李文平代表：

您提出的“关于加大河北医疗器械项目研发建设支持的建议”收悉，经认真研究办理，现答复如下：

一、河北省医疗器械产业现状

河北省位于环渤海地区的中心地带，是京津冀协同发展国家战略的重要一翼，也是我国医药工业传统大省之一。医疗器械产业作为医药工业中的重要组成部分，是河北省重点发展的后续支柱产业，发展空间巨大。

随着国家和地方各级政府对生物医药产业的大力支持，河北医疗器械产业正处于关键上升期。截至2021年底，全省共有医疗器械生产企业1798家，产值600亿元左右。

二、加快审评审批速度，助力产品上市

为加快医疗器械注册审评审批速度,省药品监管局认真贯彻落实2021年新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》,着力深化“放管服”改革,采取以下措施优化审评审批服务。一是对省内第二类医疗器械注册、延续、变更等流程进行全面优化，压缩审评审批时限，将审批时限由20个工作日缩短至14个工作日。二是为全面适应新法规的要求，修订了相关办事指南，明确了申报材料要求，全面升级改造了医疗器械注册审评审批系统，进一步优化了工作流程，实现了注册申请、审评、审批、注册证书电子证照全程网办。三是针对产品注册申报中遇到的难点、问题，省药品监管局医疗器械注册处、省药品审评中心、省药械院定期召开注册联席会，集中研讨，形成统一意见后严格执行,在确保医疗器械安全有效性的同时，做好帮扶指导,妥善予以解决。

针对突发公共卫生事件所需应急第二类医疗器械，省药品监管局将结合2020年应急审批期间经验，参照国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》要求，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，急事急办，对急需医疗器械启动应急审批程序，做到第一时间受理、第一时间办结、第一时间送达,有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害。

三、加大政策支持力度，探索创新监管

省政府高度重视我省生物医药产业发展，近年来，省政府办公厅印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》（冀政办字〔2021〕104号），省药品监管局印发了《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》《河北省第二类医疗器械优先审批程序》等文件，提出多项政策措施，支持我省医疗器械研发及产业化。

在此基础上,探索实施了以下两次举措。一是推行医疗器械注册人委托生产。允许注册人委托具备相应生产能力的生产企业生产医疗器械，改革完善了医疗器械审评审批和注册生产制度，探索实施了产品注册证和生产许可证“松绑”的管理模式，落实注册人全生命周期法律责任，既有利于加强事中事后监管，厘清跨区域监管责任等问题,又有利于实现优化资源配置，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业又好又快发展。

二是推行医疗器械唯一标识制度。首批医疗器械唯一标识实施工作开展以来，在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节得到示范应用。医疗器械“一码通行”,实现了对医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，减少了使用单位用械差错，提升医院内耗材管理水平，强化了对医疗用械行为的规范化管理，推动建立了健康医疗大数据，提高了卫生管理效率，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动，为公众提供了更加安全高效的医疗服务。目前河北省第三类医疗器械生产企业已全部完成赋码工作。

四、拓宽人才引入渠道，保障人才需求

近年来，为帮助企业解决人才短缺难题，培养引进人才工作持续发力。河北省委组织部、河北省人力资源社会保障厅已经连续举办了十二届“中国河北高层次人才引进交流大会”。一是征集高层次人才需求岗位。面向经济主战场，研判全省各类用人主体对高层次人才的需求，充分发动各级各部门广泛征集用人单位高层次人才需求岗位，包括重点高校、科研院所、医院等各类事业单位，国有、民营、外资等各类企业，各类社会组织等。二是征集“揭榜挂帅”项目需求。围绕新一代信息技术、生物医药健康、高端装备制造等 12 大主导产业和 107 个县域特色产业，针对高端人才技术项目以及“卡脖子”技术疑难问题，征集和发布对全省产业转型升级有重大推动作用的高端人才技术项目。三是联系发动专家及其团队。积极争取国家有关部委、中国科学院、中国工程院、欧美同学会、中国博士后科学基金会、“双一流”高校等多方支持，联系发动两院院士、海外院士、国内外专家学者及其团队。对照征集的技术项目，充分开展前期对接和线上洽谈，促成一批高端人才项目现场签约，深化人才供需和项目洽谈对接。四是宣传推介河北发展和人才引进政策。以大会为平台，面向海内外全面宣传推介河北重大战略机遇、发展环境和人才政策。利用展板、桁架、信息册、网页、新闻媒体等开展全方位宣传活动，大力营造河北省创新创业和引才用才的良好环境。五是广泛发动各类高层次人才。积极发动国内“双一流”高校、省外重点高校、省内高校本硕博毕业生和各类社会人才，参加线上线下对接洽谈；举办小型精准对接的留学人才交流会，充分用好海归人才，着力为我省企事业单位引进一批急需紧缺高层次人才。

