| 2017年第二季度日常监管情况统计表（省本级） | ||||||||
| 填表部门：药品生产监管处 填表人： 戚鹏飞 联系电话：83720065 填表时间：2017年6月26日 | ||||||||
| 序号 | 检查类型 | 检查时间 | 检查人 | 被检单位 | 检查内容 | 发现问题 | 处置措施 | 整改结果 |
| 1 | 跟踪检查 | 2017.4.25-27 | 刘颖 王玉洁 张娟 郝晓芳 | 河北大安制药有限公司 | 人血白蛋白 | 1、人血白蛋白批生产记录组分Ⅰ、Ⅱ+Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ分离过程加入乙醇量未记录计算过程；稀释血浆加入0.9%NaCl溶液未记录计算过程及公式。 2、分离车间蛋白分离区（B19房间）清洗灭菌间的脉动真空灭菌柜(DASWF0042)用于滤板和洁净服的灭菌，现场未见装载方式标识图或相关文件。 3、人血白蛋白包装工序每批包装周期为1-2天，现场检查相关文件和记录显示仅在每批生产前对剔废功能进行测试。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 2 | 跟踪检查 | 2017.3.13-14 | 代红丽、王东伟、赵冬梅 | 河北东汝阿胶制药股份有限公司 | 阿胶 | 1. 该公司2015年5月12日进行阿胶产品再注册，当时再注册申报工艺为2012年10月10日生效并沿用的生产工艺，其工艺内容显示晾胶为自然晾干。2015版药典正式颁布实施后，该公司工艺规程启动变更，并于2015年12月1日正式生效，其工艺规程质量标准项下未将阿胶的补充检验方法纳入其中；工艺规程晾胶工序增加了微波干燥程序，未进行有效验证。 2. 阿胶（批号：17010101）取样时间2017年2月21日，检验报告书（报告编号：C-0117010101)检查项重金属及牛皮源检验记录日期为2017年2月19日，企业答复为取样记录填写不及时 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 3 | 跟踪检查 | 2017.4.14-16 | 戚鹏飞、王东伟、田育红、张鹏、敦康、曹珺、 | 石家庄格瑞药业有限公司 | 滴眼剂、滴鼻剂 | 1、 洗滤芯用注射用水由循环管道引出的水管约一米，不拆卸，无清洁、维护的相关规定，取样点在原循环管路不具有代表性。 2、消毒液进Ｂ级区经滤膜过滤，企业规定每次过滤最多２０Ｌ，不得过２ｈ，无相关记录。 3、滤芯使用批次时限验证方案报告中，未体现滤芯编号。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 4 | 跟踪检查 | 2017.4.25-27 | 马琳、张京航、李亚涛、邢亮彬、戚鹏飞、田育红 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司 | 重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞） | 1、乙肝疫苗年度质量回顾采用原液与成品分开进行回顾分析的方式，针对跨年度使用同一批原液的情况，上述回顾分析方式存在该批原液跨到下一年度使用部分未进行回顾分析的可能。 2、变更事项“乙肝半成品配制工序增加一道0.2μm除菌过滤乙肝原液的滤芯”（编号：FF-01-2016）风险评估结果判定为对产品质量无影响，该结论依据不充分。 3、原液车间细胞培养恒温室（D级区域）与收换液间（C及区域）之间的擦瓶间未规定与C级区域相邻的房间门的开启时间，特别是在生产过程中。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 5 | 跟踪检查 | 2017.4.25-26 | 许海鹰 李晓鹏 付乃华 | 河北神威药业有限公司 | 清开灵注射液、参麦注射液（100ml） | 1、清开灵注射液用安瓿（规格为2ml）两批物料（170217批1500件合格状态，170415批2143件待验状态）未按要求存放在综合库，实际存放在注射剂二车间中转间。 2、清开灵注射液生产线灌装区（关键区域）沉降菌检测用培养皿摆放不规范。如培养皿盖未完全打开；B+A区域沉降菌培养皿均位于灌装机主操作人员的对面一侧，未涵盖人员干扰及设备运行部位； B级背景环境监测中沉降菌布点位置不固定。 3、清开灵注射液批生产记录显示，同一批总混液生产两批成品，但《清开灵注射液工艺规程》（编号：YJ-GY-6037-02）中未说明，也未规定总混液的存放时限。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 6 | 跟踪检查 | 2017.4.14-16 | 付乃华、郝晓芳、刘香月、韩彩霞、王强 | 北京御生堂集团石家庄制药有限公司 | 溶液剂（外用）、丸剂（水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸）、酊剂 | 1、洁净区药粉间物料入库台账登记不及时，库存14批，只登记了13批；其中4批已贴有合格证，物料台账只登记了1批有合格证；不同品种、批号的药粉之间垛距近，易发生混淆。