| | ||||||||
| 序号 | 检查类型 | 检查时间 | 检查人 | 被检单位 | 检查内容 | 发现问题 | 处置措施 | 整改结果 |
| 1 | 日常检查 | 2017.1.5 | 张旭、戚鹏飞、陈崇、张鹏、马丽娜 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 延续共用提取车间检查 | 1.车间（三层）物料投料口未标明“北京同仁堂专用”标识；2.提取车间（一层）大孔吸附树脂柱无设备标识和清洁状态标识。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完毕 |
| 2 | 日常检查 | 2017.1.5 | 张旭、戚鹏飞、陈崇、张鹏、马丽娜 | 北京亚东生物制药有限公司 | 延续共用提取车间检查 | 1.车间（三层）物料投料口未标明“北京亚东”标识；2.提取车间（一层）大孔吸附树脂柱无设备标识和清洁状态标识；3.YG110-161101批党参薄层鉴别图谱绘制不规范. | 严格按照GMP要求整改 | 整改完毕 |
| 3 | 日常检查 | 2017.1.5 | 马琳、刘颖、张银平、孙德彪 | 河北恒利集团制药股份有限公司 | 药品生产相关问题 | 1.特药仓库管理不到位（物料出入库数量未按实际记录）；2.不合格产品管理不规范；3.新版药品GMP意识有待提高。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完毕 |
| 4 | 日常检查 | 2017.1.5 | 马琳、刘颖、张银平、孙德彪 | 河北国金药业有限责任公司 | 药品生产相关问题 | 1.物料称量管理不规范（称量间同时放置不同产品使用的物料，易发生交叉污染。）；2.设备使用记录不完善（批生产记录未详细记录使用设备编号）；3.应加强生产管理，加强岗位车间人员培训。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完毕 |
| 5 | 跟踪检查 | 2017.3.22-23 | 张旭、戚鹏飞、张晓凯 | 河北万岁药业有限公司 | 颗粒剂：肾石通颗粒硬胶囊剂：骨筋丸胶囊 | 1.多功能提取罐清洁规程SOP-CLP-121001中缺少投料口与提取罐连接用布袋的清洗有关规定；2.前处理烘干粉碎车间灭菌后房间天麻胶囊用于粉碎部分的药材灭菌后未注明储存期。 | 严格按照GMP要求整改 | 整改完毕 |
| 6 | 专项检查 | 2017.3.21 | 刘颖、王东伟、芦美霞 | 河北君临药业有限公司 | 胶剂 | 1、阿胶工艺规程中,对自用阿胶生产过程规定不详细； 2、尾料回收风险评估报告中胶剂尾料返工加入比例限度制定不合理； 3、总混罐清洁验证中对不易清洁部位风险评估不完善； 4、擦胶间外接热水管盲管过长，不易清洁。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 7 | 专项检查 | 2017.3.29-31 | 张旭、刘颖、代红丽、赵振霞、翟娜 | 北京同仁堂（唐山）营养保健品有限公司 | 胶剂（阿胶） | 1、用于含量测定的对照品未折算百分比含量，影响测定的准确度； 2、原料（驴皮）供应商审核不完善； 3、企业未规定胶液过滤网的更换周期； 4、委托生产合同附件未签订日期。 | 严格按照GMP要求整改 | 正在整改中 |
| 检查类型包括：日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项整治等。 | ||||||||
冀公网安备 13010402001618号
