赵韶华代表：

您提出的“关于促进中医药产业可持续创新发展的建议”的建议收悉，现答复如下：

对于促进中药创新发展，省药监局高度重视，将采取以下几方面的措施加大支持力度。

一、完善制度体系

针对省内企业在新品种研发过程中面临的政策不清晰、指导原则不完善等问题，省药监局将进一步建立健全中药监管科学研究转化工作机制，出台《河北省传统工艺医疗机构制剂备案管理补充规定》，鼓励对中药老字号产品和经典名方验方的挖掘、新型中药饮片的开发以及医疗机构中药制剂品种的研究转化。同时，进一步完善在研品种注册相关制度，出台《提前介入医药企业在研品种注册研究和申报工作程序》，规范提前介入企业注册研发项目的工作流程，为企业提供高质高效的政策服务。

二、加强政策宣贯

为鼓励中药创新药开发，解决省内企业在中药产品注册研发过程中对相关政策了解不足的问题，省药监局将加强对企业政策法规、审评技术要求等方面的培训。2024年国家药品审评中心将针对药品注册申报研究工作开展京津冀区域培训，通过对相关技术指导原则的解读和具体申报案例的分析，使企业对药品注册管理法规、审评工作程序和技术标准有更加全面、准确和深入的理解，解决医药企业在中药品种注册申报中遇到的问题。

三、开展沟通交流

为服务我省企业开发经典名方复方制剂等基于传统中医药理论开发的产品，省药监局将进一步加强与国家局药品审评中心等有关部门的沟通，充分利用药品审评中心的审评专家资源，解决企业研发过程出现的技术难题，出台《协助企业与国家药品注册相关部门开展沟通交流工作程序》，明确相关工作流程，进一步打通企业与国家有关部门的沟通渠道。

四、入企帮扶指导

为加大对企业研发的支持力度，省药监局将进一步健全完善“早期介入、研审联动、全程指导”的集成化服务机制，鼓励省内专家能够更多、更早的参与到企业的品种开发过程中，在企业研发立项的阶段就参与进来，从临床前的设计到临床的开发计划，安排专业对口的专家到有需求的企业进行现场指导，进一步提高企业的研发水平。

感谢您长期以来对药品监管工作的关心和支持。我们将不断改进工作，加大政策支持力度，为促进我省中医药产业高质量发展保驾护航。 

河北省市场监督管理局
2024年4月30日