一、部门职责

二、与相关部门的职责边界

三、事中事后监督管理制度

（一）对属地管理的行政执法职权的监督检查

食品药品监管系统实行属地管理的54项行政执法事项（行政处罚19项、行政许可26项、行政强制9项）。省级部门主要负责对市县的工作指导和监督检查，明确行政执法标准，规范自由裁量权，组织食品药品安全重大事故调查处理；市级部门主要负责查处辖区内重大食品药品违法行为、对辖区内行政执法工作的统筹协调和对县级部门的指导和监督；县级部门主要负责日常监督管理、查处各类食品药品违法行为。为切实做好监管工作，特制订以下制度。

一、监督检查对象

依法行使属地管理事项职权即从事行政执法活动的食品药品监管部门及其工作人员。

本制度所称的行政执法活动，包括行政处罚、行政许可、行政强制执法活动。

二、监督检查内容

对行使属地管理事项职权即行政执法的监督检查内容主要包括：

（一）行政执法主体的合法性；

（二）具体行政行为的合法性和适当性；

（三）规范性文件的合法性；

（四）行政执法监督制度建立健全情况；

（五）法律、法规、规章的施行情况；

（六）涉及行政复议、行政诉讼、行政赔偿、向司法机关移送案件等有关情况；

（七）其他需要监督检查的事项。

三、监督检查方式

（一）行政执法监督检查可以采取自查、互查、抽查的方式进行，或者以上几种方式结合进行。

（二）省食品药品监督管理局根据需要组织开展执法监督检查工作或者专项执法监督检查工作。设区市、县（市、区）食品药品监督管理部门根据上级机关部署或者工作需要，组织开展所辖区域执法监督检查工作。

（三）执行监督检查的部门有权调阅有关行政执法案卷和文件材料、实施现场检查。受查单位及其有关人员应当予以协助和配合，如实反映情况，提供有关资料，不得隐瞒、阻挠或者拒绝行政执法监督检查。

（四）监督检查工作结束后，执行监督检查的部门应对行政执法监督检查情况进行总结，对存在的普遍性、倾向性问题提出整改意见，通报受查单位检查纠正，受查单位应当报告检查纠正情况。

（五）省食品药品监督管理局根据反映以及公民、法人或者其他组织的申诉、检举、控告或者根据人大、政协、司法机关等部门的建议，对有关行使属地管理事项职权即行政执法行为组织调查。行政执法行为的调查结果应及时反馈有关申诉、检举、控告、建议单位或者个人。

四、监督检查措施

设区市、县（市、区）（市、区）食品药品监督管理部门在行使属地管理事项职权即行政执法过程中有下列情形之一的，上一级食品药品监督管理部门可以责令其纠正或者撤销。

（一）行政执法主体不合法的；

（二）行政执法程序违法或者不当的；

（三）具体行政行为违法或者不当的；

（四）规范性文件不合法的；

（五）工作人员不履行法定职责的；

（六）其他应当纠正的违法行为。

建议纠正或者撤销前款所列情形，应当制作《执法监督通知（决定）书》，《执法监督通知（决定）书》应当载明以下内容：

（一）被检查的食品药品监督管理部门的名称；

（二）认定的事实和理由；

（三）处理的决定和依据；

（四）执行处理决定的方式和期限；

（五）执行检查的机构名称和做出《执法监督通知（决定）书》的日期，并加盖印章。

接到《执法监督通知（决定）书》的单位，应在限定期限内按要求做出纠正，并书面向发出《执法监督通知（决定）书》的机构报告执行结果。被检查的单位对《执法监督通知（决定）书》决定不服的，可以在收到《执法监督通知（决定）书》之日起10日内向发出《执法监督通知（决定）书》的机构申请复查。发出《执法监督通知（决定）书》的机构应当自接到复查申请之日起15日内做出复查决定。对复查后做出的决定，被检查的单位应当执行。

五、监督检查程序

（一）组成检查组（检查组人员不少于2人），制定检查工作方案。在进点检查前三天向被检查单位下达检查通知书。

（二）实施检查。了解被检查单位的基本情况，查阅有关资料，做好检查记录。整理检查资料，形成检查工作底稿。检查工作底稿并送被检查单位相关人员签字确认。

（三）检查组在检查工作结束后10天（特殊情况30天），向监督机构提交《执法监督通知（决定）书》。检查组在提交《执法监督通知（决定）书》前，要征求被检查单位意见。被检查单位自收到《执法监督通知（决定）书》之日起10日内提出书面意见或说明；在规定的期限内没有提出书面意见或说明，视为无异议。

（四）检查工作结束后，做好财政检查工作相关材料的立卷归档工作。

六、监督检查处理

行使食品药品属地管理事项职权即行政执法机关及其工作人员在行政执法活动中，有下列不履行法定职责或不正确履行法定职责的情形，造成危害后果或者不良影响的，应当追究行政执法过错责任：

