2012年全省食品药品监管工作的总体思路是：认真贯彻落实党的十七届六中全会、省第八次党代会和中央、全省经济工作会议以及全国食品药品监督管理工作会议精神，按照“提振士气，勇于创新，全面争优”工作方针，组织实施食品药品安全“十二五”规划，深入开展“食品药品安全隐患排查年”活动，大力实施队伍素质提升工程和食品药品检验检测能力提升工程，弘扬以“监管为民”为核心价值的监管文化，积极推动监管制度机制创新、科技创新，严格规范监管工作，严厉打击违法违规行为，严密防控食品药品安全风险，不断提高监管的科学化、法治化、现代化水平，努力实现在监管上有“新思路、新作为、新形象”的工作目标，以优异成绩迎接党的十八大胜利召开。

一、全力推动“十二五”规划实施

（一）抓好“十二五”规划实施。认真落实《河北省国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》、《河北省食品药品安全“十二五”规划》，制定规划实施方案，做好规划目标任务的实施分解，狠抓项目落实，确保规划的有效实施。今年重点抓好干部队伍素质提升工程和技术支撑体系建设工程两个工程，积极推动省食品药品检验院和省药包材所的整体迁建工作，争取项目早日落地。（办公室、人事培训处分别牵头）

（二）指导市、县做好“十二五”规划编制工作。市、县局应积极争取在地方总体规划中充分反映食品药品安全内容，并根据当地经济社会发展水平和监管工作实际，科学编制食品药品安全规划，争取列入地方专项规划，。做好全省食品药品安全“十二五”规划与各市规划的衔接，做到上下协调、资源共享、形成合力。（办公室牵头）

二、全面完成食品药品监管体制改革任务

（三）稳妥推进县级职能交接。积极争取各级党委、政府的支持，认真做好食品安全监管职能调整、划转和移交工作，确保年底前全面完成县级食品安全监管职能调整工作。积极推动省级餐饮执法机构和设区市区级食品药品监管机构建设。（人事培训处牵头）

（四）加强技术支撑体系建设。

1、强力推进市、县级药品不良反应监测机构建设。确保年底前11个设区市和全省100%的县（市）建立起药品不良反应监测机构。落实监测和报告主体责任，积极推动药品生产经营企业和医疗机构监测网点建设，力争年底前全部药品生产企业、80%的药品批发（零售连锁）企业、全部二级以上医疗机构及30%二级以下的医疗机构建立药品不良反应网络上报点，并能够开展药品医疗器械不良反应（不良事件）收集和报送工作。（药品安全监管处、药品不良反应监测中心分别牵头）

2、加强“四品一械”检验检测体系建设。积极推动市级药品检验所开展餐饮食品安全检验资质认定工作，力争年底前11个设区市药检所具备餐饮食品检验资质和检测能力。积极争取食品药品、医疗器械、化妆品检验检测设备的配备，提高检验检测能力，为履行好监管职能提供技术保障。（人事培训处、财务装备处、食品监管处分别牵头）

3、积极争取设立各级投诉举报机构。加快投诉举报机构建设，尽快开通全国统一的投诉举报电话“12331”，完善投诉举报渠道，及时收集群众、媒体反映的食品药品安全问题，及时核查、有效研判、妥善处置本行政区域的投诉举报。健全完善举报受理、案件线索分析、案件处置工作机制，健全举报投诉奖励制度，鼓励广大群众对食品药品安全违法行为进行举报。（稽查大队牵头）

三、大力提升药品审评审批水平

（五）提升审评认证水平。加强技术审评专家库建设，将技术审评工作纳入ISO9001 质量管理体系，推动审评工作规范化、标准化、科学化运作，确保审评结论的权威性和准确性。进一步优化认证检查队伍结构，提升检查员的业务素质及工作能力。将风险管理机制引入认证工作，开发药品经营企业风险评估系统，对企业安全风险点进行评估，依据企业风险情况实施提前预警和分类分级认证。（药品审评认证中心牵头）

（六）提升行政审批水平。修订《河北省药品生产许可证验收标准》、《医疗器械经营企业资格认可实施细则》，提高药械生产经营企业准入门槛。充分发挥行政许可的宏观调控作用,研究制定具体措施，支持企业兼并重组、同类产品企业强强联合、优势企业重组困难落后企业，支持企业引进外省优质资源，促进资源向优势企业集中，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。鼓励名院、名医临床验方开发为医院制剂。全面完成全省医疗机构制剂再注册工作。积极探索建立药械企业退出制度，明确退出标准、时限、程序、责任及相关规定。（审批一处、审批二处分别牵头）

