2023年全省药品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神和省委十届三次全会部署，完整、准确、全面贯彻新发展理念，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展和安全，落实“四个最严”要求，全面加强药品安全监管，持续筑牢药品安全底线，促进产业高质量发展，奋力谱写中国式现代化药品监管新篇章。

一、落实主体责任，全面抓好大事要事

（一）推动落实政府属地责任。发挥各级药品安全议事协调机构作用，督促各级政府切实履行药品安全尤其是疫苗安全的属地管理责任，加强对药品安全工作组织领导，将药品安全工作纳入国民经济和社会发展规划，定期听取工作汇报，研究解决重大问题，加强监管能力建设，保障药品安全工作正常开展。（责任单位：各处、各单位）

（二）严格落实部门监管责任。进一步细化监管事项划分，加强上级监管部门对下级监管部门的工作指导，依法运用责任约谈、警示通报、考核评议等手段，督促各级监管部门落实监管责任。（责任单位：各处、各单位）

（三）落实企业主体责任。监督企业依法依规组织生产经营，建立实施药物警戒、年度报告、产品追溯、重大质量问题及安全隐患应急处置等制度，加强对已上市产品的持续管理，科学应对处置质量风险，确保产品全生命周期安全、有效、质量可控。督促企业落实质量安全主体责任监督管理规定，严格落实企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员职责，持续健全质量管理体系。（责任单位：各业务处）

（四）积极服务京津冀协同发展。落实《京津冀药品安全协同监管区域合作协议》，签署《京津冀药品检查区域联动合作框架协议》，统一监管标准，开展联查联训，构建京津冀药品安全区域协同监管格局。加强京冀、津冀科研合作，推动联合科研创新。协同京津两地药品监管部门共同开展科普宣传活动，广泛普及药品安全知识，形成联动宣传声势，提升科普宣传成效。（责任单位：综合处、检查员总队、省药械院、各业务处、各单位）

（五）积极服务雄安新区规划建设。做好省级事权委托下放后的业务指导，持续推动新区各级药监部门行政执法规范化、标准化建设，为新区培育发展现代生命科学和生物技术等产业提供政策、技术支持和指导服务。（责任单位：法规审批处、各业务处、各单位）

（六）全力保障新阶段疫情防控。鼓励防疫药械研发创新，加强与国家药监局和药品医疗器械审评中心的对接沟通，推动新冠病毒疫苗、新冠病毒感染治疗药品获批上市。推动防疫药械稳产扩能，在标准不降低、质量不放松的前提下，支持有条件的企业承接委托生产，服务指导企业做好生产保供。加强防疫药械供需形势分析研判、监测预警和数据共享，指导药品网络交易第三方平台、网络销售企业拓展省外货源、精准配送投放，确保重点药品供应稳定。继续开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，切实维护市场秩序。（责任单位：中药监管处、药品注册处、器械注册处、化药监管处、器械监管处、药品流通处、稽查处）

二、加强全生命周期监管，严厉查处违法违规行为

（七）加强疫苗质量安全监管。召开省疫苗管理厅际联席会议，强化研发生产、流通接种各流程监管协同。对照世卫组织最新疫苗评估基准工具指标，不断完善我省疫苗监管质量管理体系。采取派驻检查、GMP符合性检查、日常监督、督导检查、延伸检查等方式，持续规范疫苗生产、采购、储运和接种管理，提高疫苗检查、批签发和供应保障能力。（责任单位：化药监管处、药品流通处、药品注册处、稽查处、省药械院、检查员总队、警戒中心）

（八）强化药械妆网络销售监管。坚持“严格监管、以网管网、便民惠民”原则，及时排查化解风险隐患，规范网络市场秩序。充分认识网络销售隐蔽性、虚拟性、跨地域性等特点，发挥网络销售违法违规行为监测平台作用，加强部门协作、严密检查监测，严查平台管理不到位、无证经营、销售无证产品等问题。（责任单位：药品流通处、器械监管处、化妆品监管处、稽查处、化药监管处、中药监管处）

（九）推进药品安全专项整治长效化。发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制作用，推动部门联动常态化、长效化。强化行纪衔接、行刑衔接和联合打击，重点整治无证生产、注册备案造假、编造生产记录检验记录、伪造资质证明文件、出租出借证照等违法违规行为。建立案件信息共享机制，深挖违法违规线索，严查大案要案，及时公布案件信息、曝光典型案例，始终保持高压震慑态势。（责任单位：各业务处）