中药材库不同品种垛距近，液体辅料（米醋、黄酒）与固体辅料垛距近； 2、负压称量罩内电子秤使用日志有涂改现象，未按规定签名；使用日志显示使用前进行校准，但岗位人员未能回答出如何校准；负压称量罩清洁状态卡清洁人、复核人为同一人签字；中药材库枸杞物料货位卡数据修改未按规定签名；批号16111003龙胆泻肝丸批生产记录中乙醇低温灭菌生产记录1的生产操作时间多处涂改，未按规定签名、签日期； | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 7 | 跟踪检查 | 2017.4.25-27 | 张如坤、董晓明、胡鹏飞、苑华 | 中科生物制药股份有限公司 | 人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞） | 1、《质量风险管理规程》内容较空泛，例如对如何开展生产用物料质量风险评估缺乏指导性，对开展评估的时间、原因缺乏有效规定。 2、TOC检验设备操作系统中对操作者分为管理员和主要操作人员两级，对主要操作人员的操作权限设定缺乏依据；分配给主要操作人员的“重新计算”功能未开通，操作者也不可能使用。 3、《工作服管理规程》对B、C级洁净区灭菌后工服的存放期限没有规定，灭菌后的工服也没有灭菌时间的标识。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 8 | 生化专项检查 | 2017.5.9-12 | 代红丽、翟遵兰、李学敏、韩学静、杜艳 | 邯郸康业制药有限公司 | 小容量注射剂（人胎盘组织液） | 《安瓿洗烘箱灌封联动线再确认方案》（KY-YZ-SB-01200）中热分布检测由设备厂商完成，但方案中未明确厂商参与此项工作人员的职责及相关要求，再确认方案确定前未收集此台设备自上次验证运转2年后的参数信息，明确再确认工作的重点。对高温区空载热分布，满载热分布规定的时间均大于等于3分钟，未验证时间上限，未考虑高温时间过长，可能引起安瓿在高温区爆裂，玻璃屑进入安瓿中的风险。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 9 | 生化专项检查 | 2017.5.9.12 | 戚鹏飞 马琳 胡鹏飞 刘红莉 王东伟 郝晓芳 | 河北医科大学生物医学工程中心 | 小容量注射剂（肌氨肽苷注射液） | 污染和交叉污染理念差：原液厂房布局，病毒灭活前后未分开，同一套HVAC，同一清洗间（虽然容器具专用分开，但在同一清洗间清洗），病毒灭活前后存放于同一冷库，同一搅拌设备，同一洗衣房； | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 10 | 生化专项检查 | 2017.5.9.12 | 刘颖 李晓鹏 刘占英 敦康 冯艳荣 | 河北智同生物制药股份有限公司 | 注射用复方骨肽 | 冻干粉针车间B级区环境监测存在风险： 1）工作人员生产后仅做五指手套微生物检测，未做洁净服表面微生物检测； 2）冻干粉针剂车间B/A区无浮游菌在线监测； 3）、冻干粉针剂车间B级及的高效过滤器检漏为每年一次。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 11 | 生化专项检查 | 2017.5.9.12 | 朱晓蒙，鞠捷频，付乃华，庞文哲，高峥 | 河北常山生化药业股份有限公司 | 低分子量肝素钙注射液、肝素钠 | 阴凉库3存有6批低分子量肝素钙注射液的内包后到外包的中间品，成品寄库台账只有入库记录，无出库记录。工艺规程中未规定外包时限，在“预灌封注射器包装岗位标准操作规程”中描述“从灌装结束到包装开始不能超过4个月”。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完成 |
| 12 | 中药饮片专项检查 | 2017.5..15-16 | 戚鹏飞、马华，邢铁清、宋俊骊 | 河北百合中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 1、 检查现场中发现，黄芩（批号817050561）生产净选记录未及时填写生产前检查情况；在清洗生地黄现场中发现生地黄药材中有塑料编织袋的纤维，净选不彻底。 2、洗润间地面有破损不易清洁，洗润间已清洗的熟地黄在装入中转袋前易被洗药机排出的清洗水污染。 3、成品阴凉库、原药材库、生产中转间的部分货物未按规定间距存放，例如白术（Y008-17-0508-009）与椿皮（Y315-170508-003）存放没有跺距。