序号 | 检查类型 | 检查时间 | 检查人 | 被检单位 | 检查内容 | 发现问题 | 处置措施 | 整改结果 |
1 | 飞行检查 | 2017.3.21 | 王瑞起
马锋
刘春华 | 秦皇岛市乾瑞医疗器械有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | 2.5.2企业无人员花名册，质量管理人员职责分工不明确。
※2.8.1企业制定的部分管理制度与经营实际情况不一致，缺少供货制资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理自查和报告制度。
3.11.2企业质量管理人员无劳动用工合同及任命书。
3.14未见到质量管理各岗位人员的培训计划和考核试卷。
※4.16.1海港镇小高庄干渠旁库房因城市规划已拆迁。
4.21阴凉库内未明确表示保温箱、泡沫箱存放区。
※4.23备用发电机组未与冷库连接。
※4.30企业使用的计算机管理系统不具备超效期自动锁定、供货者与购货者合法性、有效性审核性能。
5.34未与供货商签订质量保证协议。
7.54缺少冷链运输委托的快递公司的委托书和资质。
8.64未明确销售产品的召回办法。 | 限期整改 | 整改完毕 |
2 | 飞行检查 | 2017.4.13 | 段文武
崔攀宇
颜凯 | 沧县医院 | 医疗器械使用单位现场检查 | 第十条 器械库房内标识过期及不合格区内堆放有物料。
第十一条 未对在库医疗器械进行定期检查并形成记录。
第十五条 CT维护保养记录不完整。
第二十四条 2016年未按医疗器械使用质量监督管理办法对器械质量管理工作进行全面自查并形成报告。 | 限期整改 | 整改完毕 |
3 | 飞行检查 | 2017.4.11 | 段文武
崔攀宇
颜凯 | 沧州云端医疗器械有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | 第十四条 对质检员张瑞青，库管验收人员董梅田未进行岗前培训。
第十五条 质检员张瑞青，库管验收人员董梅田2017年未进行健康体检。
第十九条 企业阴凉库未按器械类别进行分类分区管理和摆放。
第二十三条 2016年11月30日购进的人乳头状瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒负20摄氏度保存，企业无冷冻设施设备。
第二十八条 阴凉库的温湿度计未进行检定。
第二十九条 企业的冷库未做使用前验证。
第三十八条 验收记录中缺少对产品外观、包装、标签、合格证明文件的核对及记录。
第四十七条 现场抽取河北华北石油商业有限公司销售出库单，未建立供货者档案。
第六十二条 未确定医疗器械不良事件监测人员。
第六十四条 未制定医疗器械召回制度。 | 限期整改 | 整改完毕 |
4 | 飞行检查 | 2017.4.12 | 段文武
崔攀宇
颜凯 | 河北冠宇医疗器械有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | 第九条 企业未对首营品种进行审核和记录。
第十九条 企业常温库医疗器械产品紧贴墙面摆放，库内有非医疗器械产品，常温库发货区、待验区、不合格区、退货区在库外楼道设置
第二十一条 库房无防蚊蝇设施，常温库内存放有包装物料。
第二十八条 库房的温湿度计未进行检定。
第四十七条 销售人员宋凤祥授权委托书未标明授权销售品种，没有索取供货者证明文件。
第五十六条 现场抽查天津中世京华医疗科技发展有限公司产品经销协议书未约定售后服务责任。
第六十二条 未指定专人开展医疗器械不良事件监测工作。 | 限期整改 | 整改完毕 |
5 | 飞行检查 | 2017.4.12 | 段文武
崔攀宇
颜凯 | 沧州市中心医院 | 医疗器械使用单位现场检查 | 第十条 检验科一号冰箱内待检验样血与诊断试剂混放；未使用完毕的标记物清洗液等存放于塑料袋内，未标示产品名称、批号、注册证号、生产厂家等信息。
第十一条 检验科一号冰箱内只有温度计，无湿度计，不能有效监测储存试剂的湿度。
第二十四条 2016年未按照医疗器械使用质量管理办法对器械质量管理工作进行自查，并形成报告。
第八条 检验科低温储存要求的试剂未记录并有效保存在途温度记录。