五、支持产品研发创新，促进成果转化

省药品监管局、省发改委、省科技厅、省人社厅高度重视医疗器械科技创新工作, 充分发挥职能, 强化科技计划导向作用, 大力支持河北省高端医疗器械研发, 加快提升医疗器械产业科技创新能力。支持医疗器械技术研发和成果转化。

为支持高技术含量的创新医疗器械研发上市，省药品监管局开辟创新审批通道,开展研审联动，在创新产品设计研发阶段，检验、审评、体系核查专家提前介入，从产品检验、技术审评、体系建立等多方面为企业解答相关问题，提出指导意见，为创新产品的高效注册保驾护航。省药品医疗器械检验研究院充分利用创新平台帮扶企业创新产品研发，针对创新产品具体的工作原理和运行模式，严格按照适用的专标、行标以及技术审查指导原则进行预测试服务，并结合预测试结果给出产品优化改进方案，优先进行产品检验。对创新产品优先进行受理、优先进行技术审评,优先进行体系核查、优先进行行政审批，按照早期介入，专人负责的原则，省级、市级药品监管部门及相关技术机构，加强与企业沟通交流，为企业资料补正提供专人指导，对创新医疗器械予以优先办理，促进创新产品尽快上市。

省发改委对获得创新医疗器械特别审查程序的医疗器械、新获得三类医疗器械注册证产业化等项目，择优给予省级专项资金支持；推动医疗装备进入《河北省重点领域首台（套）重大技术装备产品公告目录》，对企业给予省级专项资金支持等。

省科技厅连续多年将高端医疗器械研发作为省级科技计划重点支持方向, 特别是“十四五”以来, 聚焦高端器械产业关键技术需求, 加速推动现代智能技术与医疗器械结合, 支持开展脑机融合系统研究及在康复养老装备中的应用、多参数医学远程监测技术研发,以及基于大数据、人工智能、 3 D 打印、机器学习等技术研发小型化个性化高精准诊疗设备。先后支持河北瑞鹤医疗器械有限公司、河北工业大学等单位开展“髓关节假体数字化设计与制备关键技术研究”“结构光三维内窥高分辨智能显微成像关键技术与系统研发”等多项科研项目。支持石家庄奥祥医药工程有限公司、石家庄亿生堂医用品有限公司等企业开展“稳态置换流医用诊舱研究开发应用”“新型多聚糖止血微球产业化技术研究”等重大科技成果转化项目。

省科技厅充分发挥科技创新平台支撑作用, 加强医疗器械科技创新平台建设。支持河北省药品医疗器械检验研究院、河北大学和燕山大学分别建设河北省医疗器械检验与安全性评价重点实验室、河北省数字医疗工程重点实验室和河北省智能康复及神经调控重点实验室, 支持秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司、河北省产品质量监督检验研究院等9 家单位建设河北省功能医学检测器械技术创新中心、河北省智能健身与康复技术创新中心等技术创新中心, 支持康泰医学系统( 秦皇岛) 股份有限公司建设河北省智能医疗设备产业技术研究院。

六、持续加大支持力度,保安全促发展

2022年，各部门将坚决贯彻落实省委省政府决策部署。按照职责分工，促进我省医疗器械产业高质量发展。继续深化人才服务机制，向我省医药器械产业人才倾斜，帮助头部企业解决人才问题，积极引进医药研发的高层次人才队伍，为我省医药器械企业提供更具活力的人才服务政策。将医疗器械和康复辅具等关键技术研发与产品创新作为重点研发计划生物医药专项重点支持领域, 支持外骨酪康复器械核心部件研发及应用, 支持面向纽织和器官再造、神经修复等临床高级医用生物材料研发及应用, 注重产学研结合, 围绕重大疾病、常见病、多发病、康复医疗等诊断、预防、监护、治疗或者缓解症状需求, 开展有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品的研发, 为我省医疗器械产业发展提供有力科技支撑。在保证产品安全有效的基础上，进一步加大对创新医疗器械产品帮扶指导力度，争取实现河北省创新医疗器械零的突破，继续推进医疗器械注册人委托生产，持续优化注册审批流程，做到坚定不移保安全守底线、促发展追高线,全力续写医疗器械产业发展发展新篇章。

                            河北省市场监督管理局

2022年4月27日