为扎实有效做好2016年度食品药品安全工作，巩固和发展全省食品药品安全稳中向好的形势，根据局机关各处室（单位）职责分工，现将我局承担的《国家食品药品监督管理总局2016年工作要点》（食药监〔2016〕11号）、《河北省2016年食品药品安全重点工作安排》（冀食安办〔2016〕11号）及省政府食品安全委员会第五次全体会议、2016年度全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议确定的年度重点工作分解如下。

一、全面深化改革，健全监管体系

（一）推进监管体系建设。着力加强新建食品药品监管机构运行机制建设，确保食品药品监管资源和监管力量得到有效整合、加强，实现新机构的有序高效运转。（牵头处室：人事培训处）督促地方政府履行法定管理职责，为食品药品安全监管“有责、有岗、有人、有手段”提供必要保障；（牵头处室：综合处；配合处室：政策法规处、人事培训处、规划财务处）落实国家食品药品监管总局现场检查工作指南和标准化表格制度，推进监管部门日常检查责任和监督抽检责任落实到位。（牵头处室：“四品一械”监管业务处室）。

（二）充实基层监管力量。落实国家执法基本装备配备指导标准和我省基层监管能力专业化建设指导意见，提升基层执法装备专业化和检验检测设备配备水平。（牵头处室：规划财务处；配合处室：科技信息处，“四品一械”监管业务处室，稽查局）

（三）深化审批制度改革。全面推进依法行政和简政放权，进一步精简审批事项，优化审批流程，压缩审批时限，提高审批效率。探索建立实施行政审批“负面清单”制度。（牵头处室：政策法规处，行政许可服务处；配合处室：“四品一械”监管业务处室，科技信息处）实施食品生产、经营许可制度改革，强化食品生产经营准入管理，做好食品生产经营许可证的发放工作。（牵头处室：食品生产监管处，食品流通监管处，餐饮消费食品监管处；配合处室：行政许可服务处、科技信息处）推进药品经营许可证、GSP证书同步审批工作。（牵头处室：药品流通监管处；配合处室：行政许可服务处，科技信息处）深化药品医疗器械行政审评审批工作。推进仿制药质量疗效一致性评价，促进仿制药质量提升。推进药品上市许可持有人试点工作。鼓励医疗器械研发创新，完善医疗器械创新工作机制。做好药品技术转移审评工作。（牵头处室：药品注册处，药品、医疗器械监管业务处室，食品药品审评认证中心；配合单位：医疗器械技术审评中心）贯彻落实国家保健食品新许可制度，2016年6月底前完成我省保健食品生产经营企业许可证换发工作。落实国家食品药品监管总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》要求，做好新化妆品生产许可证的审核发放管理工作，2016年底前完成所有化妆品生产企业的新证换发工作。（牵头处室：保健食品化妆品监管处；配合处室：行政许可服务处）

（四）加强人才队伍建设。制定人才队伍建设规划，加大教育培训力度，分层次、分类组织开展监管人员、稽查执法人员轮训和业务培训，加快认证评审、执法办案、监督抽验、政策法规人才队伍建设，建立职业化食品药品检查员队伍。组织评选并隆重表彰一批在省内各领域的拔尖人才。（牵头处室：人事培训处；配合处室：局机关其他处室，稽查局）

二、实施最严格监管，着力防控风险

（五）加强食品安全监管。推进农产品产地准出和市场准入有效衔接，加强食用农产品全程监管。（牵头处室：食品流通监管处；配合处室：其他食品、保健食品监管业务处室）继续推进食品生产企业质量安全审计工作，在省级对乳制品、植物蛋白饮料、肉制品、酒类行业开展质量安全审计基础上，组织各市选择本地重点行业开展质量安全审计。（牵头处室：食品生产监管处）积极推动在乳制品企业实施危害分析和关键控制点管理体系（HACCP），在保健食品企业等实施GMP规范。深化对食品集中生产区域、旅游景区、农村地区、学校餐饮及校园周边食品制售、大型食品批发市场等重点区域和关键环节的治理提升工作，注重解决带有行业“潜规则”的突出问题。（牵头处室：食品、保健食品监管业务处室，稽查局）深入推进“清死角、打窝点”专项行动，切实摸清“五小”底数，厘清职责，建起台账，堵塞漏洞，消除隐患。（牵头处室：监督检查处；配合处室：食品监管业务处室，稽查局）贯彻落实《食用农产品市场销售监督管理办法》，严格监督食用农产品集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者等落实食用农产品质量安全责任，全面规范食用农产品经营行为。探索网络食品销售监管手段和办法，强化对网络食品销售第三方平台监管。（牵头处室：食品流通监管处）统筹推进餐饮服务单位量化分级管理、明厨亮灶、清洁厨房建设工作，2016年底前基本实现有证单位明厨亮灶全覆盖。推行大型餐饮服务单位风险自查报告制度。（牵头处室：餐饮消费食品监管处）继续开展食品安全责任保险试点工作。（牵头处室：综合处；配合处室：政策法规处，食品、保健食品监管业务处室）