第十四条 植入性医疗器械未建立完整的可追溯记录。 | 限期整改 | 整改完毕 |
6 | 飞行检查 | 2017.4.11 | 段文武
崔攀宇
颜凯 | 沧州市中胜医疗器械有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | 第十五条 质管员张静，质检员常刚、吴文霞，验收员高春燕、张欢欢2017年未体检。
第十九条 企业仓库未按器械类别进行分类分区管理和摆放。器械库房内存放非医疗器械产品。
第二十一条 库房无防蚊蝇设施。
第二十八条 库房的温湿度计未进行检定。
第三十条 企业计算机管理系统因故障无法打开，计算机相关数据与相关记录、实际库存无法比对。
第三十二条 企业收集的供货方合法资质不全、不清楚未加盖公章，没有收集销售人员授权委托书和身份证复印件。
第四十七条 没有销售人员授权委托书。
第五十一条 未填写医疗器械出库复核记录。
第六十二条 未开展医疗器械不良事件监测工作。 | 限期整改 | 整改完毕 |
7 | 飞行检查 | 2017.4.11 | 牟怡
马玉琴
周勇 | 河北飞翔医疗器械有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | *2.8.1 未建立进货查验记录、冷链管理制度；
2.9.1 缺少运输冷链监测记录。
3.12 经营体外诊断试剂质量管理人员检验学专业本科毕业，但提供资料中没有检验相关工作3年以上工作经历。
4.19.1 分区管理不明确，标识不清。
4.21 常温库未配备温湿度计、挡鼠板，未。
*4.23 试剂冷库、阴冷库温湿度监测系统现场测试不报警。
*4.30 常温库未配备计算机。
5.33 采购记录缺少注册证号或备案凭证编号、生产企业。
5.34 采购协议未约定售后服务责任。
5.36.2 随货通行单记录内容缺少储运条件。
6.42 常温库部分产品倒置、没有离墙距离，未按标签说明书标注的条件码放；常温库医疗器械与非医疗器械混放；阴冷库医疗器械产品未按品种批号分类码放；经营场所未开启的冷藏柜中发现存放有乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒2盒、人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒4盒，产品标签标注贮存条件均为4-30℃。
8.62 未配备医疗器械不良事件监测人员。
8.64 计算机管理系统没有召回记录。 | 限期整改 | 整改完毕 |
8 | 飞行检查 | 2017.4.11 | 牟怡
马玉琴
周勇 | 定州市众康医疗器械销售有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | 该企业于2017年2月13日主动提出停业申请，定州市食品药品监督管理局于2017年3月29日对该企业停业情况进行了现场核查，目前该企业仍处于停业状态。 |
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9 | 飞行检查 | 2017.4.12 | 牟怡
马玉琴
周勇 | 定州市人民医院 | 医疗器械使用单位现场检查 | 第八条 检验科、试剂采购科冷藏柜中随机抽取三种产品的中文标签均为后贴上去的。
第九条 体外诊断试剂产品验收记录中未登记产品注册证号、批号。
第十条 器械仓库面积较小，产品未按要求分类存放；试剂采购科仓库体外诊断试剂未设置符合要求的验收区；检验科领用体外诊断试剂未按冷链要求转运；体外诊断试剂储存未进行湿度监测和记录。
第十四条 植介入产品追溯记录未纳入计算机信息系统管理。
第十七条 东芝16排CT维修现场只能提供《CT技术服务协议》，不能提供第三方维修机构“北京森拓博鑫技术服务有限公司”的相关资质。
第二十四条 医疗器械使用质量管理制度未及时修订，缺少自查制度、退货制度。 | 限期整改 | 整改完毕 |
10 | 飞行检查 | 2017.4.12 | 牟怡
马玉琴
周勇 | 河北省第七人民医院 | 医疗器械使用单位现场检查 | 第十条 器械仓库面积较小，产品未按要求分类存放；药械库体外诊断试剂未设置符合要求的验收区；检验科领用体外诊断试剂未按冷链要求转运；体外诊断试剂储存未进行湿度监测和记录。储存试剂的冷藏柜现场测试报警温度超出产品储存要求，报警声音较弱。
