国家食品药品监督管理局

公　　告

2012年　第1号

国家医疗器械质量公告
（2011年第4期，总第51期）

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验，现将抽验结果公告如下：

　　本次共抽验导尿管165批次，涉及生产企业113家。经检验，161批次产品被抽验项目合格，4批次产品被抽验主要项目不合格（见附件）。

　　对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省（区、市）食品药品监督管理部门将查处结果于2012年3月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。

　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

　　附件：导尿管质量监督抽验不合格产品名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年一月十九日

附件：

                                          导尿管质量监督抽验不合格产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	商标	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	综合判定	主要不合格项 或主要问题
1	一次性使用无菌导尿管	常熟市神灵医用器材有限公司	神灵	5.3mm(16Fr-20mL)	20110401	不合格	球囊可靠性
2	一次性使用导尿包	新乡市金世康医疗器械有限公司	金世康	双标16#	110306	不合格	无菌
3	一次性使用硅胶导尿管	海盐康源医疗器械有限公司	图文	二腔标准型/14Fr(4.66mm)10ml	20110211	不合格	球囊可靠性
4	一次性使用无菌双腔导尿管	北京万东库利艾特医用制品有限公司	CLINY	22Fr（气囊容量：30mL）	2009-10/II07	不合格	无菌