（十）深化风险隐患排查治理。完善常态化风险会商研判工作机制，组织开展多维度会商、省市县三级联合会商、部门联合会商、专题会商、应急会商，提高风险发现能力。健全风险信息“直通车”制度，统筹运用分级监管、智慧监管、信用监管和跨区域协同监管等手段，提高风险处置能力。加强创新产品上市、委托生产以及停产半停产企业监督检查，对集采中选品种、高风险产品，开展针对性监督检查和全覆盖抽检。（责任单位：稽查处、化药监管处、中药监管处、器械监管处、化妆品监管处、综合处、舆情监测中心）

（十一）开展打击“回流药”专项行动。组织全系统，会同医保、卫健、公安等部门，联合制定行动方案，以慢性病、老年病常用药和“两票制”及集采中选药品等为重点品种，以城乡接合部、农村地区、医院周边等为重点区域，加大对药店诊所及连锁“加盟店”的监督检查力度，强化信息共享、行刑衔接，坚持一案多查，严厉打击非法购进、销售“回流药”违法行为。（责任单位：药品流通处、稽查处）

（十二）开展医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动。继续组织开展医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动。省级检查三甲医院6家（上半年、下半年各3家），组织各市县对辖区内乡镇卫生院和社区门诊等实施全覆盖检查，针对突出问题开展警示约谈，依法依规监督整改。对提升行动进行“回头看”，召开医疗机构警示教育暨提升行动总结会议，健全完善长效机制，巩固提升行动成果。（责任单位：器械监管处、药品流通处、药品注册处、中药监管处、器械注册处、稽查处、检查员总队、省药械院、审评中心）

三、完整、准确、全面贯彻新发展理念，促进产业高质量发展

（十三）促进中药传承创新发展。推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP），组建GAP专家工作组，制定出台我省中药材产地趁鲜加工品种目录，逐步推动中药生产企业自建、共建、联建、共享中药材种植养殖基地。完善河北省中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准和医疗机构中药制剂标准。加快推进建设中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系，建立以临床价值为导向的多元化中药补充申请和医疗机构中药制剂评价技术标准和临床疗效评价方法，鼓励对中药老字号、经典名方验方的挖掘开发和医疗机构中药制剂品种研究优化转化。严格中药上市后监管，开展中药制剂质量提升行动。引导中药饮片生产企业优化调整品种结构，发展方便质优的精品饮片。（责任单位：药品注册处、中药监管处、药品流通处、稽查处、审评中心、省药械院、检查员总队）

（十四）支持医药产业高质量发展。支持创新药品研发，加强帮扶指导，鼓励企业加大研发投入，以临床需求为导向，开展创新药、罕见病用药、儿童药品等新药研发。稳妥推进仿制药质量和疗效一致性评价，提升仿制药品质量安全水平。进一步提升药品流通行业集中度，鼓励引导药品批发企业集团化、药品零售企业连锁化，全省批发企业集团化率、药品零售连锁率实现新提升。支持医疗器械创新研发，组织推荐我省医疗器械生产企业积极参加生物医用材料创新任务揭榜挂帅活动。（责任单位：药品注册处、药品流通处、器械注册处）

（十五）积极助推高端医疗器械化妆品研发创新。跟踪国际医疗器械产业发展前沿和国内重大创新，对临床急需、国家科研重点支持和国家部署关键核心技术攻关的医疗器械，加强指导沟通，助推高水平创新医疗器械产品研发上市。完善医疗器械临床试验项目监督抽查机制，进一步规范医疗器械临床试验管理。加强化妆品备案管理，优化普通化妆品备案审评、检验管理措施，建立普通化妆品备案前咨询交流机制，鼓励支持化妆品研究创新。助力提升化妆品生产企业质量管理水平，助推深泽地区日化产业转型升级，对产品研发、注册/备案提供技术支持。（责任单位：器械注册处、器械监管处、化妆品监管处、省药械院、审评中心）