第十四条 现场抽查心内科病案号：1706982经皮冠脉介入治疗术的病历记录中未记录产品批号、生产厂商、注册证号等相关信息。
第二十四条 医疗器械使用质量管理制度未及时修订，缺少自查制度。 | 限期整改 | 整改完毕 |
11 | 飞行检查 | 2017.4.11 | 马宪锋
郭向东
张芸 | 河北海惠医疗器械有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | 3.10.1 质量管理人员对医疗器械法律法规不熟悉；
3.14 2017年2月份培训无记录；
4.19．1 库房发货区标识为白色，未设置不合格品区；
5.36.2 未能提供所购进产品的随货同行单；
5.36.1 该公司在进口网格化雾化器时，进口报关单未能体现随货同行内容；
6.44 未对库房温湿度进行监测。 | 限期整改 | 整改完毕 |
12 | 飞行检查 | 2017.4.12 | 马宪锋
郭向东
张芸 | 河北冀德医药有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | 3.14 培训内容与现行法律法规不符；
8.62 未申报医疗器械不良事件报告端口；
4.16.2 冷库地面产尘；
4.21 库房内未配备存放零货的货架； | 限期整改 | 整改完毕 |
13 | 飞行检查 | 2017.4.11 | 马宪锋
郭向东
张芸 | 河北唐元梓莘医药购销有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | 3.10.1 2017年培训计划未突出医疗器械法律法规相关内容；
4.21 仓库没有防鼠设施；
*4.30 计算机信息管理系统产品注册证书过期；
4.19．1 库房内待验区设置不合理；
3.11.1 无质量管理人员任命文件；
*2.9.3 未建立销售记录制度。 | 限期整改 | 整改完毕 |
14 | 飞行检查 | 2017.4.11 | 马宪锋
郭向东
张芸 | 石家庄博精贸易有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | 该公司申请注销，无法实施现场检查。 |
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15 | 飞行检查 | 2017.4.13 | 马宪锋
郭向东
张芸 | 河北医科大学第一医院 | 医疗器械使用单位现场检查 | 第八条 体外诊断试剂运输过程中湿度达97%；
第十条 医疗器械库房内无温湿度记录，检验科储存体外诊断试剂的冰箱温度计标示为1°；
第十二条 库房内有过期医疗器械产品；
第十条 医疗器械库房内有晾晒的衣服。 | 限期整改 | 整改完毕 |
16 | 飞行检查 | 2017.4.12 | 马宪锋
郭向东
张芸 | 正定县人民医院 | 医疗器械使用单位现场检查 | 第八条 使用包装、标识不符合规定的医疗器械；
第十二条 使用过期的口腔科材料；
第十五条 大型医疗器械设备维护保养记录不全；
第十四条 植入介入类医疗器械相关资料未纳入计算机信息化管理；
第十八条 从事医疗器械维护维修人员未经培训。 | 限期整改 | 整改完毕 |
17 | 飞行检查 | 2017.4.20 | 齐永军
李杰
刘雪玲 | 河北科发医疗器械有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | ※2.7 现场未提供人员职责管理文件。
2.9.1 未建立计量器具使用、检定记录，医疗器械召回记录。
3.14 2017年建立医疗器械与职责和工作内容相关的培训计划、培训内容不全面，缺少医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。
※4.16.1 因拆迁改造，该企业现未设库房。
4.28 温湿度监测设备未定期进行校准或检定。无校准或检定记录。
※4.30 计算机信息管理系统不具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。
5.33 企业与供货者签署的采购合同缺少“医疗器械名称”“规格（型号）”“供货者”“注册证号或者备案凭证编号”“数量”“单价”“金额”“生产企业”“生产经营范围”。
