省农业农村厅：

现就刘建林代表提出的“关于河北省中医药产业发展建议”，提出如下会办意见：

2022年，省药品监督管理局将深入贯彻落实习近平总书记关于发展中医药的重要论述和党中央国务院、省委省政府传承创新发展中医药的重大部署，对标省委、省政府《关于促进中医药传承发展的若干措施》，狠抓工作落实，持续推进中医药强省建设。

一、优化工作机制，夯实监管责任

在认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《上市后药品检查管理办法》《药品上市后变更管理办法》等法律法规及技术指南的基础上，针对药品监管面临的新形势、新要求，结合我省实际，进一步建立优化协同高效的药品监管工作机制。科学制定2022年度药品监督检查计划，对新冠肺炎诊疗方案涉及的制剂品种、中药饮片和中药配方颗粒等品种实施重点监管，对中药饮片的日常检查，覆盖面达到100%。

按品种、分步骤持续推进中药生产全过程追溯体系建设，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究；进一步完善“查安康”APP功能，提高全省药品生产企业入驻率，以信息化手段持续推进落实企业主体责任。

加快药品医疗器械产业技术协同创新平台建设，与高等院校、科研院所、新型研发机构等建立联合实验室，不断提高检验、审评质量和效率。加强口岸药检所建设，提升进口药品检验能力，提前布局增加中药材进口口岸。

二、强化风险管理，狠抓隐患治理

（一）加强专项整治，集中治理整顿突出问题。开展中药饮片生产专项检查，严查中药饮片生产企业关键岗位人员、厂房、设备、品种等变更情况，严查中药饮片生产过程中掺杂使假、染色增重等违法行为，确保生产过程持续合规；开展中药制剂生产专项检查，对中药制剂生产企业实施全覆盖监督检查，重点检查生产工艺、厂房等变更情况，严厉查处未按处方工艺组织生产，未经备案擅自变更，编造批生产记录、批检验记录等违法行为；开展医疗机构制剂专项检查，按照省药品监督局《关于持续深入开展医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动实施方案》要求，重点对医疗机构制剂配制、委托生产、应用传统工艺配制中药制剂等情况开展摸排梳理，加强监管，防范隐患。

（二）加强抽检监测，严格管控不合格产品。在做好常年生产品种抽检工作的同时，对易掺假、染色增重、过度熏蒸的中药饮片品种、中药配方颗粒品种和质量体系管理较弱的企业，加大抽检频次；对近年抽检我省生产的不合格药品，对应生产企业的相应品规跟踪抽检各2批次。持续强化对不合格产品、问题产品的跟踪处理，实现产品控制到位、原因排查到位、整改落实到位、行政处置到位、信息公开到位。

三、持续推进“放管服”改革，助力产业发展

深入贯彻国家药监局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂管理，稳步推进中药配方颗粒标准研究，启动中药材及中药饮片品种炮制规范制修订工作，2024年底前完成200个品种的炮制规范修订，满足产业健康发展和临床使用需求。加强中药安全性研究，强化中药质量源头管理和生产全过程质量控制，抓好上市后监管，保障中药质量安全。开展中药制剂质量提升行动，鼓励中药制剂、中药饮片生产企业采取自建或以订单形式联建稳定的中药材种植基地，推动大宗中药材基地化、规模化供应。

加强对质量管理弱、基础水平低的药品生产企业指导帮扶力度，筛选基础薄弱的中小型企业，通过技术服务、政策引导等途径，促进其提升质量管理水平。

河北省市场监督管理局

2022年3月24日