（一）违反法律、法规、规章规定实施行政检查的；

（二）超越法定权限或者委托权限实施行政行为的；

（三）违反规定跨辖区实施行政执法行为的；

（四）违反规定抽取、保管或者处理样品造成不良后果的；

（五）在办案过程中，为违法嫌疑人通风报信，泄露案情，致使违法行为未受处理或者给办案造成困难的；

（六）违法采取封存、查封、扣押等行政强制措施的；

（七）擅自解除被依法封存、查封、扣押等行政强制措施；

（八）隐匿、私分、变卖、调换、损坏被封存、查封、扣押的财物的；

（九）无法定依据、违反法定程序或者超过法定种类、幅度实施行政处罚的；

（十）拒绝或者拖延履行法定职责，无故刁难行政相对人的；

（十一）未按罚缴分离的原则或者行政处罚决定确定的数额收缴罚款的，对罚没款、罚没物品违法予以处理的，违反国家有关规定征收财物、收取费用的；

（十二）依法应当移交司法机关追究刑事责任，不予移交或者以行政处罚代替的；

（十三）泄露行政相对人的商业秘密给行政相对人造成损失的；

（十四）阻碍行政相对人行使申诉、听证、复议、诉讼和其他合法权利，情节恶劣，造成严重后果的；

（十五）因办案人员的主观过错导致案件主要违法事实认定错误，被人民法院、复议机关撤销或者部分撤销具体行政行为的；

（十六）无正当理由拒不执行或者错误执行发生法律效力的行政判决、裁定、复议决定和其他纠正违法行为的决定、命令的；

（十七）违反法律、法规规定向社会推荐生产者的产品或者以监制、监销等方式参与产品生产经营活动的；

（十八）滥用职权，阻挠、干预查处或者包庇、放纵生产、销售假冒伪劣商品行为，造成严重后果的；

（十九）违反法律法规规定，实施行政许可的；

（二十）对于需要按照规定上报或者通报的事项，没有及时上报或者通报的；

（二十一）依照法律、法规和规章规定应承担行政执法过错责任的其他行为。

追究行政执法过错责任，主要采取以下方式并可视情节单独或者合并使用：

（一）责令书面检查；

（二）通报批评；

（三）暂扣或者吊销行政执法证件或者调离行政执法工作岗位；

（四）警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分；

（五）因故意或者重大过失的行政执法过错引起行政赔偿的，承担全部或者部分赔偿责任；

（六）涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

（二）对行政审批事项受委托机关的监督

按照“放权不放责”的要求，省食品药品监管局要加强对受委托机关的监督和纠错。

一、监督检查对象

受省食品药品监督管理局委托行使行政许可职权的行政机关

二、监督检查内容

委托机关对受委托机关实施行政许可监督的内容主要包括：

（一）实施的行政许可事项是否超过委托范围、权限；

（二）实施行政许可时是否在法定依据之外增设其他条件；

（三）实施行政许可的工作人员是否具备要求；

（四）是否在办公场所公开依法应当公开的材料；

（五）有无违反规定条件实施行政许可的情况；

（六）实施行政许可的程序是否合法；

（七）是否擅自收费或者不按照法定项目和标准收费；

（八）是否存在索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的情况；

（九）变更、延续、撤回、撤销和注销行政许可的行为是否合法；

（十）是否履行对公民、法人或者其他组织从事行政许可事项活动的监督检查职责；

（十一）建立和执行实施行政许可工作制度的情况；

（十二）依法应当监督的其他内容。

三、监督检查方式

委托机关对受委托机关实施行政许可监督的方式主要有：

（一）听取行政许可实施机关的汇报；

（二）对行政许可案卷进行评查，查阅行政许可的有关文件和资料，核查行政许可的实施情况；

（三）对行政许可实施机关和工作人员进行考核、测评；

（四）对行政许可实施情况进行专项调查、定期检查和综合检查；

（五）对受理的行政许可投诉、举报案件依法进行调查处理；

（六）对行政许可审批数量年度汇总数据进行分析；

（七）法律、法规规定的其他监督方式。

四、监督检查程序

委托机关对受委托机关进行调查和检查时,委派两名以上工作人员进行。

委托机关应当通过定期或者不定期监督检查等方式，对受委托机关实施行政许可进行监督。

委托机关的有关业务机构负责对委托的行政许可进行监督检查，及时发现和纠正行政许可实施中的违法或不当行为，并给予业务指导。

委托机关的法制机构负责对委托的行政许可活动进行法制监督。

委托机关的监察机构按照有关规定对委托的行政许可活动进行纪律监督和效能监察。

委托机关的有关业务机构、法制机构和监察机构实施监督，并制作书面记录。

委托机关对受委托机关实施行政许可活动的监督结果作为受委托机关的工作考核的内容。

五、监督检查措施

委托机关在实施监督检查中发现受委托机关有违法情形的,应当根据情况依法作出责令限期改正、采取相应补救措施、确认违法或者依法撤销的纠错措施,并可给予通报批评。

责令限期改正、采取相应补救措施的,应当制作《行政执法监督通知书》;依据职权确认违法或者予以撤销的,应当制作《行政执法监督决定书》。

六、监督检查处理

（一）有下列情形之一的，委托机关根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：

1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；

2.超越法定职权作出准予行政许可决定的；

3.违反法定程序作出准予行政许可决定的；

4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；

5.依法可以撤销行政许可的其他情形。

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。

依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

依照本条第一款的规定撤销行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，行政机关应当依法给予赔偿。依照本条第二款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。

利害关系人请求撤销行政许可的, 委托机关应当进行调查。依法不予撤销的,应当说明理由。

（二）委托机关和受委托机关工作人员在实施行政许可委托监督活动中,有下列情形之一的,由有权机关追究行政机关和有关责任人员的法律责任:

1.有徇私舞弊、渎职失职行为的;

2.利用职务上的便利,设卡、刁难管理相对人,索取、收受他人财物的;

3.违法实施行政许可给国家利益或者公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的;

4.超越职权、滥用职权实施行政许可的;

5.对投诉、举报违法实施行政许可行为的公民、法人和其他组织打击报复的;

6.有其他违法行为,经督促不予改正的。

（三）因受委托机关行政许可工作人员的责任产生国家赔偿的，委托机关履行赔偿责任后，向受委托机关及该责任人追偿。

（三）食品与食品添加剂生产监管

食品与食品添加剂生产监管是食品安全监管的主要任务之一，具体包含28大类食品生产企业、食品添加剂生产企业和食品生产加工小作坊三类对象。为切实加强监管，特制定如下监管措施：

一、监督检查对象

全省食品生产企业（含食品生产小作坊，下同）、食品添加剂生产企业，生产许可技术审评机构与核查人员，设区市、县（市、区）食品药品监管局。

二、监督检查内容

企业从事食品与食品添加剂生产、生产许可技术审评机构与核查人员开展相关活动，是否符合《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全法实施条例》及许可相关法律法规、规范性文件的有关规定。

三、监督检查方式

（一）指导、督促设区市、省直管县（市）食品药品监管局对食品与食品添加剂生产企业开展日常监督检查。

（二）指导、督促设区市、省直管县（市）食品药品监管局对食品、食品添加剂重点品种组织开展专项监督检查。

四、监督检查措施

（一）设区市、省直管县（市）食品药品监管局加强在受理、审查、审批等环节的事中监管，加大对行政许可审批工作管理力度，严格审查人员的使用。省食品药品监管局适时对各地工作开展情况进行督导检查，并加强审查人员的注册和考评管理。

（二）设区市、省直管县（市）食品药品监管局按照规定制定年度监督管理计划，对获证企业进行监督检查，加强证后监管。省食品药品监管局不定期对设区市、省直管县（市）食品药品监管局证后监管工作进行督导抽查。

（三）设区市、省直管县（市）食品药品监管局按照规定对获证企业产品质量安全状况开展监督抽查，并对产品监督抽查不合格生产企业依法开展后处理工作。

五、监督检查程序

（一）设区市、省直管县（市）食品药品监管局应当根据企业风险等级和监管类别，按照规定组织开展对企业的日常监督检查，落实执法检查、整改回访等要求。

设区市、省直管县（市）食品药品监管局可采取听取汇报、查阅资料、现场核查、检验产品等方式，对企业实施监督检查。对企业进行监督检查时，必须由2名以上监管人员或技术专家参加，并出示有效证件，对监督检查的情况和处理结果予以记录，并由被检查企业负责人签字确认后归档。

企业应当指定有关人员配合监督检查工作，如实提供有关资料，回答相关问询，协助检查工作和抽取样品。

（二）专项检查一般由设区市、省直管县（市）食品药品监管局自行组织开展，也可由省食品药品监管局统一组织实施。

设区市、省直管县（市）食品药品监管局对获证企业在监督检查中存在问题应按相关法律、法规规定及时进行处理。

（三）企业应当按照规定向县级食品药品监管局提交落实食品安全主体责任自查报告，县级食品药品监管局按照规定对企业自查报告进行书面检查，并按照要求实施现场核查。

（四）省食品药品监管局对各地监管情况适时开展督导检查，行政许可审批前抽查不合格的，责令相关设区市食品药品监管局不予行政许可；发现已经获证企业存在问题的，督促相关设区市食品药品监管局按照规定进行处理。

（五）省食品药品监管局统一组织开展对注册技术审评专家（审查员）的日常资质管理和培训考核等工作。

六、监督检查处理

（一）设区市、省直管县（市）食品药品监管局在受理、审查、审批等环节的事中监管，发现问题必须立即采取措施，情节严重的要按照有关法律法规进行查处。省食品药品监管局开展督导检查发现不符合生产许可条件的，责令相关设区市、省直管县（市）食品药品监管局按照规定处理。

（二）设区市、省直管县（市）食品药品监管局按照规定对获证企业的监督检查情况，应当及时公布。省食品药品监管局对设区市、省直管县（市）食品药品监管局证后监管工作的抽查情况，应当以通报形式予以公布。

