煮沸15分钟”操作过程。 2．中间产品检验报告书与《烟酸注射液中间产品检验标准操作规程》中规定的pH值控制范围不一致。 3．洗瓶岗位未记录隧道烘箱关键控制参数网带速度。 4．未记录灌封开始时稀配液温度。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
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