（十六）持续优化营商环境。编制行政许可事项标准化实施清单，健全清单动态调整机制和实施规范，规范权力运行。构建重点园区“一园区一专班”、重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”的“一站式”靶向服务机制，完善“互联网+政务服务”，拓展电子证照申领范围，推动存量纸质证照向电子证照转化，丰富电子证照库，提升行政效能，服务产业高质量发展。（责任单位：法规审批处、各业务处、审评中心、省药械院）

四、加强能力建设，着力提升监管工作效能

（十七）开展药品行政监管能力提升行动。对标“药品监管能力率先达到国际先进水平”任务目标，分别成立药品、医疗器械、化妆品行政监管能力提升工作专班，深入总结疫苗监管质量管理体系建设经验做法，借鉴FDA、欧盟等发达国家（地区）以及药品检查合作计划（PIC/S）等国际组织的监管理念、制度标准、工具方法，制定实施方案，细化工作措施，坚持一月一碰头、一季一调度、半年一交流，扎实开展药品行政监管能力提升行动，以监管国际化推进药品监管现代化。（责任单位：化药监管处、中药监管处、药品流通处、器械监管处、化妆品监管处）

（十八）深入推进信用监管能力。完善药品生产经营企业、医疗器械生产经营企业和化妆品生产企业信用评价体系，出台《河北省医疗器械企业诚信评价管理办法》，编制药品领域易受行政处罚行为预警清单，加快信用档案、品种档案建设。推广信用承诺，依据信用评价结果实施差异化监管和柔性监管。对严重危害人民群众身体健康和生命安全、失信性质恶劣的单位及其责任人，列入严重违法失信名单，依法依规实施失信惩戒。（责任单位：稽查处、化妆品监管处、化药监管处、中药监管处、药品流通处、器械注册处、器械监管处）

（十九）不断升级智慧监管能力。强化科技赋能，推动监管工作数字化转型，在批发企业（中药饮片专营企业除外）全部纳入非现场监管的基础上，试点分步推进零售连锁总部非现场监管，年底前零售连锁总部全部纳入非现场监管范围，加强重点仓储区域视频监控、温湿度监测，实现精准风险预警。加快推进重点品种追溯体系建设，推动唯一标识“三医”全链条应用，探索将实施范围扩大到重点第二类医疗器械。（责任单位：综合处、药品流通处、器械注册处）

（二十）健全监管制度体系。出台《关于进一步加强药品监管行政执法工作的意见》《关于进一步规范药品监管行政处罚案卷的有关要求》，修订《河北省药品行政处罚裁量基准》《河北省药品行政处罚裁量适用情形》。（责任单位：法规审批处） 

（二十一）健全乡村（社区）监管网络。健全乡镇（街道）药品安全议事协调机构工作机制，充分发挥村（社区）药品安全监督员信息员队伍作用，实施基层监管人员包村包片、定点联系，监督员信息员报送信息、协助监督制度。推行基层药品安全网格化监管，充分发挥基层网格化监管“毛细血管”作用，打通监管工作“最后一公里”，动员群众积极参与监督，深化共建共治共享工作格局。（责任单位：药品流通处、综合处、器械监管处、化妆品监管处）

（二十二）推进市县监管能力提升。树立大抓基层的鲜明导向，大力推进市县药品监管能力标准化建设，统筹安排相关专项资金，加大对市县补助经费的倾斜力度。组织专项督导，推动各市积极争取本级财政投入，按照国家药监局《全国药监系统执法检查基本装备配备指导标准》，加强执法检查装备配备。（责任单位：综合处）

（二十三）提高检查执法能力。加强职业化专业化药品检查员队伍建设，挂牌“河北省药品职业化检查员总队（北片区）”，做好国家药监局药品法治宣传教育基地验收与挂牌工作，用好用活“一场馆八站点百家法治药房千人普法团队”主阵地，强化药品普法宣传辐射作用，持续开展入企普法宣传活动，提高监管检查人员依法行政能力，增强行政相对人尊法守法意识，提升社会公众药品安全法治素养。（责任单位：人事处、检查员总队）

