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标题 河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南政策解读
发文部门 医疗器械注册管理处 发布日期 2022-08-17

河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南政策解读

一、《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》制定的目的和依据是什么?

为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作,指导医疗器械注册人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理,保障医疗器械注册人与受托生产企业质量管理体系的有效衔接和运行,切实保障委托生产医疗器械质量安全,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关规定,结合本省实际,河北省药品监督管理局组织对原《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》进行了修订,形成《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》。

二、《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》的主要内容有哪些?

《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》内容包括制定依据、适用范围、要求、核查范围、定义和术语、参考文献,共计六部分。

三、医疗器械注册人和受托生产企业是否可共同任命一名管理者代表全权负责医疗器械委托生产事宜?

答:不可以。《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》明确医疗器械注册人和受托生产企业应当各自确定一名管理者代表,管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派,履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。

四、医疗器械注册人至少应具备哪些人员?

答:《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》明确医疗器械注册人应当配备以下人员:

(一)应当配备专门的研发技术人员,熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术,具有相应的专业背景和工作经验,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。

(二)应当配备专门的质量管理人员,应具有工作经验,熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求,能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。

(三)应当配备专门的法规事务人员,应具有工作经验,熟悉所注册医疗器械产品法规要求,能够处理相关法规事务。

(四)应当配备专门的上市后事务人员,应具有工作经验,熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求,能够处理相关上市后事务。

(五)如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的,应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员(含审核、批准人员);配备专职检验人员,检验人员应当为正式聘用人员,并且只能在本企业从业;检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配;检验人员、审核人员、批准人员等应当依规定授权。

五、医疗器械注册人是否可委托其他机构开展医疗器械研发?

答:可以。《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》明确医疗器械注册人应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计研发资料,确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。

自行研发医疗器械产品的,应当具备与申请注册医疗器械相适应的研发场所和设施设备。

委托开发医疗器械产品的,应当确保被委托机构具备与申请注册医疗器械相适应的研发场所和设施设备。

如委托外部机构进行设计开发时,应当与受托设计方签订协议,确保设计开发过程满足法规要求;对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任。

六、医疗器械注册人是否可委托受托生产企业代为实施采购?

答:可以。《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》明确受托生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和委托生产质量协议约定的要求,实施物料的采购管理。由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业的物料,受托生产企业应当按照医疗器械注册人要求进行仓储、防护和管理。如代为实施物料采购,应当按照委托生产质量协议约定的要求,实施对相关供应商的管理和资质审核,并将相关供应商纳入合格供应商进行管理;应当保留物料采购凭证,满足可追溯要求。如实施采购物料验证,应当符合医疗器械注册人的要求。

受托生产企业在采购中发现异常情况应当采取措施暂停,并向医疗器械注册人及时报告处理。

七、受托生产企业有相同产品在产时,对质量管理体系有什么特殊要求?

答:《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》明确受托生产企业如果有相同产品在产,相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统,避免混淆;应当保留受托生产相关的全部生产记录,并随时可提供给医疗器械注册人备查。

八、医疗器械注册人是否可委托受托生产企业实施质量检验?

答:可以。《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》明确医疗器械注册人应当在委托生产质量协议中明确对委托生产产品所涉及的检验要求,包括对检验人员、检验场所、检验仪器和设备、检验方法和标准操作规程、批检验记录的要求,以及对产品的抽样、检验、留样(如适用)及不合格品处理的责任分工。如由受托生产企业实施质量检验的,应当对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价,并保留相关记录。

涉及产品留样的,医疗器械注册人应当制定留样规程,定期查验受托生产企业的留样工作。

受托生产企业如接受医疗器械注册人委托开展自检的,检验能力涉及的样品管理和检验质量控制等应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。

九、医疗器械生产放行和上市放行有何区别?

答:《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》明确生产放行是指依照委托生产质量协议约定,负责生产放行的受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录等,证实已按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成生产,经受托生产企业确认产品已符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方约定的验收标准,可以放行交付医疗器械注册人。生产放行应当符合以下条件:完成所有规定的工艺过程;规定的批生产记录完整齐全,满足可追溯性要求;所有规定的进货、过程、成品检验等质量控制记录完整、结果符合规定要求,检验/试验人员及其审核、授权批准人员已按规定记录并签字;产品生产过程中涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已按规定处理完毕;产品说明书、标签符合规定的要求;经授权的生产放行人员已按规定签发放行文件。

上市放行是指依照医疗器械委托生产质量协议约定,由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核,证实已符合规定的放行要求,可以将医疗器械交付给顾客。