※5.35 采购记录缺少“注册证号或者备案凭证编号”登记项。
5.362 随货同行单缺少“生产企业许可证号（或者备案凭证编号）”登记项。
5.38.2 验收记录缺少“注册证号或者备案凭证编号”“生产日期或有效期或失效期”“验收合格数量”“验收结果”“验收人员签字”登记项。
6.46 企业未对库存医疗器械进行定期盘点，无盘点记录。
7.47.1 本企业与销售人员签订销售人员授权书未载明“地域”。
7.49 销售凭据缺少“经营地址”“联系方式”登记项。
7.51 未建立出库复核记录。
8.61 营业场所未设置客户意见簿，未公布食品药品监督管理部门的监督电话。
8.64 该企业未建立召回记录。 | 限期整改 | 整改完毕 |
18 | 飞行检查 | 2017.4.20 | 齐永军
李杰
刘雪玲 | 辛集市康特医疗器械销售有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | ※2.8.1 未制定设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案）。
3.10.1 质量管理负责人不熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和经营医疗器械的相关知识。
3.14 2017年未建立医疗器械与职责和工作内容相关的培训计划、培训内容不全面，缺少医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，无试卷。
4.28 温湿度监测设备未定期进行校准或检定。无校准或检定记录。
※5.32.1 供货者的销售人员授权书缺少“品种”“地域”登记项。
5.33 企业与供货者签署的采购合同缺少“注册证号或者备案凭证编号”“生产企业”。
※5.38.1 现场抽查圣光牌50ml 一次性使用无菌配药注射器（注册证号：豫食药监械（准）字2014第2150242号，批号：160505）无验收记录。
5.38.2 验收记录缺少“注册证号或者备案凭证编号”“验收合格数量”“验收结果”“验收人员签字”登记项。
7.47.1 本企业未与销售人员签订销售人员授权书。
8.64 该企业未建立召回记录。 | 限期整改 | 整改完毕 |
19 | 飞行检查 | 2017.4.20 | 齐永军
李杰
刘雪玲 | 河北诺即安医疗器械销售有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | 企业应库房租赁到期，暂停营业 |
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20 | 飞行检查 | 2017.4.20 | 齐永军
李杰
刘雪玲 | 辛集市第二医院 | 医疗器械使用单位现场检查 | 第四条 未建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
第七条 植入和介入类医疗器械由科室自行联系供货商采购及验收，不能按规定对医疗器械的
采购实行统一管理。
第九条 验收记录缺少医疗器械“注册证号”“验收结论”登记项。体外诊断试剂验收记录中缺少“到货温度”登记项。
第十条 库房内消毒用品与医疗器械混放；未划分“三色五区”、无挡鼠板、无遮光设施、无地垫；检验科 冷藏冰箱湿度监测设备不能自动报警，但储存有特殊湿度要求的体外诊断试剂。
第十四条 植入和介入类医疗器械无验收记录，有使用记录，但未纳入信息化管理系统。
第十五条 大型医疗器械维修保养记录填写不完整，未建立使用档案。 | 限期整改 | 整改完毕 |
21 | 飞行检查 | 2017.4.20 | 齐永军
李杰
刘雪玲 | 辛集市中医院 | 医疗器械使用单位现场检查 | 第四条 现场未提供覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
第八条 在库房现场抽取产品“液体敷料 赛肤润”注册证编号：国食药监械（进）字2014第3643656号，批号：85716；销售授权委托书已过期，截止日期为2016年12月31日。“安信夹板”注册证号：陕西食药监械（准）字2013第1640213号，生产批号：20160186，未提供产品注册证。
