索引号 CPZH-2015-10075 主题分类 产品召回 / 医疗器械召回
标题 锐珂亚太投资管理(上海)有限公司对数字化医用X射线摄影系统主动召回
发文部门 医疗器械监管处 发布日期 2015-10-12

锐珂亚太投资管理(上海)有限公司对数字化医用X射线摄影系统主动召回

锐珂亚太投资管理(上海)有限公司对数字化医用X射线摄影系统主动召回

20150813

锐珂亚太投资管理(上海)有限公司报告:原厂发现安装并使用V5.6V5.7版本软件的DRX-Evolution系统,用户在使用“自动拼接”选项生成超长影像时,若技术人员不使用外部基准标记或测量工具构建合成影像,而是完全依赖自动拼接软件,将有可能在影像对齐方面出现软件无法识别的拼接错误;但该问题在使用“手动拼接”选项时则可以被识别并纠正。公司主动召回相关产品。召回级别为II。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表