四、全力确保基本药物质量安全

（七）加强基本药物安全监管。对基本药物生产企业、配送企业及实施基本药物制度的基层医疗卫生机构实行全覆盖监督检查，检查覆盖率100%。对全部基本药物品种完成处方工艺核查，核查率100%。建立基本药物生产企业中标情况备案制度，实时掌握基本药物的生产状态和中标情况。对307种基本药物和我省纳入基本药物管理的208个非基本药物品种实施全覆盖抽验，抽验率100%。将中标价格明显偏低的品种列为重点监督检查对象，严厉查处偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为。积极推进基本药物快检监测技术的应用。（药品安全监管处、药品市场监督处分别牵头）

（八）推进基本药物电子监管。落实基本药物生产企业电子监管，确保基本药物生产企业生产的基本药物（含省增补基本药物）全品种赋码并上传数据后方可出厂销售。重点监督基本药物配送企业电子监管码核注核销工作情况。加强与卫生部门的合作，推进基本药物电子监管向医疗机构延伸，通过电子监管网实时跟踪基本药物生产、销售、使用情况。（药品安全监管处、药品市场监督处分别牵头）

五、全面提高药品安全全过程监管水平

（九）开展“药品安全风险隐患排查年”活动。立足风险防控，对药品研制、生产、流通、使用各个环节的安全状况进行全面排查摸底，突出对“一大两高企业”和停产、半停产企业以及基本药物生产企业安全隐患的排查，找准可能影响药品安全的风险对象、风险环节、风险品种等风险点，对风险隐患的成因、易发时间、地点以及发生概率、可能造成的危害等，进行深入分析评估，确定风险隐患级别，逐一建立风险隐患档案。坚持边查边改，制订切实可行的整改方案和应对预案，明确责任人和整改期限，对重点风险隐患实施重点监管，挂牌督办，防范突发事件的发生。对问题较多、隐患严重的，采取停产、停业整顿等果断措施。（药品注册处、药品安全监管处、药品市场监督处、医疗器械处分别牵头）

（十）强化药品研制监管。探索对药物临床试验研究机构实行信息化分类监管模式，探索将药物临床试验机构的日常监管与药品注册现场核查紧密结合起来。完善药品注册申报员制度，加强申报员培训考核，进一步规范药品注册申报行为，坚决打击虚假申报。采取培训学习等手段，提高注册核查员业务水平，确保药品注册现场核查工作质量。（药品注册处牵头）

（十一）抓好药品标准提高工作。组织完成药典委员会下达的药品标准提高工作，加大对我省药品生产企业执行国家药品标准情况监督检查力度，确保企业严格按照新版药典组织生产和质量检验。引导我省药品生产企业对规模较大的优势品种进行质量研究，主动提高标准并争取纳入国家药品标准提高计划。启动我省200个习用中药材及中药饮片质量标准制修订工作，2012年完成蛇莓、山芝麻等50个品种的质量标准研究制定，并出版第一册《河北省中药材炮制规范》。（药品注册处牵头）

（十二）推进新版GMP实施。按规定时限和步骤监督实施新版药品GMP，强化宣传培训，督促指导企业科学进行硬件改造和软件提升，完善认证工作程序、检查方案和结果评定方法，严格执行现场检查标准，确保认证质量和效率。积极推动注射剂生产企业、基本药物生产企业率先实施新版GMP改造。（药品安全监管处牵头）

（十三）加强药品流通使用环节监管。重点加大对药品经营企业购销渠道管理、冷链管理和执行GSP等情况的监督检查力度。做好新版GSP宣贯和推进工作。全面实行药品经营企业标示化管理，探索建立企业诚信信息化监管地图，加大对易存在问题、诚信度差的单位的检查频次和经营品种的抽查力度。抓好《医疗机构药品监督管理办法(试行)》 实施，做好实施细则的制定和落实工作，进一步规范医疗机构药品购进、储存、养护、调配等行为。总结秦皇岛市零售药店“对标达标”工作经验，在全省推行零售药店“对标达标”工作。（药品市场监督处牵头）