（六）加强药品安全监管。推进中药材标准制定工作。（牵头处室：药品注册处）强化药品生产过程质量监管，开展药品单品种风险分析工作。将全部疫苗、血液制品生产企业纳入跟踪检查范围，加大飞行检查力度，探索开展审计式检查，解决深层次药品生产安全隐患。（牵头处室：药品生产监管处）强化药品研制、生产、流通、使用各环节信息综合利用，督促指导药品生产企业加强质保体系和应急体系建设。在药品生产、批发企业推行量化分级管理，加强对重点区域、重点企业和特殊药品的监管。组织开展对中药提取物、中药饮片、安国中药材专业市场、医疗机构和药品零售企业、“回流药品”等专项治理。继续推进新修订药品GMP、GSP实施。（牵头处室：药品监管业务处室，稽查局）在临床试验机构实施GCP管理，（牵头处室：药品注册处）开展新版GMP回头看活动。将全省药品生产电子监管系统升级为药品风险预警系统，实现与国家食品药品监管总局直报系统的数据对接。（牵头处室：药品生产监管处）加强互联网药品交易管理，净化互联网售药环境，开展网上非法售药和信息发布集中整治行动。（牵头处室：药品流通监管处，稽查局）

（七）加强医疗器械、保健食品和化妆品监管。开展医疗器械监管质量审计和飞行检查，监督实施医疗器械生产经营质量管理规范，加强医疗器械注册资料和临床资料真实性核查，督导第三类医疗器械生产企业全面贯彻《医疗器械生产质量规范》，加大对无菌、植入类高风险医疗器械生产企业的监管力度。（牵头处室：医疗器械监管处）以减肥、辅助降血压、辅助降血糖、增强免疫力、辅助降血脂、改善睡眠类保健食品和面膜、祛斑美白类化妆品等为重点品种，以违法添加和使用禁限用物质、落实索证索票及台账管理制度和国产非特殊用途化妆品备案检查为重点开展专项整治行动。推进保健食品GMP贯彻实施，提升保健食品化妆品生产企业质量管控能力。推进保健食品质量安全电子追溯体系试点工作，将追溯链条由生产环节逐步向经营环节拓展。加强非特殊用途化妆品的备案工作。（牵头处室：保健食品化妆品监管处）

（八）依法严惩违法犯罪。坚持重典治乱，加大对违法违规行为行政处罚力度。（牵头处室：“四品一械”监管业务处室，稽查局）完善行政执法和刑事司法衔接工作机制，建立健全案情会商研判、信息交流共享、联合执法办案、线索移送移交、案件成果联合发布等机制，实现食安、农安、公安“三安”联动。（牵头单位：稽查局）始终保持对食品药品违法犯罪的高压围剿态势，依法严厉打击涉及面广、社会影响大的食品药品安全犯罪，曝光典型案例，震慑违法犯罪。（牵头单位：稽查局；配合处室：应急管理处）

（九）加强隐患排查治理。树立问题导向，转变监管方式，强化风险防控意识，实施全程监管。（牵头处室：“四品一械”监管业务处室）加强各部门、各环节风险会商、风险交流，及时发现处置各类风险隐患。（牵头处室：监督检查处；配合处室：“四品一械”监管业务处室，稽查局）科学制定并严格落实食品药品监督抽验和风险监测计划，完善信息共享机制，加强检验监测结果的分析研判。（牵头处室：监督检查处；配合处室：“四品一械”监管业务处室）加强药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测，提高监测信息的报告质量和分析利用水平。（牵头单位：药品监测评价中心；配合处室：药品、医疗器械监管业务处室）定期发布抽验质量、案件查处和食品药品安全形势公告等信息，及时进行消费风险预警。（牵头处室：监督检查处，稽查局，应急管理处；配合处室：“四品一械”监管业务处室）坚持日常巡查与随机抽查相结合，落实“双随机”抽查制度，加强事中事后监管。（牵头处室：“四品一械”监管业务处室）