（二十四）提升检验检测能力。推进国家中药材产品质量检验中心建设，构建集中药材产品质量检测、检测技术研发、标准制修订、技术服务等功能于一体，高效、权威的中药检验检测与质量控制研究体系。持续加强国家药监局重点实验室建设，与重点企业、高校共同组建一批监管科学研究基地，推进一批药品监管科学重点项目实施。提升检测技术创新能力，指导督促各级检验机构积极参加国家药监局、中检院技术培训和能力验证，组织开展全省检验比武、能力比对、学术交流。提升生物制品、临床生物样本、数字诊疗器械检验能力，新增CMA资质项目不少于50项，获批重组乙肝疫苗批签发机构。（责任单位：省药械院）

（二十五）改进审评警戒能力。探索通过政府购买服务等方式，进一步提升药品医疗器械化妆品技术审评服务质量。积极参与国家医疗器械技术审查指导原则制修订，牵头或参与起草3项以上技术审评指导性审查指南。深入开展药物警戒检查，全省药品上市许可持有人检查覆盖率达到25%以上。强化药物警戒国家级哨点建设，指导和督促持有人强化产品上市后风险研究，定期向二级以上医疗机构推送国内外药物警戒信息。推进人工心肺机、新冠病毒检测试剂盒等2个主持品种“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测。（责任单位：化药监管处、中药监管处、器械监管处、审评中心、警戒中心、检查员总队）

（二十六）加强应急处突能力建设。健全应急管理制度机制，完善药品安全事件应急预案，将应急管理作为药品监管干部教育培训的重点内容，建设药品突发事件应急管理等技术平台，加强省、市、县应急能力培训和演练，提高应急处置突发情况能力。（责任单位：综合处、各业务处）

（二十七）全面加强药品监管质量管理体系建设。建立覆盖药品监管全领域、全过程、各环节的监管质量管理体系，全面提升药品监管能力水平。统一规范药品检查工作规则和流程，探索日常监管、行政执法、监督检查、检验检测、案件查处移送等信息高效共享、贯通联动工作机制，进一步丰富与公安、卫健等部门的协作方式，整体提升监管工作质效。（责任单位：各处、各单位）

五、坚持党的领导，全力打造过硬药品监管队伍

（二十八）加强党的全面领导，把准政治方向。学深悟透、真信笃行习近平新时代中国特色社会主义思想，深入学习宣传贯彻党的二十大精神，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。强化政治引领，把党的全面领导贯穿药品监管工作全过程各领域，把二十大确定的重要思想、重要观点、重大判断、重大举措在药品监管部门具体化、实践化，始终坚持监管工作的正确政治方向。（责任单位：各处、各单位）

（二十九）深化作风纪律整治，弘扬新风正气。持之以恒贯彻落实中央八项规定精神，持续纠治“四风”，坚决整治形式主义、官僚主义突出问题，防反弹回潮、防隐形变异、防疲劳厌战。坚持纠“四风”树新风并举，教育引导干部把全部心思和精力用在工作上，扑下身子真抓实干，树立鲜明的用人导向，大胆选拔、优先使用担当干事的干部。（责任单位：各处、各单位）

（三十）坚持“三不腐”一体推进，提升反腐效能。坚持严的主基调不动摇，不敢腐、不能腐、不想腐一体推进、贯通协同，提升防腐治腐的综合效能。完善室组地联动监督机制，强化机关纪委职能作用，在不敢腐上持续加压，对违法违纪行为发现一起，查处一起，始终做到利剑高悬、震慑常在。健全药品监管电子监察系统，健全内审机制、强化审计监督，在不能腐上深化拓展，前移反腐关口，深化源头治理，完善工作程序规则，强化对权力运行的制约和监督，健全防治腐败滋生蔓延的体制机制。在不想腐上巩固提升，更加注重正本清源、固本培元，加强具有药监特色的廉洁文化建设，深化警示教育、增强教育效果，着力营造和弘扬崇尚廉洁、抵制腐败的良好风尚。（责任单位：各处、各单位）

（三十一）加强专业能力培训，提升干部队伍素质。持续加强对干部的培养、使用、管理和监督，提升干部队伍专业素养、补齐能力短板。深化人才体制机制改革，破除人才评价、激励、流动等方面体制机制障碍，激发专业技术人才创新创造活力。深入实施专业人才能力提升工程，加强专业技术人员梯队建设，持续优化专业技术队伍结构，继续开展“师带徒”活动，分级分类开展学习培训，全系统培训监管人员1200人次以上。（责任单位：各处、各单位）