2020年4月3日国家药品监督管理局召开“全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作专题电视电话会议”后，河北省药品监督管理局聚焦目标任务，细化责任分工，在“早、快、严、实、细”上下功夫，全面强化疫情防控出口药械质量安全监管。

图：会议现场

突出“早”字，第一时间部署抓落实

4月3日国家药监局专题电视电话会议结束后，省药监局立即召开局长专题会议传达国家局会议精神，传达学习国家局有关药品医疗器械出口工作要求，制定措施、明确任务、落实责任、推进落实，并于当天下午印发《关于疫情防控期间坚决确保出口药品和医疗器械质量安全的通知》，对出口疫情防控用药品和医疗器械的生产企业提出要求；4月7日，召开全省加强疫情防控用出口药品、医疗器械产品质量监管电视电话会议，对强化疫情防控出口药械质量安全监管进行再动员、再部署、再安排；起草《河北省药品监督管理局关于疫情防控相关药械品种注册信息的公告》，向社会公开疫情防控相关药械品种注册信息。

突出“快”字，迅速摸清全省药械出口底数

河北省是医药产业大省，也是原料药和制剂产品出口销售大省。经调查摸底，截至4月6日，河北省局依法为24家药品生产企业办理出口销售证明190份。

其中，出口欧美的药品共有49个品规，涉及14家药品生产企业；出口制剂29个品规，涉及石药集团欧意药业有限公司等3家企业；出口原料药20个品种，涉及华北制药集团先泰药业有限公司等12家企业；疫情防控药品目前仅石家庄以岭药业有限公司出口（捐赠）连花清瘟胶囊32万盒；依法为7家疫情防控相关医疗器械生产企业8个品种办理医疗器械产品出口销售证明13份，目前英诺特（唐山）生物技术有限公司出口新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）共计112.134万盒，康泰医学（秦皇岛）股份有限公司出口医用红外体温枪共10.131万支，其他企业尚未出口。

突出“严”字，严格落实企业责任和监管责任

一方面，严格落实企业主体责任。各药械生产企业要严格落实法律法规规范要求，严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，对出口药械行为负全部责任，保证出口药械符合进口国质量标准要求，并在合同中规定好履约责任，建立出口药品质量管理档案，持续关注出口药械质量，做好出口产品售后跟踪服务，保证出口过程可追溯。

另一方面，严格落实监管责任。加强出口销售证明办理，严格落实商务部、海关总署、国家药品监督管理局等三部门印发的《关于有序开展医疗物资出口的公告》要求；加强监督检查和产品抽检，组织精干力量对出口疫情防控用药和新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计等相关生产企业开展飞行检查，对重点防疫药品生产企业实行周检查，加大出口药械抽检频次，实现抽检全覆盖；加强案件查办，对检查发现的违法违规案件，严格落实“四个最严”要求，充分运用财产罚、资格罚、自由罚等多种手段，从重从快处罚到企业、处罚到人，形成高压态势和震慑威力；加强与公安机关行刑衔接，情节严重造成恶劣影响的坚决移交司法机关。

突出“实”字，优化服务促出口

坚持监管从严、服务从优工作原则，继续实行省局包联、市（县）局驻厂监管工作机制，进一步细化技术惠企举措，加大对有关药械生产企业的帮扶力度，指导企业健全完善出口产品档案，包括产品注册证、生产许可证、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求和检验报告等，积极为产品出口提供便利条件。

突出“细”字，构建协调联动机制

积极与各市党委政府沟通协调，达成共识，形成加强疫情防控用出口药械质量安全监管合力；积极加强与商务、工信、海关等部门的协调联动，沟通交流，细化工作措施，共享数据信息，及时全面准确掌握药械出口情况，力争做到精准监管，有的放矢，实现同向发力，同频共振，推动有条件的企业走出国门，开拓国际市场，促进河北省药品医疗器械产业健康发展。