民进河北省委：

贵委提出的“关于进一步提升我省中药材质量的建议”提案收悉，经认真研究办理，现答复如下：

为深入贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述及党中央国务院、省委省政府和国家药监局关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展的相关要求，在省中医药事业发展领导小组的领导下，各部门加强沟通协作，共同研究推进落实措施，狠抓中药质量，努力打造“冀药”品牌，先后出台了一系列政策文件和推进措施，积极推动中药材质量提升，促进中药产业高质量发展。

一、加强部门协作，优化协调监管机制

2019年我省成立中医药事业发展领导小组以来，每年定期召开中医药工作厅际联席会议，制定年度工作要点及责任分工，进一步加强对中医药工作的组织领导，强化部门间协调配合，有效促进了中医药改革发展的政策研究和工作落实，协调推进了一些重大事项。制定了《中国河北省委 河北省人民政府关于促进中医药传承创新发展若干措施重点任务分工方案》，对中药材道地产区环境保护、道地中药材新品种选育和生产技术标准评价、中药材生产基地建设和探索实施中药材生产质量管理规范等工作任务进行分工，进一步明确了各部门职责，强化了中药材种植养殖、生产加工、流通仓储、市场经营以及销售使用全过程监管。

二、强化政策保障，积极推动产业发展

为进一步提升中药材质量，打造“冀药”品牌，近年来各部门积极配合，共同研究，先后出台了一系列政策文件和推进措施，积极推动中药产业高质量发展。以省政府名义印发了《关于持续深化“四个农业”促进农业高质量行动方案（2021-2025年）》《河北省中药材产业高质量发展推进方案（2021-2025年）》《关于加快中药材产业发展实施意见》等文件，明确了十四五期间中药材产业发展思路、任务目标、工作重点，指导产业发展。省农业农村厅制定了河北省道地中药材产业集群推进方案，以连翘、金银花、酸枣仁等品种为主，重点打造“太行山连翘、冀中南浅山丘陵酸枣仁、燕山北苍术、冀南金银花、安国中药材、坝上道地中药材”等六大片区，强化种子种苗繁育、标准化生产、产后加工“三大基地”建设，提升“冀药”品牌影响力，带动中药材质量总体提升。省卫生健康委根据省内野生中药材资源的分布数据，开展中药材区划研究，形成品种生产区划分析报告及品种区划图，指导适宜地区开展中药材种植，为中药资源产业布局提供科学依据。省药品监管局制定《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展的工作方案》，重点加强中药材质量管理，推进实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)，鼓励中药生产企业自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，使用符合GAP要求的中药材，规范中药材产地加工，完善中药材注册管理，建立中药材质量监测工作机制。

三、运用信息化手段，开展追溯平台建设

按照《中国河北省委 河北省人民政府关于促进中医药传承创新发展若干措施》关于加强中医药信息化建设的要求，在省中医药事业发展领导小组的带领下，各部门积极推进中药信息平台建设。省卫生健康委、省中医药管理局开展了河北省中医药网络平台建设，并与其它相关部门召开系统建设研讨会，研究信息资源整合利用。省农业农村厅建设了中药材、中药饮片大数据监管服务平台。省药品监管局建设了中药饮片生产流通追溯体系，将中药饮片生产企业、中药饮片专营企业纳入追溯系统，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通共享；同时，加强中药监管基础数据建设，开展数据科学研究，从技术标准、质量追溯、过程监控、风险监测等方面，推动构建以数据为核心的中药智慧监管模式。目前，省药品监管局已同省农业农村厅就平台互通进行了沟通交流，双方表示在中药质量追溯建设上积极合作，逐步实现种植基地与中药饮片生产企业追溯数据的对接，探索建设包含种植管理、质量追溯、数据采集、产销对接的大数据监管与服务系统。

四、科学完善标准，提升中药管理水平

省卫生健康委联合省农业农村厅进行定制药园认定和中药材质量追溯，结合中药标准化项目等成果，开展道地药材生态种植推广，促进中药材种植基地规范化、规模化发展，加快推进中药质量追溯体系建设；依托河北中医学院建立我省中药炮制技术传承基地，进一步整理挖掘中药特色炮制经验和炮制技术，促进中药传统炮制技术继承吸收和创新推广。省药品监管局长期开展中药材基源研究工作，采用包括植物、动物、矿物形态学和分类学、现代遗传工程技术在内的多种技术进行了豆蔻等同名异物和同物异名问题；积极参与国家药品监督管理局部署的易混药材名录品种的确认工作，指导企业在中药饮片生产和经营过程中使用正名，加强对因混淆中药材中药饮片的监督检查。为完善中药饮片炮制规范，建立我省中药饮片标准体系，省药品监管局开展了河北省中药饮片炮制规范的制修订工作，计划到2025年完成200个中药材标准或中药饮片炮制规范制订工作，2022年制定发布了52个中药炮制规范，2023年拟定100个饮片品种来满足省内需求。

五、开展专项整治，严把中药饮片质量关

近年来，省药品监管局持续加大对中药饮片质量的监管力度，连续三年开展全省中药饮片专项整治，严查中药材进厂把关不严掺杂使假等关键项目，要求中药饮片企业质量管理部门严格按照《药品生产质量管理规范》要求，对原料中药材供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入的中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。通过专项整治有效规范了中药饮生产经营，全省中药饮片质量抽检合格率由2020年96.8%，到2022年上升到99.5%，中药饮片质量稳步提升，切实保障了公众用药安全有效。今年，省药品监督管理局坚持问题导向，以中药配方颗粒为重点继续开展中药饮片专项检查，推进药品安全专项整治长效化，持续提升中药材、中药饮片质量安全水平。同时依托安国中药材专业市场，利用3-5年时间，组织对全省常用中药材品种开展质量监测工作，2023年重点对人参、黄芩等50个品种进行质量监测和综合分析。

下一步，我们将认真落实省委省政府关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展的相关要求，扎实推进道地中药材产业集群建设，制定我省道地药材目录，推动中药材产地地方政府、中药材生产企业、基地农户规范产地加工行为，提高基层从业人员专业水平，出台我省中药材产地趁鲜加工品种目录，引导和促进中药材初加工规范化生产，探索制定GAP实施工作制度和技术要求，有序开展中药材延伸检查，建立中药材质量监测工作机制，引导和督促相关企业强化中药材质量管理。同时综合运用监管、检验、监测手段，扎实做好日常监管，强化风险治理，严格落实企业主体责任，不断提升我省中药质量监管水平，扩大中药材质量追溯系统医院端推广，实现中药质量从源头到终端的全过程追溯，加快实现由中药材大省向中药材质量强省跨越。

河北省市场监督管理局

2023年4月25日