（三）对在日常管理、监督检查和年度考核中发现注册技术审评专家（审查组长、审查员）未按规定履行职责，现场核查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，给予注册技术审评专家警告、通报批评、暂停审查员资格六个月、取消审查员资格等处理；违反有关法律法规规定的，依法追究相应责任。

（四）设区市、省直管县（市）食品药品监管局对获证企业在监督检查中存在问题按相关法律、法规规定及时进行处理。符合撤回、撤销、吊销与注销情形的，依法按有关规定进行处理，办理注销手续。

（四）流通环节食品安全监管

一、监督检查对象

省食品药品监督管理局对依法行使属地管理事项职权即从事食品销售监管工作的食品药品监管部门进行检查，并通过对食品销售单位的检查来督促下级食品药品监管部门依法履职。

二、监督检查内容

（一）对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查内容主要包括：

1.法律、法规、规章关于食品销售监管要求的施行情况；

2.国家、省级部署的食品销售监管工作完成情况，如专项整治等；

3.其他需要监督检查的事项。

（二）对食品销售单位监督检查的内容：

1.查主体资格，看食品销售者是否有经营许可证、是否在有效期内、许可经营范围与实际经营情况是否一致，是否有不符合法律、法规和规章规定食品经营要求的情形，以及食品从业人员是否具有有效的健康证明。

2.查经销食品，看食品的来源与供货方的相关合法资质证明是否一致，食品是否超过保质期，食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品，是否及时清理变质或者超过保质期的食品。

3.查包装标识，看预包装食品标签标明的事项是否符合法律、标准的规定，散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容，进口食品是否有中文标签、中文说明书。

4.查经营者自律情况，看食品销售者在进货时是否履行了查验义务，是否进行查验记录，是否对不符合食品安全标准的食品主动退市等。

5.查其他食品安全落实情况。

三、监督检查方式

（一）省食品药品监督管理局对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门采取专项督查或采取自查、交叉检查、抽查、暗查暗访的方式进行；对食品销售单位采取明查、抽查、飞行检查、暗查暗访的方式进行。

（二）市、县食品药品监督管理局按照属地管理原则，对食品销售单位开展监督检查：

1.针对食品销售单位开展日常执法检查；

2.针对重大时段、重要区域、重点品种等对食品销售单位开展专项检查；

3.组织开展食品及食用农产品的抽样检验；

4.根据投诉举报，开展执法检查。

四、监督检查措施

1.省食品药品监督管理局定期、不定期对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门工作开展情况进行督导检查、对其工作任务完成情况进行考核。

2.各级食品药品监管局可结合监督检查情况对食品销售单位的法定代表人或者负责人进行行政约谈，督促经营者全面落实食品安全责任。

3.积极推进食品销售主体自律制度等长效机制建设。

五、监督检查程序

（一）制订监督检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

（二）实施监督检查。监督检查人员不少于两人。可采取调阅有关行政执法案卷、查看相关文件资料、实施现场检查等方式。监督检查应当公正、客观。

（三）汇总监督检查结果。监督检查人员应对监督检查的情况和发现的问题进行认真汇总。

六、监督检查处理

（一）省食品药品监督管理局对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查结果的处理：

1.对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查或督查工作结束后，向属地管理事项职权的食品药品监管部门反馈监督检查或督查情况，并对存在的问题提出整改意见或进行通报；属地管理事项职权的食品药品监管部门应按要求认真整改并将整改落实情况进行报告。

2.对食品销售单位监督检查存在的问题通报给行使属地管理事项职权的食品药品监管部门进行整改；对违反法律法规的移交行使属地管理事项职权的食品药品监管部门，督促其依法进行处理；督促属地管理事项职权的食品药品监管部门对食品销售单位整改及处理情况进行报告。

（二）市、县食品药品监督管理部门对食品销售单位监督检查结果的处理：

1.根据监督检查的具体情况，可作如下处理：（一）查封场所、设施或财物；（二）扣押财物；（三）警告并责令改正；（四）罚款；（五）没收违法所得、没收非法财物；（六）责令停产停业；（七）暂扣或者吊销许可证。依法查处食品安全违法违规行为，涉嫌犯罪的应及时移送公安机关。

2.加强与当地公安、农业、卫生、教育、工商、城管等部门的沟通，做到密切配合，齐抓共管，形成整治合力。对监督检查工作中发现的重大问题，要及时向当地政府报告。

（五）餐饮服务食品安全监管

一、监督检查对象

省食品药品监督管理局对依法行使属地管理事项职权即从事餐饮服务食品安全行政执法活动的食品药品监管部门进行检查，并通过对餐饮单位的检查来督查督办各地食品药品监管部门依法履职。

二、监督检查内容

（一）对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查内容主要包括：

1.法律、法规、规章关于餐饮食品安全监管要求的施行情况；

2.国家、省级部署的餐饮服务食品安全监管工作完成情况，如专项整治、监督抽检等；

3.其他需要监督检查的事项。

（二）对餐饮服务单位监督检查内容：

1.餐饮服务食品安全主体责任落实情况；

2.食品原料索证索票落实情况；

3.餐饮具清洗消毒、食品加工操作过程是否规范；

4.从业人员健康、培训制度落实情况

5.其他食品安全落实情况。

三、监督检查方式

（一）省食品药品监督管理局对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门采取专项督查或采取自查、交叉检查、抽查、暗查暗访的方式进行；对餐饮服务单位采取明查、抽查、飞行检查、暗查暗访的方式进行。

（二）设区市、县（市、区）食品药品监督管理局按照属地管理原则，对餐饮服务单位开展监督检查：

1.针对餐饮服务单位开展日常执法检查；

2.针对重大节假日、重要活动等时段，对学校食堂、中央厨房、集体用餐配送等重点餐饮单位组织开展专项检查；

3.组织开展食品及食品相关产品的抽样检验；

4.根据投诉举报，开展执法检查。

四、监督检查措施

省食品药品监督管理局对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门工作开展情况进行督导检查、对目标任务完成情况进行考核验收，根据工作需要，制定专项整治及监督抽检工作计划，并对计划完成情况进行监督检查。

五、监督检查程序

县级以上食品药品监管部门依法对辖区餐饮服务单位进行监督检查，检查时根据监管单位类型认真填写等级评定标准，并根据检查情况现场制作相关文书。

六、监督检查处理

1.对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查或督查工作结束后，向属地管理事项职权的食品药品监管部门反馈监督检查或督查情况，并对存在的问题提出整改意见或进行通报；属地管理事项职权的食品药品监管部门将整改落实情况进行报告。

2.对餐饮服务单位监督检查存在的问题通报给行使属地管理事项职权的食品药品监管部门进行整改；对违反法律法规的移交行使属地管理事项职权的食品药品监管部门，督促依法进行处理；督促属地管理事项职权的食品药品监管部门对餐饮单位整改及处理情况进行报告。

3.设区市、县（市、区）食品药品监督管理部门根据监督检查结果对餐饮单位更换动态评定等级和年度量化等级公示脸谱，张贴脸谱标贴。

发现被检查单位存在违法违规行为，立即发出《责令整改通知书》或监督意见书。对于限期整改的单位，根据责令整改通知书内容进行追踪检查。

查封扣押：在紧急情况下，经分管局长批准，对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。

采样送检：对可疑食品、环节或快检阳性样品现场采样，制作采样单，当事人盖章签字确认后送检。

行政处罚：对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚；调查后符合立案条件的，按照一般案件程序处罚；涉嫌犯罪的及时移送公安部门。