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 13 | 中药饮片专项检查 | 2017.5..17-18 | 戚鹏飞、马华，邢铁清、宋俊骊 | 安国市深豪药业有限公司 | 中药饮片 | 1、《LH-700》型夹层锅使用、维护、保养标准操作规程（cb-sc-038）未规定定期维护、保养的时限及内容；《HG-19型烘干箱使用、维护、保养标准操作规程》（cb-sc-040）没有维护、保养的具体内容； 2、麸炒芡实（批号160301）批生产记录的中药饮片炮炙锅次记录中药材重量与辅料量只体现了100:10-15的比例范围，记录不具体；酒萸肉（批号为170501）批生产记录中没有体现黄酒浸润的生产过程； 3、易串味药材库无通风设施； 4、成品常温库码放不规范，威灵仙、赤芍、熟地黄混垛码放，无垛距； | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 14 | 中药饮片专项检查 | 2017.5..18-19 | 戚鹏飞、马华，邢铁清、宋俊骊 | 安国市弘发中药材饮片有限公司 | 中药饮片 | 1、《发芽发酵岗位标准操作规程》中的发芽生产过程没有规定观察操作的内容。 2、炒山楂（批号161201）炮炙岗位生产记录中无生产过程描述。 3、威灵仙（批号170101）生产记录中缺少打印标签的内包装样式。 4、一般饮片生产车间FS-350型粉碎机清场不彻底，刀具上粘有药渣；毒性饮片车间切药机清场不彻底，器具存放间有一个接料盘、一个周转箱内表面有锈蚀。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 15 | 中药饮片专项检查 | 2017.5.15-16 | 刘桂凤、杜艳、王立岭 | 国药乐仁堂河北药业有限公司 | 中药饮片 | 1、Y17020701批蜂房原料未按规定进行留样； 2、Y17031601批黄芪鉴别项下薄层色谱中点样操作不规范，应按从左至右依次为：样品、对照药材、对照品顺序点样，企业实际点样顺序为黄芪对照药材、样品，黄芪甲苷、样品； 3、17030101批三七粉微生物检验记录中，未显示培养基批号等信息； 4、一般饮片车间包装间同时包装4个品种，未采取有效隔离措施。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 16 | 中药饮片专项检查 | 2017.5.17-18 | 刘桂凤、杜艳、王立岭 | 安国润德药业有限公司 | 中药饮片 | 1、 Y1703028批地骨皮货位卡的复验期填写为“复验期至24个月”；Y17021801批朱砂货位卡未填写复验期； 2、 对照品溶液验证报告中（验证编号YZBG-DZ-2016-01），初始对照品溶液、新配对照品溶液未记录仪器使用、温湿度等信息； 3、 标本室内存放的标注为 “葛根”的标本瓶内实际存放的品种为“粉葛”。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 17 | 中药饮片专项检查 | 2017.5.19-20 | 刘桂凤、杜艳、王立岭 | 安国市盛合药业有限公司 | 中药饮片 | 1、 厂房、设备维护不到位，如：一般饮片车间炒药间地面有裂缝；烘干间内悬挂已清洁状态标识的网带式烘干机清洁不彻底；发芽发酵间内悬挂已清洁状态标识的发芽发酵箱内托盘有褐色污渍； 2、 水飞间研砵无设备状态标识、清洁状态标识；蒸煮间内夹层锅无设备状态标识；洗药间内洗药机的仪器设备卡与设备铭牌的设备名称不一致； 3、 净选间正在生产1705001批木瓜，待选物料和已选物料均无物料标识卡，无法有效区分； | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 18 | 中药饮片专项检查 | 2017.5.15-16 | 张旭、张晓凯、贾路恩、袁昊 | 河北博圣药业有限公司 | 中药饮片 | 1、切制岗位操作人员对切片厚度测量用器具游标卡尺的使用不熟练； 2、实验室存放对照品、对照药材、对照品溶液的冷藏箱无温湿度计监测装置； 3、标本室毒性药材对照标本未进行双人双锁管理； | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 19 | 中药饮片专项检查 | 2017.5.17-18 | 张旭、张晓凯、贾路恩、袁昊 | 祁农（安国）中药材有限公司 | 中药饮片 | 1、蒸汽烘房验证方案（Y2-2016-SB-06）空载加载试验温度均为55℃，空白批生产记录上显示工作温度为两个范围，分别为40-60℃及60-80℃； 2、甘草生产工艺规程（SMP-GY-136-06）中切制过程规定“切片时，将甘草放于烘箱中加热5分钟软化，取出马上切片”，现场检查时31A602-BA284751批甘草按工艺规程操作，但是227608-BA228A651批甘草的批生产记录中未显示该步骤； 3、中转间未建立总的出入台账，同一批不同规格产品未分开存放，货位卡未进行标识； | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 20 | 中药饮片专项检查 | 2017.5.15-16 | 郭森、杨丽萍、侯文欣 | 安国市聚药堂药业有限公司 | 中药饮片 | 1、毒性饮片车间原辅料暂存间存放的辅料白矾无物料标识； 2、直接口服饮片车间粉碎间微粉碎机（设备编号：SCSB-091）螺杆生锈； 3、一般饮片车间中转间存放的1705001批麸炒白术无货位卡； 4、一般饮片车间水飞间的水飞球磨机清场不彻底； | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 