（十四）严厉查处药械违法违规行为。将涉及基本药物的案件、故意制假售假的案件、违法广告严重的案件、百姓关注度高、社会危害大的案件作为重点，组织开展打击利用互联网非法收售药品行为专项行动、合法企业非法生产经营假劣药品专项检查行动，开展无证生产经营药品专项整治、假冒进口药品专项整治、非法渠道采购药品专项整治、中药材和中药饮片掺杂使假专项整治、医疗机构私配制剂专项整治、医疗机构使用假冒药品类产品和不合格医疗器械专项整治、三类高风险植入医疗器械专项整治等九个专项整治行动。把端窝点、捣网络、除源头、追流向作为主攻方向, 加大打假力度，净化药品市场环境。加强对违法广告的监测，及时将违法广告信息和撤销广告批准文号等情况通报有关部门，形成有效的综合整治衔接机制。加快“数字稽查”步伐，发挥现代信息技术在打假治劣上的支撑作用。（局专项整治工作组牵头）

（十五）扎实推进药品安全示范县建设。按照河北省药品安全示范县创建工作方案，继续加强调查研究和宏观指导，总结各试点地区创建工作经验。制定出台药品安全示范县验收标准，组织开展对药品安全示范县的评估和验收工作。确定3-5个县为国家级药品安全示范县试点，组织召开现场会，及时总结、推广好的经验和做法，通过示范县创建工作，全面提升基层药品安全保障水平。（药品市场监督处牵头）

六、全面加强医疗器械全过程监管

（十六）加强医疗器械全过程监管。建立一、二类医疗器械产品注册及监管信息档案。深入推进《医疗器械生产质量管理规范》实施，对无菌、植入性医疗器械实施《医疗器械生产质量管理规范》情况进行检查，检查覆盖率100%。开展医疗器械生产、经营、使用全过程风险隐患排查和整治工作，重点加强急救与维持生命的医疗器械、一次性医疗器械、高风险医疗器械器械的抽验，及时分析和处置发现的风险隐患，依法查处抽验不合格产品。 （医疗器械处牵头）

七、加强餐饮服务食品安全监管

（十七）推进餐饮服务食品安全量化分级管理。对餐饮服务单位进行全面细致的风险隐患排查。按照“提升一批、规范一批、取缔一批”的标准，年底前，11个设区市及80%的县完成餐饮单位量化等级评定工作。学校食堂、餐饮企业、集体用餐配送单位量化分级率达到100%。对餐饮单位分类建档，完善分级分类治理途径，对食品安全管理制度不落实、存在严重食品安全隐患、整改后仍达不到要求的小餐饮单位，坚决予以取缔。抓好小餐饮整治规范工作，适时开展小餐饮整规试点工作交流，确保小餐饮单位达到“布局基本合理，设施基本齐全，制度基本完善，安全基本保障”的要求，以此推动全省餐饮服务业上水平。（食品监管处牵头）

（十八）推进餐饮服务食品安全示范工程建设。制定河北省餐饮服务食品安全示范工程创建标准、评定细则和考核验收管理办法，建立健全示范创建工作制度，实现创建工作规范化、科学化。重点开展学校示范食堂、幼儿园示范食堂、旅游景区餐饮示范店等示范点的建设，确定一批食品安全责任意识强、食品安全水平高的餐饮服务单位为省、市、县级示范单位，争创一批国家级示范县（市）、示范镇、示范街，发挥示范工程的引领辐射作用。（食品监管处牵头）

（十九）加强餐饮服务食品安全检验。以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、旅游景区餐饮单位、集体用餐配送单位、中央厨房等为重点场所，以餐饮环节高危食品和食品添加剂等为重点品种，以切配、清洗消毒为重点环节，加大监督抽检力度，扩大检验范围和频次，及时公布并科学利用抽检结果。（食品监管处牵头）

（二十）开展餐饮单位食品安全管理人员配备工作。9月底前大型以上餐馆（含大型餐馆）、学校食堂（含托幼机构食堂）、供餐人数500人以上机关和企事业单位食堂、餐饮连锁企业总部、集体用餐配送、中央厨房完成专职餐饮安全管理人员配备、培训和发证工作。年底前完成其他餐饮服务单位兼职餐饮安全管理员配备、培训和发证工作。（食品监管处牵头）