第九条 体外诊断试剂验收记录温度记录不完整。
第十条 库房内消毒用品与医疗器械混放；未划分“三色五区”、无挡鼠板、无遮光设施 ；检验科冷藏冰箱温湿度记录不完整，温湿度监测设备不能自动报警，但储存有特殊湿度要求的体外诊断试剂。
第十四条 现场抽查骨科病历“金属接骨螺钉”型号：HAQ03，规格：3.5X14mm，批号：16020052，注册证号：国食药监械（准）字2012第34613531号（更）；“中空接骨螺钉”型号：KGYDIII,规格：3.0X40mm，批号：16040734，注册证号：国食药监械（准）字2012第3460878号（更）；“解剖型接骨板”型号：JSQ17，规格：6孔，生产批号：15100737，注册证号：国食药监械（准）字2012第3461435号（更）医疗器械现场未提供验收记录，有使用记录，但未纳入信息化管理系统。
第十八条 医疗器械维护维修的技术人员未参加培训考核，无培训档案。 | 限期整改 | 整改完毕 |
22 | 飞行检查 | 2017.4.6 | 齐永军
董成武
王锋 | 河北得健堂医药科技有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | 2.5.1任命文件审批不符合要求，无法人签名，职责不明确。质量负责人兼职体外诊断试剂检验师，但未在职责中规定。
3.14培训内容不全，缺少业务培训和必要的法律法规培训，仅有《医疗器械经营质量管理规范》的培训。
5.33采购合同中医疗器械产品信息列表中缺少“注册证号或备案凭证号”、“生产企业”项。
5.34采购合同中未与供货者约定质量责任和售后服务。
5.36.1收货记录的基础数据录入不认真，将“注册证号”项的内容录为生产许可证号。
5.38.2验收记录项目未按《医疗器械经营质量管理规范》相关要求进行修改，存在“剂型”、“批准文号”项。
※5.39缺少冷链管理相关规定及记录。
8.58缺少售后服务管理操作规程。 | 限期整改 | 整改完毕 |
23 | 飞行检查 | 2017.4.6 | 齐永军
董成武
王锋 | 河北康和医疗器械科技有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | 2.8.2未制定质量管理年度自查制度。
2.9.1管理制度未按照《医疗器械监督管理条例》等相关法规及时进行修订。
2.9.4验收记录无验收人员和复核人签名，验收合格数量项未填写。
3.10.1企业负责人、质量负责人不熟悉体外诊断试剂经营质量管理制度。
4.21库房内无通风、防潮设备。
※4.22.2库房内储存有温湿度要求的山东威高集团一次性输液器（相对湿度不大于80%，阴凉、干燥保存），但未配备温湿度调控设备。
5.38.2验收记录项目名称使用不规范，如“医疗器械名称”标示为“药品通用名称”、“注册证号”标示为“批准文号”等。 | 限期整改 | 整改完毕 |
24 | 飞行检查 | 2017.4.7 | 齐永军
董成武
王锋 | 河北永正医疗器械科技有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | 2.5.1人员任命文件无签发人签名。
3.14无2017年培训计划，未按管理规定进行培训。
3.15人员健康证过期（除“徐会换”2017年4月15日到期）。
4.21库房内无通风、换气设备。
5.33采购合同中医疗器械产品信息列表未注明“注册证号或者备案凭证编号”、“生产企业”项。
5.36.2随货同行单缺少“储运条件”登记项。
5.38.2验收记录项目未按《医疗器械经营质量管理规范》相关要求进行修改，存在“剂型”、“批准文号”项。
8.64缺少医疗器械召回信息记录。 | 限期整改 | 整改完毕 |
25 | 飞行检查 | 2017.4.6 | 齐永军
董成武
王锋 | 武邑县医院 | 医疗器械使用单位现场检查 | 1.检验科体外诊断试剂未按要求进行验收且做记录；库房内缺少温湿度调控设备。
2.医疗器械库房内未按分区进行管理，医疗器械与非医疗器械混放。检验科冷藏冰柜（新飞牌）内体外诊断试剂温湿度情况未做记录。
3.手术记录中未能显示所用医疗器械的产品信息，如名称、规格、型号、注册证号等，无法实现医疗器械产品的可追溯。 | 限期整改 | 整改完毕 |