　　（十）开展示范创建活动。紧紧围绕地方政府属地管理责任落实，继续推进食品药品安全县创建和国家食品安全城市创建试点工作，年内完成第二、第三批食品药品安全创建县评价验收工作，带动提升全省各级各层面食品药品安全工作。（牵头处室：综合处；配合处室：“四品一械”监管业务处室，政策法规处，监督检查处，应急管理处，科技信息处，规划财务处，稽查局）

三、加强法治建设，推进依法行政

（十一）完善法规制度。以贯彻实施新修订《中华人民共和国食品安全法》为契机，推动相关法规和配套制度立、改、废工作，建立健全覆盖全过程、最严格的法规制度体系。（牵头处室：政策法规处；配合处室：“四品一械”监管业务处室）争取《河北省食品小作坊小餐饮小摊点管理条例》2016年6月底前发布。配合省人大常委会开展《中华人民共和国食品安全法》执法检查活动。（牵头处室：政策法规处；配合处室：食品、保健食品监管业务处室，稽查局）

（十二）严格规范执法。贯彻实施《中华人民共和国行政诉讼法》和《中华人民共和国行政复议法》，规范行政复议和组织应诉工作。建立健全“三个公开”、“三个清单”制度，进一步规范执法程序和具体操作流程，建立健全执法全过程记录制度，认真开展和监督行政执法信息公开工作，提高执法效率和规范化水平。修订完善行政裁量权基准制度，细化量化自由裁量标准，依法实施行政检查、行政许可、行政处罚、行政强制。开展食品药品安全执法监督检查和案卷评查工作，切实纠正裁量不当、案件处理畸轻畸重、同案异罚等执法不严、执法不公等问题。（牵头处室：政策法规处；配合处室：“四品一械”监管业务处室，稽查局）

（十三）防范法律风险。加强对执法人员的法律法规培训，提高监管队伍的法律素养。（牵头处室：人事培训处；配合处室：政策法规处，“四品一械”监管业务处室，稽查局，宣传培训中心）建立行政执法过错责任追究制度，确保执法公开、公平、公正。组织第三方对食品药品相关法律、法规、规章实施情况开展评估。（牵头处室：政策法规处）健全依法决策机制，加强对重大政策和重大事项的合法性审查及风险评估预判，确保决策制度科学、程序正当、过程公开、责任明确，从源头上防范法律风险。（牵头处室：政策法规处、办公室）

四、强化技术支撑，提升应急能力

（十四）提升监管信息化水平。加快推进“智慧食药监”、农产品质量安全监管等信息化平台建设，积极探索运用大数据、“互联网+”等先进手段进行统计分析、预防预警、风险交流，提高风险监测、监管执法工作科技化、信息化水平。（牵头处室：科技信息处；配合处室：局机关其他处室，稽查局）认真贯彻《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，加快推进食品药品追溯体系建设。推进食品药品生产经营企业数据初始化，实现“一户一档”。完善“药安食美”社会共治平台手机软件，加强宣传推广。（牵头处室：科技信息处；配合处室：“四品一械”监管业务处室，规划财务处，行政许可服务处）

（十五）推进检验检测能力建设。根据食品药品产业布局和现有基础，统筹加强省、市、县级检验检测能力建设，加快推进食品药品检验检测资源整合，鼓励和支持食品加工生产集中区第三方检验检测公共服务平台建设；加大对乡镇派出机构快检设备的配备力度，确保派出机构具备基本的食品快速检测能力；（牵头处室：规划财务处；配合处室：科技信息处）指导监督获证企业、大型连锁超市、农贸市场和蔬菜批发市场自建食品质量检测室，提升自检能力。（牵头处室：“四品一械”监管业务处室）

（十六）推进应急体系建设。推进全省食品药品安全重大信息直报系统建设和应急装备配备工作，启动省、市、县三级食品药品安全应急指挥平台（处置中心）建设，（牵头处室：应急管理处；配合处室：科技信息处）建立健全应急处置、应急检验、应急管理专家“三支队伍”。修订和完善全省食品安全突发事件应急预案，组织开展各种形式的应急演练活动。（牵头处室：应急管理处）强化舆情信息监测报告，抓好核查处置、调查处理、信息发布、总结评估等各环节工作，有效防范和处置各类突发事件。（牵头处室：应急管理处；配合处室：“四品一械”监管业务处室）