（六）保健食品监管

一、监督检查对象

保健食品生产经营单位。

二、监督检查内容

保健食品生产经营单位以及地方食品药品监管部门是否符合《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全法实施条例》及相关法律法规、规范性文件的有关规定。

（一）生产企业检查内容

保健食品生产企业及产品合法性、《保健食品良好生产规范》执行情况以及保健食品标签标识情况等。

1.违法添加行为。重点检查易发生违法添加行为的辅助降血糖、减肥类等产品生产企业，查堵可能发生问题的生产漏洞。

2.《保健食品良好生产规范》执行情况。重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求；厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产记录是否真实完整；产品留样和出厂检验是否落实，相关制度是否建立等相关内容。

3.保健食品委托加工行为。重点检查保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确，委托双方产品质量责任是否明确；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。

4.保健食品标签标识。重点检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致。

（二）经营单位检查内容

销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。

1.企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。

2.索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等。

3.经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》。

4.销售的保健食品产品是否在有效期内。

三、监督检查方式

（一）组织各地开展对保健食品生产经营单位的日常监督检查。

（二）组织各地开展对保健食品生产经营单位专项检查

（三）开展对保健食品生产经营单位的飞行检查和暗访。

（四）根据媒体曝光和消费者投诉举报等线索开展突击检查。

四、监督检查措施

各级食品药品监管部门的检查人员要依法行政，按照相关要求做好执法文书，调取相关书证，固定相关物证，依法开展监督检查工作。对有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次。

五、监督检查程序

（一）县级以上食品药品监管部门对保健食品生产经营单位实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访。

（二）专项检查可由当地食品药品监管部门自行组织开展，也可由上级食品药品监管部门统一组织实施。

（三）省食品药品监管部门可根据工作需要对生产企业开展飞行检查，对经营单位进行暗访。

（四）各级食品药品监管部门可根据领导指示、媒体曝光和消费者投诉举报开展突击检查。

县级以上食品药品监管部门可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对生产企业实施检查。对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。

企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。

六、监督检查处理

对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施，确保消费者食用安全；对违法行为依法查处。

（七）化妆品监管

一、监督检查对象

化妆品生产经营单位。

二、监督检查内容

检查各化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等相关法律法规、规范性文件要求。

（一）化妆品生产企业检查重点：

1.化妆品原料。重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。

2.生产全过程。重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内，是否按照批准或备案的配方、工艺组织生产，生产过程是否符合相关要求，批生产记录是否完整有效，原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控，是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质。

3.化妆品标签标识。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。

（二）化妆品经营单位检查重点：

1.国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。

2.经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台账制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。

3.国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。

4.产品标签标识是否符合相关规定。

5.化妆品是否在使用有效期内。

6.化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。

三、监督检查方式

（一）组织各地开展对化妆品生产经营单位日常执法检查；

（二）组织各地开展对化妆品生产经营单位产品监督抽验；

（三）开展对化妆品生产经营单位的飞行检查和暗访；

（四）根据消费者投诉举报开展突击检查。

四、监督检查措施

（一）按照属地管理原则，设区市、县（市、区）级食品药品监管部门负责本地化妆品生产经营单位日常监管，省、市两级食品药品监管部门也可组织开展监督检查。

（二）省局定期开展飞行检查，每年度飞行检查企业数量不少于总数的30%，对于发现不符合要求的生产企业，交由当地食品药品监督管理局依法处置。

（三）强化监督抽检，加强重点产品的监管。整合国家局、省局及地方各级监督抽验工作，制定抽验工作计划，确保对全省企业监督抽验覆盖面达100%，加大对区域特色产品、风险高、问题曝光多产品的抽验力度。

五、监督检查程序

县级以上食品药品监管部门对化妆品生产企业及经营单位实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访；

县级食品药品监管部门对辖区内化妆品生产企业的巡查频次为每年不少于2次。每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次；对日常监管中发现问题的企业，应增加监督频次。

县级以上食品药品监管部门可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对生产企业实施检查。对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。

企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。

六、监督检查处理

（一）检查中发现的违法违规问题依法予以查处。

（二）对于监管不到位、执法不严的，对当地食品药品监管局提出整改建议，发现存在违法违纪行为的，通报相关部门。

（三）企业产品监督抽查不合格的，要严格实施整改、强制召回、跟踪抽查等后处理措施。检出非法添加物质，责令停产整顿。

（八）直接接触药品的包装材料和容器生产企业监管

一、监督检查对象

直接接触药品的包装材料和容器生产企业。

二、监督检查内容

对药包材生产企业的相关活动是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法律法规、规范性文件的有关规定。

三、监督检查方式

监督检查分为注册核查、日常检查和有因检查。

注册核查，是对药包材注册、再注册和补充申请事项的现场检查。

日常检查包括系统检查、常规检查、跟踪检查。其中：

系统检查，是按照《药包材生产现场考核通则》及《药包材生产现场检查考核评分明细表》，对药包材生产企业进行全面的监督检查。

常规检查，是对药包材生产企业的合法性项目和质量管理重点项目的监督检查。

跟踪检查，是对药包材生产企业在监督管理中发现的问题采取的整改措施与效果的检查。

有因检查，是针对企业发生停产、涉嫌违法违规行为、举报投诉、质量抽验不合格、产品质量事故等重大事件，所进行的有针对性的检查。

四、监督检查措施

（一）监督检查情况应做好记录，注明检查发现企业存在的问题，并区分问题性质是否属于违法违规行为、质量管理严重不合格或质量管理一般不合格。

（二）对药包材生产企业实施监管分级管理。根据日常监督管理掌握的信息，对企业分诚信等级、守信等级、警示等级和失信等级。对诚信等级的企业免于系统检查，优先按程序办理产品注册现场核查、注册检测和审核审批。对失信等级的企业，公示监管等级及违法违规行为的信息，增加监督检查频次，符合黑名单管理规定的按规定列入黑名单。

五、监督检查程序

（一）日常监督管理工作实行属地管理，分级负责。

省食品药品监管局负责组织实施注册核查、有因检查，对市局工作进行指导、督查。

设区市食品药品监管局负责组织实施本辖区药包材生产企业的日常检查、有因检查，负责评定企业监管等级，配合省局进行注册核查、有因检查，对县局的工作进行指导、督查。

县食品药品监管局负责本辖区内药包材生产企业的日常检查、有因检查和跟踪检查，负责企业监管等级初评，配合省局、市局进行注册核查、有因检查。

设区市、县（市、区）食品药品监管局应根据企业信用情况、企业年度报告等信息，在年初制订日常监管工作方案，明确重点检查对象、检查形式和时间安排。下级局应将制订的日常监管方案报上级局备案。

（二）现场检查，可采取听取汇报、查阅资料、核查现场，必要时抽样等方式。企业应当配合监督检查工作，如实提供有关资料，回答相关问询，协助检查工作或抽取样品。监督检查应做好记录，注明检查发现企业存在的问题。系统检查结束应形成检查报告。

（三）县食品药品监管局开展的跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。跟踪检查应记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。

（四）企业应当自觉依法组织生产经营，在企业内部开展诚信生产经营的教育，执行重大事项报告制度和年度报告制度。

六、监督检查处理

对于违法违规行为和质量管理严重不合格项目，应在检查记录中规定企业的整改期限。违法违规行为应责令企业立即改正，质量管理严重不合格项和质量管理一般不合格项，应责令限期改正。

