索引号 CPZH-2015-10082 主题分类 产品召回 / 医疗器械召回
标题 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对磁共振成像系统主动召回
发文部门 医疗器械监管处 发布日期 2015-10-12

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对磁共振成像系统主动召回

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对磁共振成像系统主动召回

20150902

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告:公司内部发现使用全身线圈对病人进行头颈部扫描时实际比吸收率(SAR值)可能高于显示值,这可能会导致病人深层组织烫伤,目前尚未收到相关投诉。公司主动召回相关产品,召回级别III级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表