五、推动社会共治，凝聚监管合力

（十七）推进诚信体系建设。推进全省食品药品信用体系建设，推广食品药品市场主体信用平台，大力推动企业信用分级分类管理，逐步建立健全激励诚信和惩戒失信的长效机制。（牵头处室：科技信息处；配合处室：“四品一械”监管业务处室，稽查局）

（十八）发挥企业自律互律作用。通过严格监管执法，推动企业建立健全质量安全授权、产品质量追溯、企业风险信息交流等制度，增强企业主体责任意识，提高企业维护质量安全的自觉性。（牵头处室：“四品一械”监管业务处室，稽查局）鼓励行业协会制定全行业共同遵守的职业道德准则、约束自律机制，充分发挥其沟通企业和政府，对本行业进行自我教育、自我监督、自我管理，规范企业生产经营行为，维护公平竞争等方面的作用。（牵头处室：监督检查处；配合处室：“四品一械”监管业务处室）加大对违法违规行为、不合格产品曝光力度，倒逼企业自律。（牵头处室：“四品一械”监管业务处室，稽查局，监督检查处；配合处室：应急管理处，办公室）

（十九）发挥社会群防群控作用。建立健全有奖举报制度，广泛发动群众参与监督。（牵头处室：稽查局）推进监管信息公示管理，按时限完成全部获证单位公示牌悬挂工作。（牵头处室：“四品一械”监管业务处室）（牵头处室：应急管理处）建立健全信息公开工作机制，创新信息公开方式，加大信息公开力度，做好信息发布、解读回应、政务公开，引导群众积极参与，发挥市场对资源配置的决定性作用，实现优胜劣汰，以公开促安全。（牵头处室：办公室、应急管理处；配合处室：各有关处室）

（二十）全面推行网格化监管。按照“属地管理、分级负责、全面覆盖、责任到人”的原则，合理划分县、乡、村各级网格，逐级分解、量化每个网格的监管对象，落实网格责任人的监管职责，以网定人定责，织密监管网眼。建立健全食品药品安全监督员、协管员、信息员等群众性自治队伍，宣传普及法律知识和方针政策，收集上报食品药品安全信息，协助监管部门开展工作。（牵头处室：应急管理处）

（二十一）发挥部门联合联动作用。积极探索部门间有效的合作形式，实现部门间职能良性互动、政策紧密衔接、管理相互支撑，形成监管合力，消除监管盲区、盲点。健全各级政府食安委及其办公室，加强综合协调和监督指导，完善部门间、区域间协调联动机制。（牵头处室：综合处；配合处室：食品、保健食品监管业务处室，监督检查处，稽查局）

（二十二）发挥媒体宣传教育作用。组织开展好“食品安全宣传周”、“安全用药月”等大型宣传活动。加强主题宣传，打造一批科普、公益宣传精品。运用各类媒体平台，及时全面反映全省监管工作，形成监管执法与舆论监督的良性互动。加强社会教育，普及食品药品安全知识，倡导健康饮食用药方式，引导群众积极传播科学、理性看待风险、主动参与监督。（牵头处室：应急管理处）

六、加强廉政建设，落实保障措施

（二十三）加强党风廉政和作风建设。严格落实党风廉政建设主体责任和监督责任，切实把纪律和规矩立起来、严起来、抓起来。巩固党的群众路线教育实践活动和“三严三实”专题教育成果，不断加强作风建设，深入落实中央八项规定精神，坚决纠正“四风”，切实纠正庸懒散奢问题。强化对重点管理岗位和审评审批、监管执法、审核认证等权力运行关键部位的监督和制约，健全完善制度机制，靠制度管人管事管权。（牵头处室：机关党委）

（二十四）落实政府属地管理责任。各级政府要切实履行食品药品安全属地管理责任，加强对食品药品安全工作的组织领导和督导检查，完善辖区食品药品安全管理运行机制和制度保障体系，定期研究解决食品药品安全重大问题，加大食品药品安全工作的投入。（牵头处室：综合处）

（二十五）强化督查考评。进一步完善食品药品安全考核评价制度，修订《河北省食品药品安全工作考核评价办法》，科学制定年度综合考评方案，组织开展对各设区市、县（市、区）政府食品药品安全考核评价工作，强化考核结果运用。（牵头处室：综合处）

（二十六）严格责任追究。对监管不力、失职渎职等问题，加大问责力度，构成违纪的移交纪检监察机关追究纪律责任，涉嫌犯罪的移交司法机关处理。（牵头处室：驻局纪检组监察室、机关党委）