对于生产条件不符合规定洁净级别要求的或检查人员认为产品存在质量可疑的，应当进行监督抽验。

对监督检查和其他日常监督管理发现的企业违法违规行为，除了责令限期改正外，还应按照法律法规、规章的规定进行行政处罚。

（九）药物非临床安全性评价研究和药物临床试验监管

一、监督检查对象

药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构。

二、监督检查内容

药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构的运行与管理等是否分别符合《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）的内容要求。主要内容：

（一）组织机构与人员是否符合要求；

（二）试验条件是否符合要求；

（三）标准操作规程是否依法依规制定并遵照执行；

（四）试验用药物管理；

（五）质量保证体系；

（六）研究或试验实施过程是否符合规范。

三、监督检查方式

各级药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。日常监督检查以市县（区）食品药品监管局为主，在许可后开展监督检查等。

（一）对药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构的药物研究情况开展日常监督检查，日常监督检查主要采取与申报项目注册核查相结合的方式进行。

（二）对有不良行为记录的机构加大检查力度，增加检查频次。

（三）根据投诉举报，开展有因检查。

（四）在项目注册研制现场核查中发现机构或专业有不规范行为，启动监督检查。

四、监督检查措施

监督检查情况应做好记录，注明检查发现研究机构存在的问题，并区分问题性质是否属于违法违规行为、管理严重不合格或一般不合格。

五、监督检查程序

（一）各市县食品药品监管局制定检查计划，确定检查方案、检查内容、时间等，实施检查前1周内应通知被检查机构。

（二）实施检查：

检查组人员主要由相关人员组成，可聘请机构人员及专家参加。按照检查计划，检查组按照《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的要求进行检查。

（三）对发现的问题进行记录。

六、监督检查处理

检查中发现的问题，根据存在问题的严重程度分别采取限期整改、进行不良行为记录、依法移交相关部门、上报国家食品药品监督管理总局等措施。

（十）医疗机构制剂室监管

为加强对医疗机构制剂配制的监督管理，规范配制行为，保证医疗机构制剂的配制质量，现制定如下监管制度：

一、监督检查对象

医疗机构制剂室

二、监督检查内容

医疗机构制剂室的配制行为是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规。主要检查下列事项：

（一）医疗机构制剂室是否存在配制未经许可的制剂行为。

（二）医疗机构是否建立健全制剂配制的组织机构。明确机构和人员的职责，保证配制的制剂质量和安全。

（三）医疗机构制剂室的设施、设备是否与配制规模和检验要求适应。

（四）制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度，并按制度执行。

三、监督检查方式

各级药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。日常监督检查以市县（区）食品药品监管局为主，在许可后开展监督检查等。

（一）省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂室的许可检查、有因检查，对市、县局的日常监督检查工作进行检查指导。

（二）各设区市食品药品监管局负责组织辖区内医疗机构制剂日常监督检查及有因检查，每年不少于1次。

（三）县（区、市）食品药品监督管理局根据市局统一部署，负责日常检查及有因检查。

四、监督检查措施

结合日常审批、舆情监测及投诉举报等多种形式，汇总医疗机构制剂配制节质量管理过程中存在的问题，对有关医疗机构制剂室有针对性地加强监督检查频次，必要时对制剂室负责人进行约谈，对带有普遍意义的风险隐患，有针对性地开展医疗机构制室专项整治或隐患排查治理活动等，及时化解风险、消除隐患。

五、监督检查程序

（一）制定检查计划。确定检查范围、检查内容、检查重点。

（二）实施检查。监督检查应有两名具有行政执行证的监管人员参加，并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对医疗机构制剂室实施监督检查。

（三）检查结果汇总。监督检查的情况和发现的问题应在《现场检查报告》中记录。检查组将检查情况反馈被检查单位并报食品药品监管部门。

六、监督检查处理

可视情况采取整改、移交稽查责令改正或立案查处等措施。并根据调查情况，对制剂室违法行为依法进行处理：

（一）对存在不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的行为，情节较轻微的，要求整改，并在规定时限内提交报告，食品药品监管部门视情况进行复查；情节严重的移交稽查责令改正或立案查处。

（十一）药品生产监管

为加强药品生产监管，落实监管责任，提高日常监管的针对性和有效性，确保我省药品生产的质量安全，特制定如下监管制度：

一、监督检查对象

药品生产企业

二、监督检查内容

药品生产企业是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。主要检查下列事项：

（一）药品生产是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规范性文件的规定；

（二）原料药、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录组织生产。

三、监督检查方式

（一）对药品生产企业进行日常检查；

（二）对药品生产企业进行专项检查；

（三）根据投诉举报，进行有因检查。

四、监督检查措施

结合日常审批、GMP认证、舆情监测及投诉举报等多种形式，汇总药品生产节质量管理过程中存在的问题，对有关药品经营企业有针对性地加强监督检查频次，必要时对企业负责人进行约谈，对带有普遍意义的风险隐患，有针对性地部署开展专项整治或隐患排查治理活动等，适时召开药品生产环节药品质量安全形势分析及隐患排查会议，及时化解风险、消除隐患。

五、监督检查程序

（一）省局研究制订监督检查的运行机制和管理制度，对设区市、县（市、区）局的日常监督检查工作进行检查指导。根据监管实际，组织开展抽查。

（二）市局负责组织对辖区内药品生产企业的监督检查。制订监督检查计划，对辖区内所有药品生产企业每年检查不得少于1次，检查方式以飞行检查为主。

（三）县局根据市局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的监督检查。关注药品生产企业的生产、经营活动，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。发现违法或严重违规行为的，应及时报告上级部门。

（四）专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行组织开展，也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。

六、监督检查处理

根据监督检查的具体情况，可作如下处理：

（一）各级药监部门在检查中发现企业涉嫌违法的，移交稽查部门查处；

（二）各级药监部门在检查中发现企业存在缺陷的，要求企业改正，并加强日常监管。

（三）发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的，及时纠正。

（十二）药品流通企业监管

为促进药品流通企业监督检查的经常化、规范化、制度化，提高监督检查的科学性、公正性和监管效率，不断提升监管能力和监管水平，特制定如下监督制度：

一、监督检查对象

药品批发企业、药品零售企业

二、监督检查内容

（一）日常监督检查

1、《药品经营许可证》相应许可事项和登记事项的条件符合情况；

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

3、企业经营设施设备、仓储条件变动及条件符合情况；

4、质量管理、验收等重要岗位人员变动及条件符合情况；

5、国家、省食品药品监督管理部门规定的药品电子监管情况；

6、企业药品经营质量计算机管理系统按要求接受各级食品药品监督管理局监管情况；

7、不符合药品经营法定条件暂停经营企业情况，虚假停业或擅自经营情况。

8、发证机关需要检查的其它有关事项，各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。

（二）药品GSP飞行检查

1、企业GSP认证时缺陷项目的整改落实情况。

2、企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况。

3、企业自上次认证以来GSP实施情况，重点核查药品流通环节的票据管理、仓储条件、库区管理及药品电子监管码的实施情况等。

4、因举报实施的药品GSP飞行检查，重点核查举报反映的违法违规情况。

5、根据企业经营情况，选择重点品种（如冷藏药品、基本药物及含特殊药品的复方制剂等），进行从购进验收到储存销售环节全过程的追踪检查。

6、GSP认证检查的工作质量。

三、监督检查方式

（一）各设区市、县（市、区）局接受省局委托开展药品批发企业的日常监管。药品零售企业监管由辖区市、县（市、区）局负责监管。省局制订年度药品流通监管指导意见，部署各市局制订全年药品流通企业监督检查计划，明确检查工作任务，合理安排时间，减少无效重复检查，提高检查效能。

