张翠龙代表：

您提出的“关于加强政策支持促进生物医药产业发展的建议”的建议收悉，现答复如下：

一、关于临床支持工作

针对省内医药企业在药物研发、临床试验等环节存在的政策不清晰、指导原则理解不到位等问题，省药品监管局出台了《提前介入医药企业在研品种注册研究和申报工作程序》，规范提前介入企业注册研发项目的工作流程，力争为企业提供高质高效的政策服务。2021年，省药品监管局获悉石药集团巨石生物制药有限公司开展mRNA新冠疫苗研发工作后，立即安排药品注册管理处与企业对接联系，提供技术帮扶指导。局领导2次带队赴石药集团调研疫苗注册检验抽样及送检工作，就企业在药物临床试验申报过程中遇到的问题，赴国家药监局药品审评中心进行沟通协调，2022年4月2日，石药集团巨石生物制药有限公司mRNA疫苗获批开展药物临床试验。

二、关于新药审批工作

（一）完善沟通交流机制。针对医药企业在研发和注册申报中遇到的实际问题，省药监局积极与国家药监局注册审评有关部门沟通交流，印发了《协助企业与国家药品注册相关部门开展沟通交流工作程序》，进一步理顺我省企业与国家药监局的沟通渠道。

（二）加强药品注册技术宣贯培训。为帮助省内企业解决生物医药产品在注册研发过程中遇到的实际问题，省药监局积极向国家药监局药品审评中心争取药品注册技术培训机会。2024年京津冀协同发展药品注册技术系列培训班（化学药专场）于4月26日至28日在石家庄举办，会上国家药监局药品审评中心专家老师对创新药研发、注册申报、加快上市等方面的内容开展技术培训。同时，安排召开企业座谈会，为医药企业解答疑问，提供实用的指导和建议。

（三）积极参与国家药监局试点政策。根据国家药品监督管理局优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，省药监局积极为我省企业药品上市后重大变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务，助推我省生物医药产业高质量发展。

三、关于进一步加强审评能力建设，优化服务等工作

（一）加强药品注册审评能力建设。2024年，省药品监管局将着力提高技术审评人员的专业素养和审评能力，对标国际先进审评经验，结合我省实际情况，不断完善审评制度和流程，提高审评效率和质量。同时，进一步加强与药品研发、生产、监管等部门的沟通协调，形成合力，共同推动药品注册审评工作的顺利开展。

（二）优化服务企业机制。一是健全完善“早期介入、研审联动、全程指导”的集成化服务机制，将审评检验服务常态化延伸至产品研发及临床试验阶段，对产品设计、技术攻关、注册申报、工艺改进、质量控制等提供跟踪指导，推动医药研发成果转化和产品上市。二是完善重点园区“一园区一专班”、重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”一站式服务机制，定期深入产业园区开展沟通交流和技术指导，协调解决困难问题。

（三）积极鼓励企业研发创新。继续配合国家药品监督管理局做好药品注册联合核查和注册检验工作，在严格保证时限的基础上，优先保障创新药物和仿制药质量和疗效一致性评价产品的核查和注册检验工作。对国家药品监督管理局附条件批准的产品，根据药品注册证书要求督促持有人做好上市后研究并及时上报研究资料。

感谢您长期以来对药品监管工作的关心和支持。我们将不断改进工作，加大政策支持力度，为促进我省生物医药产业高质量高水平发展保驾护航。 

河北省市场监督管理局
2024年4月30日