八、加强保健食品化妆品监管

（二十一）强化日常监管。规范许可管理，加强生产源头监管。建立全省保健食品化妆品生产企业档案，完善保健食品化妆品生产经营企业信息库，动态掌握全省保健食品化妆品经营企业数量及品种情况。开展保健食品、化妆品生产经营企业风险隐患排查活动，加强对保健食品生产经营企业的监督检查，重点检查生产企业的配方和工艺是否与批准的内容一致，生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求，产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致等；重点检查经营企业销售产品的合法性、进货渠道、产品标签说明书、索证制度、销售台账及出厂检验报告等。（化妆品保健食品监管处牵头）

（二十二）深入开展保健食品化妆品违法添加等专项整治。重点查处保健食品化妆品违法添加药物、违法使用禁限用物质、经营企业不索证索票等违规行为。组织对保健食品无有效期批件的品种进行清理。加大对安国保健食品经营市场的监管力度。（化妆品保健食品监管处牵头）

九、全面提升监管队伍素质和能力

（二十三）加强党风廉政建设。以完善权力制约和监督工作机制为核心，认真实施惩治和预防腐败体系工作规划，抓好风险岗位廉政管理各项措施的落实。加大纠正医药购销领域不正之风的力度，加强全系统政风行风建设，加强对行风评议工作的督导检查。开展随机检查、跟踪督查，有计划、有重点地拓展电子监察，创新实时监督方式方法，及时发现苗头性、倾向性问题，坚决纠正有法不依、执法不严，自由裁量权大，办关系案、人情案，以及乱收费、乱罚款等问题。（驻局纪检监察室牵头）

（二十四）推进依法行政。积极推动省局制定的食品药品监管行政裁量权基准制度及配套制度的贯彻落实，逐步完善餐饮、化妆品、保健食品监管等新增职能的行政裁量权标准化工作。适时开展依法行政示范单位创建活动、行政执法监督检查活动，配合省法制办等部门做好依法行政考核工作。认真查找现行法律法规与食品、药品、医疗器械监管实践相脱节的问题，选取1-2个课题开展调查研究并提出监管对策。（政策法规处牵头）

（二十五）加强干部队伍建设。组织实施好全系统人才队伍建设“十二五”规划，围绕提升监管业务能力，重点加大对年轻干部的教育培训力度，委托高等院校举办全系统副处级领导干部培训班，分期分片组织市、县级人员业务能力培训班。在全系统广泛开展岗位技术大比武、大练兵活动，全面提高干部队伍的政治素质、理论素养、工作能力和依法行政水平。同时通过多种方式引进紧缺专业人才，努力建设一支高、精、尖的专业队伍。（人事培训处牵头）

（二十六）加强系统文化建设。在全系统大力弘扬以“监管为民”为核心价值的监管文化，充分发挥文化引领前进方向、凝聚奋斗力量、推动事业发展的重要作用，为实现科学监管提供强大精神动力。围绕“科学监管当先锋，饮食用药保安全”主题，深入推进创先争优活动。举办全系统党务培训班，开展“党日活动”等主题教育活动，激发党员的积极性和创造力。在全系统选树先进典型，鼓励各级党组织和广大党员争先进、创业绩、促发展。（机关党委牵头）

十、加强和推进援疆援藏工作

（二十七）深入推进援疆援藏工作。按照国家局的统一部署，突出河北特色，全面推进对口援助各项工作，确保全省系统对口支援工作走在全国前列。通过双向挂职、两地培训等形式，帮助受援地建立“药品实时监控系统”、“医药诚信管理系统”等信息化监管系统，开展起“中药材中药饮片高级鉴别师”、“驻店药剂员”等培训项目，加强对受援单位行政执法和专业技术“两支队伍”的教育培训，帮助受援单位提升监管能力和水平。（人事培训处牵头）

十一、强化新闻宣传和科普宣传

（二十八）加强新闻信息和科普宣传工作。围绕“十二五”规划和2012年监管重点做好宣传策划，每季度对新闻信息重点工作进行调度。精心策划2-3次主题宣传活动，加大典型人物和典型事迹的挖掘和报道。完善全省食品药品监管新闻信息协调机制，提升新闻信息工作整体水平。组织实施食品药品安全科普行动计划，以群众喜闻乐见的宣传形式，深入社区、机关、企业、农村、学校，宣传食品药品监管举措和成效，普及食品药品安全知识，加深全社会对食品药品监管工作的了解，为监管工作营造良好的舆论环境和社会环境。（办公室牵头）