（二）原则上设区市、县（市、区）局对批发企业监督检查每年至少两次，若上年度被评为A级的企业一般检查一次，上年被评为C、D级的或检查发现问题较多的企业应增加频次。

（三）针对全省基本药物配送企业、疫苗经营企业、含特殊药品复方制剂的经营企业、上年度药品质量安全信用为D级的药品批发企业及有举报投诉的药品经营企业等，由省局药品流通监管处组织开展药品GSP飞行检查，包括被检查单位的确定，检查结果的审核和处理。省药品认证中心负责飞行检查中现场检查的具体组织和实施，检查报告的技术审查，市局督促企业完成整改，视情况组织跟踪检查。

（四）对于当年存在的突出问题、热点问题应作为设区市、县（市、区）局日常监管的重要内容检查。

（五）对于投诉、举报的应及时组织或转设区市、县（市、区）局调查处理。

四、监督检查措施

结合日常审批、GSP认证、舆情监测及投诉举报等多种形式，汇总药品流通环节质量管理过程中存在的问题，对有关药品经营企业有针对性地加强监督检查频次，必要时对企业负责人进行约谈，对带有普遍意义的风险隐患，有针对性地部署开展专项整治或隐患排查治理活动等，适时召开药品流通环节药品质量安全形势分析及隐患排查会议，及时化解风险、消除隐患。

五、监督检查程序

（一）制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

（二）实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。

（三）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与企业沟通，最后将检查结果进行反馈。

（四）落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。

（五）GSP跟踪检查工作、GSP飞行检查严格按照《河北省药品经营质量管理规范（GSP）检查员手册》的程序相关执行。

六、监督检查处理

（一）对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，检查机关依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重需收回《药品经营质量管理规范》的，检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后，移交省局。

（二）检查中发现企业不再符合法定条件、要求，继续从事经营活动的，需吊销《药品经营许可证》的，检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后，移交省局。

（三）检查中发现企业有下列情形之一的，应做好调查取证工作并报告省局，经省局审核注销《药品经营许可证》。

1.《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的；

2.药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

3.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

4.法律、法规规定的其他情形。

（四）检查发现企业不符合《药品经营许可证》换证、变更条件的按相应的规定处理。

（五）检查发现企业涉嫌违法行为的，应及时移送并依法查处。

（十三）城乡集贸市场中药材经营监管

为进一步明确和落实监管责任，加大巡查和检查力度，不断规范城乡集贸市场中药材销售行为，建立完善长效监管机制，推进城乡集贸市场中药材销售监管工作制度化、规范化和长效化，特制定如下监管制度：

一、监督检查对象

城乡集贸市场中药材经营户

二、监督检查内容

（一）是否存在出售中药饮片、原料药、药品制剂等行为；

（二）是否存在出售国家禁止销售的毒性中药材、野生动植物药材等行为；

（三）是否存在出售人工增重、染色、滥用硫磺熏蒸、掺杂掺假等伪劣中药材行为；

（四）是否存在非法加工中药饮片行为；

（五）是否存在商品标签标识不规范的情况；

（六）是否存在购进验收销售等记录台帐不规范的情况；

（七）是否存在经营户储存条件差，易影响产品质量等情况。

三、监督检查方式

（一）被列入重点监管城乡集贸市场所在县（市、区）食品药品监管部门要建立定期巡查和不定期检查制度，部署所在地食品药品监管部门每半年对辖区重点监管的城乡集贸市场开展一次以上的全面检查，形成书面检查记录，并对市场内中药材经营户逐一建立监管档案。

（二）部署所在设区市食品药品监管部门建立督查制度，每年对辖区重点监管城乡集贸市场检查一次以上，检查结果通报当地县（市、区）食品药品监管部门，并抄送当地政府。

（三）省局对列入省级重点关注市场开展明查暗访，对其他市场进行抽查，适时将有关情况抄送当地政府，并提出监管建议。

（四）对于当年存在的突出问题、热点问题应作为市、县（市、区）局重要内容检查。

（五）对于投诉、举报的应及时组织或转市、县（市、区）局调查处理。

四、监督检查措施

严格落实国家八部委《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）文件精神，加强与当地政府及农业、工商、城管等政府部门的沟通，做到密切配合，齐抓共管，形成整治合力。对监督检查工作中发现的重大问题，要及时通报当地政府。

五、监督检查程序

（一）制订现场检查方案。检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

（二）实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。

（三）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与经营户沟通，最后将检查结果进行反馈。

（四）落实整改。督促经营户对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。

六、监督检查处理

对市场中存在的违规销售中药饮片、成药以及出售次充好、以假充真、人工增重、染色、硫磺熏蒸、掺杂掺假等假劣和严禁经营的中药材品种的违法违规行为，应予以重点打击，涉嫌违法行为的，应及时移送并依法查处。

（十四）互联网药品信息（交易）服务监督

为了进一步加强对互联网药品信息（交易）服务的监督管理，保证互联网药品信息（交易）服务的健康发展，确保公众用药安全有效，特制定如下监督制度：

一、监督检查对象

提供互联网药品信息（交易）服务企业

二、监督检查内容

（一）企业是否存在未取得《互联网药品信息（交易）服务资格证书》擅自从事互联网药品信息（交易）服务，或者超出有效期使用的行为；

（二）企业是否存在超出审核同意范围提供互联网药品信息（交易）服务的行为；

（三）企业是否存在有关变更事项未经审批的情况；

（四）企业是否存在其他违反《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》的行为。

（五）发证机关需要检查的其它有关事项，各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。

三、监督检查方式

（一）省局负责《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》的审批，非法网站的移送，指导全省互联网药品信息（交易）服务监督管理工作，承担国家局交办或移送的工作。

（二）部署设区市、县（市、区）局开展网站的日常监管、网站换证的现场检查和辖区内网站的监测等工作。

（三）辖区内已获证的网站和辖区内的搜索引擎网站和影响范围广、公众浏览量大的综合性门户网站，设区市、县（市、区）局每半年监督检查一次；被多次举办投诉和被查处过的网站适当增加检查频次。

（四）对于当年存在的突出问题、热点问题应作为设区市、县（市、区）局重要内容检查。

（五）对于投诉、举报的应及时组织或转设区市、县（市、区）局调查处理。

四、监督检查措施

省局药品流通监管处年初根据工作实际制定日常监督检查计划，各市局根据省局年度日常监督检查计划要求，结合本地实际，开展监测及相关监督检查工作，各持证企事业单位要定期开展自查，并形成自查报告。

五、监督检查程序

（一）制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

（二）开展网上监测。专门监测人员登录企业网站，核实网站主页标注证书编号、网站名称、单位名称、网址、IP地址等，抽查网站发布的药品信息真伪，检查提供药品信息服务和交易服务的真实性、合法性。

（三）开展现场核查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。

（四）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与企业沟通，最后将检查结果进行反馈。

（五）落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。

六、监督检查处理

（一）未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

（二）提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

（三）互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：

1.已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；

2.已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；

3.提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；

4.擅自变更互联网药品信息服务项目的。

（四）互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。

（五）未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

（六）提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：

1.未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的；

2.超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的；

3.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的；

4.有关变更事项未经审批的。

（七）提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的，（食品）药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

（八）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的，（食品）药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

（九）向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的，（食品）药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。