26 | 飞行检查 | 2017.4.7 | 齐永军
董成武
王锋 | 衡水市第四人民医院 | 医疗器械使用单位现场检查 | 1.验收记录缺少医疗器械“注册证号”登记项。体外诊断试剂验收记录中缺少“到货温度”、“在途温度”登记项。
2.库房内消毒用品与医疗器械混放；检验科澳柯玛冷藏柜（编号为：SC-201）无湿度监测设备，但储存有特殊湿度要求的体外诊断试剂。
3.植入和介入类医疗器械有使用记录，但未纳入信息化管理系统。
4.彩超室设备维修保养记录填写不完整，其中个别记录未填写资产编号、设备名称、型号、维修日期。 | 限期整改 | 整改完毕 |
27 | 飞行检查 | 2017.4.13 | 李树刚
董成武
曹俊建 | 邢台市第三医院 | 医疗器械使用单位现场检查 | 1.试剂类医疗器械无到货温度查验记录。
2.器械库没有分区存放医疗器械，待检区无存放医疗器械的设施，库房内温湿度记录表格未记录湿度，且记录的数据不准确，器械产品靠墙堆垛；检验科有一台冰箱内壁结冰，温湿度记录不规范，为非医用冰箱，检验科冷库未进行年度验证，冷库内未按验证报告分区。
3.手术记录未记录所使用的产品的相关信息。
4. 1.5T的飞利浦核磁等设备的维修记录设置不合理，维修记录单填写项目内容不全，无检修测试记录。 | 限期整改 | 整改完毕 |
28 | 飞行检查 | 2017.4.11 | 李树刚
董成武
曹俊建 | 河北龙嘉医药贸易有限公司 | 医疗器械使用单位现场检查 | 3.11.1该企业未能提供企业质量组织机构图。
4.19.1负一层医疗器械库未按规定进行区分，所存放医疗器械未按规定进行分类摆放。
4.20负一层医疗器械库不严密，所存放医疗器械表面有较多灰尘；医疗器械库对无关人员进入不能实行可控管理。
5.36.2随货同行单缺少“储运条件”登记表。
6.42库房内医疗器械产品堆垛与内墙没有足够空隙。
6.45.1计算机管理软件于2017年3月份更换，从何库房抽查的一次性使用无菌注射器（山东威高集团生产，批号：20140801，失效年月：201707），一次性使用输液器（山东侨牌集团生产，批号：140726，失效期：201707）已近效期，无预警。
7.52拼箱发货的代用包装箱无明确标示。 | 限期整改 | 整改完毕 |
29 | 飞行检查 | 2017.4.11 | 李树刚
董成武
曹俊建 | 河北省南和县人民医院 | 医疗器械使用单位现场检查 | 1.建立质量管理机构，但是职责不明确。
2.试剂类医疗器械无到货温度查验记录。
3.检验科有一台双门冰箱内壁结冰，温湿度记录不规范，且无报警装置。
4.未按照储存条件对医疗器械进行定期检查并记录。
5.为建立植入类医疗器械使用前检查制度。 | 限期整改 | 整改完毕 |
30 | 飞行检查 | 2017.4.12 | 李树刚
董成武
曹俊建 | 邢台泰畅医疗器械贸易有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | 现场检查发现该公司没有营业，公司大门上锁，该公司法人及营业人员均不在场，无法进入进行检查。 | 限期整改 | 整改完毕 |
31 | 飞行检查 | 2017.4.12 | 李树刚
董成武
曹俊建 | 河北华康纳医药有限公司 | 医疗器械经营企业现场检查 | 5.36.2随货同行单缺少“储运条件”登记项，项目名称不规范，沿用药品的项目名称。
5.33采购合同或协议未明确医疗器械注册证号等。
7.47.1企业的法人授权委托书无法人签名，没有留存管理档案。 | 限期整改 | 整改完毕 |
32 | 专项整治 | 2017.5.26 | 郭旭
李宝林
李亚楠 | 廊坊市捷然医疗器械有限公司 | 医疗器械生产企业现场检查 | 规范第六十一条：企业没有制定产品留样管理规定，明确留样数量。
规范第十七条：企业2017年5月23日入库原料“研磨后氯化钙”12496Kg，未在原料库中存放。在企业杂物车间内发现原料“研磨后氯化钙”12496Kg，半成品B1粉、B2粉157箱，与包装材料和杂物混放在一起。
规范第十三条：企业洁净车间内员工穿着的洁净服，在洁净车间外进行清洗。企业“洁净区清洁、使用管理制度”规定，手消毒使用75%的酒精，没有交替使用消毒剂的规定。