21 | 中药饮片专项检查 | 2017.5.17-18 | 郭森、杨丽萍、侯文欣 | 河北楚风中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 1、B608291批制五味子检验记录中检查项使用的酸性红73对照品未标明来源、批号； 2、饮片车间洗药间的洗药池2清场不彻底； 3、饮片生产车间包装暂存间暂存的内包材货位卡未显示来源及总量，内包材库存放的真空复合膜等包材货位卡来源未写明具体企业，可追溯性差； 4、真空复合膜、自封袋供应商安国市凯申包装制品有限公司档案中无产品检验报告及产品相关资质； | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 22 | 中药饮片专项检查 | 2017.5.18-19 | 郭森、杨丽萍、侯文欣 | 河北橘井药业有限公司 | 中药饮片 | 1、饮片生产车间脱包区存放的肉苁蓉车间物料货位卡未标示批号、进厂编号、来源等信息； 2、洗润间的电子台秤设备标牌显示的设备编号为：JLSB-004，设备状态标示牌显示的编号为：GJL-05-037-01，不一致； 3、常温留样间、阴凉留样间面积均偏小； | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 23 | 中药饮片专项检查 | 2017.5.15-16 | 王明珠、杨文雷、芦美霞 | 河北凯达药业有限公司 | 中药饮片 | 1、一车间物料流转使用有部分聚乙烯塑料袋，五车间药汁转运为塑料桶，不合理； 2、库房内存放的内包装袋无厂家信息，货位卡也未记录；辅料库存放的滑石粉外包装无标识； 3、六神曲的生产实际为分锅混合，但工艺规程中未具体描述； 4、与内包装供应商未签订质量协议；与外包装和标签印制单位未签订合同； | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 24 | 中药饮片专项检查 | 2017.5.17-18 | 王明珠、杨文雷、芦美霞 | 安国市久旺药业有限公司 | 中药饮片 | 1、现场检查车间炒蒺藜（17051701）在走廊内摊晾； 2、应阴凉储存的白术（Y0481705022）放置于常温库中；Y0481705041批次的白术在阴凉原料库内存放有1800kg，常温原料库内存有3300kg； 3、个别《产品生产工艺规程》不严谨，如：《盐黄柏生产工艺规程》有两个第二页，但两页规定的炙制时间参数不一致； | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 25 | 中药饮片专项检查 | 2017.5.15-16 | 陈爱华、邹江华、孙雪 | 河北鹏盛中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 1.中药饮片车间蒸煮间的夹层锅，标示状态为停机已清洁，但锅内有灰尘； 2.中药饮片车间净选间、洗润间排风设施已坏，不能正常使用； 3.成品常温库(四)中的瓦楞子（批号：170401）的包装破损； 4.原料常温库未分区管理，合格药材与部分待验药材混放，如：穿心莲、徐长卿、刘寄奴等； | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 26 | 中药饮片专项检查 | 2017.5.17-18 | 陈爱华、邹江华、孙雪 | 河北国松堂制药有限公司 | 中药饮片 | 1、现场检查时原子吸收分光光度计（JYYQ-03）出现故障，不能正常打开，在《维护保养记录》中未及时记录损坏及维修情况； 2、洗润岗位操作工对润制工序加水量描述不清； 3、常温成品库大黄（批号：1704001）货位卡未记录大黄入库的数量、来源等信息； | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 27 | 飞行检查 | 2017.6.5-6 | 刘颖、高燕霞、孙德彪、杜艳 | 河北金兴制药厂 | 胶囊剂、片剂、散剂 | 工艺一致性 1、企业提供的复方胰酶散再注册资料生产工艺为：粉碎过筛→称 量→总混→分装→外包→入库；批生产记录中实际工艺流程为：称量→总混→粉碎→总混→中转站→分装→外包→入库。 2、查阅复方鸡内金片（批号170251）批生产记录:品种的工艺规程中，压片工序包含：试压片和压片，但批生产记录中无试压片工序。 | 责令停产 | |
| 28 | 飞行检查 | 2017.5.11 | 王熳、张旭、李利佳、王家亮 | 石药集团新诺威制药 | 特药 | 1、加强咖啡因的运输安全，落实责任人，防止产品流弊事件发生。2、完善药用咖啡因降级使用管理程序。3、进一步落实食品生产企业购买使用管理措施。 | 严格按照特药管理要求整改 | 正在整改中 |
| 28 | 飞行检查 | 2017.6.1 | 朱晓蒙、刘颖、张银平、孙德彪 | 河北金兴制药厂 | 散剂 | 1、购用食品级淀粉生产复方胰酶散 | 责令停产 | |
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