（十）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易的，（食品）药品监督管理部门责令改正，给予警告。

（十五）医疗机构使用药品质量监管

为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，特制定如下监督制度：

一、监督检查对象

从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。

二、监督检查内容

（一）医疗机构是否存在从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为；

（二）医疗机构是否设立专门的部门负责药品质量的日常管理工作；如未设专门部门的，是否指定专人负责药品质量管理。

（三）医疗机构是否存在药品采购、索证索票查验、验收、储存、养护等不符合规定的行为；

（四）医疗机构是否存在未按规定向食品药品监管部门提交药品质量管理年度自查报告的情况；

（五）医疗机构是否存在其他不符合《医疗机构药品监督管理办法（试行）》规定的行为；

（六）发证机关需要检查的其它有关事项，各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。

三、监督检查方式

（一）省食品药品监管局制订年度指导意见，部署各市局制订全年医疗机构监督检查计划，明确设区市、县（市、区）局检查任务，合理安排时间，减少无效重复检查，提高检查效能。

（二）部署市县食品药品监督管理部门对医疗机构的监督检查每年不得少于１次。

（三）对于当年存在的突出问题、热点问题应作为设区市、县（市、区）局重要内容检查。

四、监督检查措施

系统收集医疗机构药品质量相关情况，指导市局制订全年医疗机构监督检查计划，开展对医疗机构检查活动，加大对医疗机构药品抽验力度，适时召开医疗机构药品质量安全形势分析及隐患排查会议。

五、监督检查程序

（一）制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

（二）实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。

（三）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与医疗机构沟通，最后将检查结果进行反馈。

（四）落实整改。督促医疗机构对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。

六、监督检查处理

（一）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定处罚。

（二）对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定予以处罚。

（三）不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

（四）擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十四条规定处罚。

（五）擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

（六）采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

（七）隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

（八）医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》予以处罚：

1.未按规定建立质量管理制度的；

2.未按规定提交药品质量管理年度自查报告的；

3.未按规定索证、索票查验的；

4.未按规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

5.未按规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

6.未按规定储存、养护药品的；

7.未按规定建立和执行药品效期管理制度的；

8.未按规定配备人员的；

9.用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域不符合卫生要求及相应的调配要求的；

10.未按规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

（十六）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管

特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，药品类易制毒化学品是指《药品类易制毒化学品管理办法》中规定的麻黄碱等物质，蛋白同化制剂肽类激素是制《2014年兴奋剂目录公告》中规定的品种。为加强特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管，防止特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素流失，落实监管责任，特制定如下监管制度：

一、监督检查对象

特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位。

二、监督检查内容

特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《反兴奋剂管理条例》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》及相关规章、安全管理规范的有关规定。主要检查下列事项：

（一）特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否在从事未经许可特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用和蛋白同化制剂肽类激素的生产活动；

（二）特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位的生产经营使用类别或品种与批准的是否一致；生产和使用数量需要批准的是否与批准的一致；

（三）是否建立特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位的组织机构，是否明确机构及人员的工作职责，机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的安全管理；

（四）是否制定并落实采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、不合格品处理等管理制度；放射性药品是否建立放射性药品的使用、观察、质控、废物以及污染和不良反应监测等制度；

（五）是否按要求对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药仓库安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网；检查麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否不靠外墙，仓库应采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构；是否对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药实行双人双锁管理；其他是否实行专人或专人专柜加锁管理；

（六）核对特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素账、卡、物是否相符，麻醉药品、精神药品库存数是否和省局监控网上数据相符合。

（七）其他法律、法规规定的检查事项。

三、监督检查方式

各级食品药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。日常监督检查以市县食品药品监管部门为主，在核准许可前进行检查、许可后开展监督检查等。

（一）省食品药品监督管理局负责组织全省特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位的监督抽查工作；

（二）各设区市食品药品监管部门负责对特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位每年监督检查一次；负责每年对特殊药品使用单位的抽查；

（三）食品药品监管部门负责对区域性（麻醉药品和第一类精神药品）批发企业每季度检查一次；对其他单位每年检查一次以上。

四、监督检查措施

（一）设区市、县（市、区）食品药品监管部门结合本辖区内日常监管计划、跟踪检查情况及监管等级，制定年度监督检查计划，列入年度监督计划；

（二）各级监管人员在按照监督检查计划和检查频次要求，在日常监督检查、GMP、GSP认证飞行检查、跟踪检查中对特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位进行检查；

（三）根据投诉举报情况开展监督检查；

（四）其他需要监督检查的事项。

五、监督检查程序

按照年度监督检查计划及其他检查要求，设区市、县（市、区）食品药品监管部门监管人员对辖区内特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位开展监督检查。在实施监督检查时，应当有两名具有行政执行证的监管人员参加，并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对企业实施监督检查，对监督检查的情况和发现的问题应在《日常监督现场检查报告》中记录。

六、监督检查处理

（一）违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的，由药品监督管理部门对相关企业根据违法情节，处以责令限期改正，给予警告，没收违法所得，罚款或取消定点生产、经营资格等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（二）违反《易制毒化学品管理条例》规定的，由药品监督管理部门对相关企业根据违法情节，处以撤销有关行政许可，责令限期改正，给予警告，或罚款等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（三）违反《反兴奋剂条例》规定的，由药品监督管理部门对相关企业没收违法所得，并罚款；情节严重的由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（十七）医疗器械研制、注册、生产、经营和使用监管

一、监督检查对象

医疗器械研制机构、注册申请人、生产企业、经营企业、使用单位、检验机构、医疗器械技术审评机构（不良事件监测技术机构）、临床试验机构。

二、监督检查内容

医疗器械产品研制、临床试验、注册、生产、经营、使用、注册检验、技术审评、不良事件监测等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。

三、监督检查方式

（一）对第二类、第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行核查；

（二）对第一类医疗器械产品、第一类医疗器械生产企业、第二类医疗器械经营企业备案，第三类医疗器械经营经营许可工作进行监督检查；

（三）对第二类、第三类医疗器械注册有关研制和生产的质量管理体系进行核查；

（四）组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常检查、专项检查和有因检查；

（五）根据投诉举报情况开展监督检查；

（六）其他需要监督检查的事项。

四、监督检查措施

（一）省食品药品监管局编制全省医疗器械研制机构、生产、经营企业和使用单位监督检查计划；

（二）各级食品药品监管局负责组织对辖区内医疗器械研制机构、生产、经营企业和使用单位的监督检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位实施有因检查；

（三）各级食品药品监管局对医疗器械研制机构、生产企业、经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈；

（四）食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时调阅原始研究资料；并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

（五）各级食品药品监管局根据不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施；

（六）对已受理的注册申请进行真实性核查；

（七）定期或不定期地开展医疗器械注册质量评价工作。

五、监督检查程序

（一）各级食品药品监督管理部门应当对取得资质的医疗器械生产、经营企业和使用单位实施日常检查。对生产企业的检查，按照国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》执行。

（二）各级食品药品监督管理部门可进入医疗器械研制、生产现场、经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。

（三）各级食品药品监督管理门进行监督检查，应当出示执法证件，必须由2名以上人员参加，有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

（四）专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行开展，也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。

六、监督检查处理

（一）省食品药品监管局加强对医疗器械注册和产品研制的事中监管，市局加大生产、经营、使用以及注册人获取注册证后的生产过程监管，发现问题立即纠正整改，并根据情节严重按照有关法规规定进行处罚。