规范第三十九条：原材料进货检验规程未明确主要原材料检测杂质、微生物限度的要求；原材料《材料明细表》未明确验收条件，与程序文件要求不符。
规范第四十三条：查合格供方资质，山东柠檬生化生产的柠檬酸以食品添加剂要求进行采购，供方未提供食品添加剂资质证书；山东肥城未提供氯化钠原料药生产GMP证书；天津显麟提供的碳酸氢钠报关单位无收货人、境内目的地等信息。
规范第五十七条（二）：ZWJ-J6激光注射液微粒分析仪的放置不符合使用要求。
规范第五十八条：检验报告（170303）没有微生物记录，与技术要求不符。
规范第五十八条：不能提供柠檬酸（潍坊英轩1AX1704009)符合中国药典的检验结果。
规范第五十九条：透析液装量记录（批号170303）11.1L、11.0L，没有测量设备的信息，方法与记录中的方法不一致。碳酸氢钠原料取走2袋。与取样程序（质量-规定-0004）4.1.2.1规定不符。碳酸氢钠（20170325）记录中有含量记录，报告单中包含规格级别、外包装、性状、澄清度、可见异物等内容。氯化钠（201703001）含量检验记录为100.1%、100.2%，报告单报告结果100.4% 。
规范第六十条：产品放行授权书为无效授权。
规范第六十一条：留样观察记录（160302）不能提供第12月的检验记录。
附录2.7.2：工艺用水检验规程（质量-规程-0026）4.5取样点只有总出水、罐末端、清洗室、女更衣。
附录2.7.3：洁净室监控尘埃粒子测试记录（20160609）只有UCL值，没有各测试点原始数据记录。 | 整改复核 | 整改中 |
33 | 专项整治 | 2017.5.25 - 2017.5.26 | 卢宇
张国锋
任永利 | 石家庄亿生堂医用品有限公司 | 医疗器械生产企业现场检查 | 规范第六十八条：成品库中划分有一块开放性不合格区，随意堆放有半成品、包材、产品配件、原材料等，卫生条件差，不能提供物品台帐。
规范第四十九条：303车间的CIP清洗罐及送水管道是独立于注射用水循环系统（80℃，24小时循环）之外的分支，这部分水系统未进行验证，文件中没有关于日常监测和空置时间等管理规定。
规范第五十一条：冷库内存放的中间品标示不清，没有货位卡。
规范第五十九条：培养基配制记录中对配制过程记录不全，配制的培养基未规定批号。
附录2.5.3现场未能提供“中性硼硅玻璃输液瓶”的初始污染菌和微粒污染可接受水平的相关文件。
附录2.6.7批号管理规定明确了灭菌批号，但实际没有执行，包装说明书无灭菌批号。 | 限期整改 | 整改中 |
34 | 专项整治 | 2017.5.25 - 2017.5.26 | 郭雅君
董青
颜凯 | 秦皇岛市科峰医疗器械有限公司 | 医疗器械生产企业现场检查 | 规范第四十一条：企业提供的安瓿瓶供应商（山东省药用玻璃股份有限公司）的评价记录中缺少质量管理体系认证的评价。
附录2.5.3：企业未对安瓿瓶初始污染菌和微粒污染可接受水平的要求形成文件。
规范第四十六条：企业《科峰医用胶生产工艺流程图》及相关工艺中，对于酯交换工艺所包含的工艺内容描述不一致，企业未对医用胶生产需要的工艺过程进行充分识别。
规范第四十九条：企业在对安瓿瓶的清洗验证中，未对清洗安瓿使用的超声波清洗机的有关参数及安瓿瓶的初始污染情况进行验证。
规范第五十七条：企业天平与电磁炉距离过近，不符合使用环境要求；企业理化实验室配制的试剂未标注失效日期。
附录2.7.2：企业纯化水日常监测记录中，未标注取样点；纯化水检验记录标准为2015年药典标准，但检验规程依旧为2010版药典标准。
附录2.7.3：企业现场未见风量罩；尘埃粒子计数器原始数据不全。 | 限期整改 | 整改中 |
35 | 专项整治 | 2017.5.25 - 2017.5.26 | 张秀丽
王巍
袁芹 | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 | 医疗器械生产企业现场检查 | 规范第四十三条：查CMV抗原订货合同与采购协议，两份文件中产品采购技术要求不一致。
规范第五十九条：查CMV抗原20160901批生物原料检测报告，纯度试验不符合检验操作规程。
附录2.2.11：查干燥间、称量间2017年4月温湿度检测记录，记录不全。 | 限期整改 | 整改完毕 |
冀公网安备 13010402001618号
