韩志强代表：

您提出的“关于行政审批对营商环境影响的几点建议”收悉，现答复如下：

一、鼓励和支持药品零售企业规模化、连锁化发展方面

为促进我省药品零售经营规模化、规范化，支持和鼓励药品零售连锁企业健康、快速发展，确保公众用药安全、便捷，近年来，省药品监督管理局先后出台了《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见（试行）》《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》《关于进一步促进药品流通产业高质量发展的有关政策措施》等政策，相继推出鼓励药品零售连锁企业兼并重组、鼓励“互联网+药品流通”业务模式、鼓励连锁企业委托配送、允许药品零售连锁企业“多仓协同”和远程审方、取消药品零售企业距离设定和营业面积限制等一系列措施。其中，《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见（试行）》（冀药监药流〔2019〕4号）明确了“鼓励药品零售企业通过兼并、重组等方式组建药品零售连锁企业”“以兼并、重组等方式组建零售连锁企业时，如经营主体发生变化，原主体的经营场所、设施、人员等未发生变化的，办理新的《药品经营许可证》不再进行现场检查验收，办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营业务”等。下一步，省药品监督管理局将持续加大政策引导和帮扶服务力度，精准施策、助企纾困解难，着力推进药品零售连锁规模化再上新台阶。

二、医保定点药店资格承接方面

关于医保定点药店纳入问题，2020年12月，国家医疗保障局《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》(国家医疗保障局令第3号)规定，“零售药店提出定点申请，统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。自受理申请材料之日起，评估时间不超过3个月，零售药店补充材料时间不计入评估期限”，同时规定“定点零售药店名称、法定代表人、企业负责人、实际控制人、注册地址和药品经营范围等重要信息发生变更时，应自有关部门批准之日起30个工作日内向统筹区经办机构提出申请”。在实际工作中，省医疗保障局坚持以人民健康为中心，严格落实“放管服”改革工作要求，根据公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等，确定本统筹地区定点零售药店的资源配置，按照《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》要求，加强医保精细化管理，做好医疗保障定点零售药店新增纳入工作。

定点零售药店被收购后，其药店名称、法定代表人、企业负责人等重要信息都会发生变更，应自有关部门批准之日起30个工作日内向统筹区经办机构提出申请，经办机构收到申请后与原定点零售药店解除协议。同时，经办机构参照定点新增纳入流程对收购后的药店，及时考察评估，评估合格后与收购后的药店签订医保服务协议，变更重要信息，开通医保结算。下一步，省医疗保障局将严格落实《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，规范工作流程，将更多符合条件零售药店纳入医保定点范围，为参保人就医购药提供便利。

三、保健食品经营方面

为落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，省市场监督管理局印发了《关于做好过渡期仅销售预包装食品备案工作的指导意见》，将食品经营许可（仅销售预包装食品包含特殊食品）由审批改为备案，明确了备案部门，确定了备案范围、备案材料、备案流程。

国家市场监督管理总局2021年第40号公告就仅销售预包装食品备案公告了以下有关事项：一是从事仅销售预包装食品的食品经营者在办理市场主体登记注册时，同步提交《仅销售预包装食品经营者备案信息采集表》，一并办理仅销售预包装食品备案；二是目前持有营业执照的市场主体从事仅销售预包装食品活动，应当在销售活动开展前完成备案。已经取得食品经营许可证的，在食品经营许可证有效期届满前无需办理备案；三是从事仅销售预包装食品活动的食品经营者应当具备与销售的食品品种、数量等相适应的经营条件。不同市场主体一般不得使用同一经营场所从事仅销售预包装食品经营活动；四是从事仅销售预包装食品活动的食品经营者应当严格落实食品安全主体责任，建立健全保障食品安全的规章制度，定期开展食品安全自查，保障食品安全。通过网络仅销售预包装食品的，应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品经营者名称、经营场所地址、备案编号等相关备案信息。目前，我省仅销售预包装食品备案机关为“当前负责办理食品经营许可的部门”。待国家市场监督管理总局关于仅销售预包装食品备案相关管理规定出台后，省市场监督管理局将进一步规范仅销售预包装食品备案相关工作。
　　四、行政审批时限方面

省政务服务管理办公室已经着手大力推进涉企审批“减环节、减材料、减时限”。2021年，按照国务院对行政许可事项实施颗粒化梳理、精细化管理和标准化申报的工作要求，为全面提升全省各级行政许可事项标准化、规范化、便利化水平，积极组织省级行业主管部门和试点市县行政审批局，利用6个月的时间，依法依规对全省行政许可事项通用目录的子项、情形进行了优化调整，对实施清单的核心要素进行了梳理规范，进一步推动了“减环节、减材料、减时限”和优化审批流程。经反复沟通确认，形成了全省行政许可事项核心要素清单。以省审改办名义印发包括卫生健康领域在内的46个行业系统行政许可事项标准化要素实施清单，实现全省各级行政许可事项的办理条件、办理流程、申请材料的统一。下一步，省政务服务管理办公室将重点做好两方面工作。一方面，将持续推动“证照分离”改革落地落细。督促省有关部门加大“证照分离”改革的业务指导力度，并适时对市县落实“证照分离”改革情况进行监督检查。同时，组织省有关部门在全省申请材料统一的基础上，尤其是在卫生健康行业系统，探索更多事项实施告知承诺，并进行全面规范，进一步优化审批流程，切实提升审批服务效能。另一方面，严格落实行政许可清单管理制度。深入贯彻落实《国务院办公厅全面实行行政许可事项清单管理的通知》(国办发〔2022〕2号)要求，组织省级行政许可实施部门编制公布分级行政许可事项清单，将依法设定的行政许可事项全部纳入清单管理，实现清单之外无权力，目录之外无审批，对清单内的行政许可事项逐项制定实施规范，形成材料精简、实现高效、流程清晰的事项管理体系。

感谢您对我们工作的关心支持,恳望您今后继续关注药品安全工作，多提宝贵意见，以利我们不断改进提高,把工作做得更好。

                     河北省市场监督管理局

 2022年4月28日