（二）各级食品药品监督管理部门在监督抽查时发现对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，采取暂停生产、进口、经营和使用的紧急控制措施。

（三）已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

（四）对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证等许可证件的，发证的食品药品监管局撤销已取得的许可证件，并予以处罚。

（五）监督检查发现医疗器械临床试验机构未按照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验并予以处罚。

（六）监督检查发现医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请并予以处罚。

（七）医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未按照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除处分。

（八）县级以上食品药品监督管理部门对医疗器械注册人（备案人）、经营许可（含备案）申请人在监督检查中存在不履行医疗器械监管职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等问题的，按照相关法律法规规定予以处理。

（十八）药品、医疗器械、保健食品广告监管

一、监督检查对象

药品、医疗器械、保健食品广告。

二、监督检查内容

发布的药品、医疗器械、保健食品广告的合法性和真实性。

三、监督检查方式

药品、医疗器械、保健食品广告监测检查、公告。

四、监督检查措施

每月定期监测发布于各类媒体的药品、医疗器械、保健食品广告情况，并将监测结果通过公告形式予以发布。

五、监督检查程序

药品、医疗器械、保健食品广告监测及公告发布。县级以上食品药品监督管理部门负责对审查批准的药品、医疗器械、保健食品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品、医疗器械、保健食品广告，应填写《违法广告移送通知书》，连同违法广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；对发布的违法药品、医疗器械、保健食品广告，省食品药品监督管理部门予以公告，及时上报国家食品药品监督管理总局，并抄送同级广告监督管理机关。

属于发布篡改经批准的药品、医疗器械、保健食品广告内容的，发布地广告审查机关还将分别依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械广告审查办法》、《保健食品广告审查暂行规定》向原审批的药品广告审查机关提出撤销其广告批准文号的建议。

六、监督检查处理

（一）药品广告监督检查处理。

1、已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关将向申请人发出《药品广告复审通知书》，进行复审。

（1）国家食品药品监督管理总局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；

（2）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；

（3）药品广告审查机关认为需要复审的其他情形。

经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。

2、有下列情形之一的，药品广告审查机关将注销药品广告批准文号：

（1）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；

（2）药品批准证明文件被撤销、注销的；

（3）国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

3、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，食品药品监督管理部门将责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

4、对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上食品药品监督管理部门一经发现，将采取行政措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上食品药品监督管理部门将在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，食品药品监督管理部门将自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。

5、对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

6、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后将撤销该药品广告批准文号，且 3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

7、异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，将责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

8、对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关将依据《中华人民共和国广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《中华人民共和国广告法》第三十七条、《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。

（二）医疗器械广告监督检查处理。

1、已经批准的医疗器械广告，有下列情形之一的，原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。

（1）国家食品药品监督管理总局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的；

（2）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；

（3）医疗器械广告审查机关认为需要复审的其他情形。

经复审，认为医疗器械广告不符合法定条件的，医疗器械广告审查机关将予以纠正，收回《医疗器械广告审查表》，该医疗器械广告批准文号作废。

2、有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关将注销医疗器械广告批准文号：

（1）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；

（2）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；

（3）食品药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；

（4）其他法律、法规规定的将注销行政许可的情况。

3、篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由食品药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，2年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

4、向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上食品药品监督管理部门一经发现，将采取行政措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。

违法发布广告的企业如果申请解除行政措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天。

5、对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

6、对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后将撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

7、属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关将向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照《医疗器械广告审查办法》撤销医疗器械广告批准文号的建议。

8、未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关将依据《中华人民共和国广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关将依照《中华人民共和国广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。

9、发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

（三）保健食品广告监督检查处理

1、经审查批准的保健食品广告，有下列情形之一的，原审批地食品药品监督管理部门将调回复审：

（1）国家食品药品监督管理总局认为原审批地食品药品监督管理部门批准的保健食品广告内容不符合法定要求的；

（2）广告监督管理机关建议进行复审的。

2、经审查批准的保健食品广告，有下列情形之一的，原审批地食品药品监督管理部门将收回保健食品广告批准文号：

（1）保健食品批准证明文件被撤销的；

（2）保健食品被国家有关部门责令停止生产、销售的；

（3）广告复审不合格的。

3、擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传的，原审批地食品药品监督管理部门将责令申请人改正，给予警告，情节严重的，收回该保健食品广告批准文号。

4、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请发布保健食品广告的，食品药品监督管理部门将按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条的规定进行处理。

5、申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品广告批准文号的，由审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《中华人民共和国行政许可法》第七十九条的规定处理。

6、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出的撤销或者收回保健食品广告批准文号的决定，将报送国家食品药品监督管理总局并抄送同级广告监督管理机关备查，同时向社会公告处理决定。

（十九）重大案件查处监管措施

根据《国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》（国发〔2014〕20号）要求，省食品药品监督管理局（以下简称省局）主要行使市场执法监督指导、协调跨区域执法和重大案件查处职责。食品药品安全违法案件原则实行属地管理，由市、县食品药品监督管理部门根据案件管辖原则负责查处。为了加强重大案件查处的管理，特制定以下措施。

一、省局负责查处的重大案件范围

重大食品药品安全违法案件（以下简称重大案件）是指违反食品（含食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械法律法规行为情节严重，所研制、生产、经营或使用的产品足以或者已经造成严重危害的、或者存在重大安全隐患的案件。

省局负责查处的重大案件范围包括：

（一）案情复杂、违法行为情节恶劣且社会影响力大的重大案件；

（二）法律法规规定由省级食品药品监督部门做出行政处罚的案件；

（三）省局认为有必要直接查办的案件。

二、省局督办的重大案件

省局负责对全省各地查办的重大案件进行督办。省局督办的重大案件，可分挂牌督办案件和跟踪督办案件。

挂牌督办的案件，是指办案已取得较好进展的案件，其督办目的是使相关部门和领导重视，激励和督促办案单位协调相关部门加大案件查办力度。

跟踪督办的案件，是指办案尚未取得一定进展或者办案过程中存在问题需要及时督办的案件，其督办目的是使办案单位排除办案阻力，深挖案源线索，加大案件查办力度，督促办案单位依法执法、规范执法、公正执法，保证案件依法办理、移送。

省局督办案件一般采用文函督办。挂牌督办案件采用编发案件专报的形式督办，跟踪督办案件采用下发督办函的形式督办。

三、重大案件查处及报告流程

设区市、县（市、区）食品药品监督管理部门负责查处本行政区域内的重大案件，依据《食品药品行政处罚程序规定》有关规定，对违反食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，涉嫌犯罪的，应依法移送公安机关处理。对一些情况复杂的重大案件，省局可组织督查组前往案发地区督促检查或指导办案。

设区市、县（市、区）食品药品监督管理部门查办的重大案件，应以《一、二类案件案情简介》的形式逐级上报省局稽查局，案情特别重大或者需要省局及时指导协调的重大案件，应当随时上报。重大案件查办进展情况应及时上报，案件查办工作有重大进展或者遇到紧急情形时，应当随时报告。省局挂牌督办的食品药品重大案件按照规定时限上报。需要延长时限的，应当提前3个工作日书面请示。

四、重大案件查办考核

重大案件办理情况纳入全省食品药品监管系统年度考核体系,省局不定期通报全省重大案件查办情况。对重大案件查办工作中成绩突出的办案单位及办案人员，给予通报表彰和记功；对案件隐瞒不报、查办不力的，给予通报批评，情节严重的通报相关部门，依法追究有关人员的法律责任。