索引号 FGWJ-2022-10024 主题分类 法规文件 / 政策解读
标题 《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》解读
发文部门 医疗器械注册管理处 发布日期 2022-08-17

《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》解读

一、本规范制定的目的及法律依据?

为加强第二类医疗器械产品注册管理,进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章,并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定,省药品监督管理局(以下简称省药监局)组织制定了《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》。

二、本规范的主要内容有哪些?

《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》内容包括总则、工作程序、岗位职责、纪律要求、附则等五章、三十五条。

三、本规范的适用范围?

适用于河北省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查(以下简称体系核查)。

四、体系核查工作程序有哪些?

体系核查工作程序主要包括检查员选派、制定现场检查方案、现场检查、现场检查资料审核、整改后复查、复查报告审核、体系核查结论审定等工作程序,全部实施信息化管理。

五、现场检查有哪些具体要求?

省药品审评中心(省医疗器械技术审评中心)对第二类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行体系核查的,在医疗器械注册申请(含变更注册申请)受理后10个工作日内,通过“河北省药品监督管理局行政审批系统”(以下简称信息化系统)将体系核查通知、体系核查相关资料等发送至省药监局,由省药监局组织开展体系核查,并自收到核查通知后30个工作日内完成体系核查工作。

省药监局负责选派检查组进行现场检查(含整改后复查)。负责现场检查(含整改后复查)的检查组人员确定后,省药监局以书面形式(即,河北省医疗器械注册质量管理体系现场检查通知书)告知被核查企业。

检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括:企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天,如3天仍不能完成检查的,检查组可适当延长时间,现场检查时间最多不超过7天。

现场检查的主要检查依据是《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录。

现场检查的主要内容:省药监局根据被核查企业的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等,酌情安排现场检查的内容,避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的,现场检查时,可仅对被核查企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查,重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录,用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的,应当对被核查企业或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

现场检查实行检查组组长负责制。检查组组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议,负责现场检查资料汇总,审定现场检查结论。

现场检查开始时,应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、被核查企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定被核查企业联络人员等。

检查员应当按照检查方案进行检查,对检查发现的问题如实记录。

在现场检查期间,检查组应当召开内部会议,交流检查情况,对疑难问题进行研究并提出处理意见,必要时应予取证。检查结束前,检查组应当召开内部会议,进行汇总、评定,并如实记录。检查组内部会议期间,被核查企业人员应当回避。

现场检查结束时,应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、被核查企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向被核查企业通报现场检查情况,被核查企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的,被核查企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。

检查组对现场检查出具建议结论,建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。检查组应当在现场检查结束当天将现场检查报告等现场检查资料通过信息化系统发送至省药监局。

需要整改后复查的,被核查企业应当通过信息化系统查收整改通知,自收到整改通知之日起6个月内完成整改(如体系核查属于产品注册应急审批程序的,应及时完成整改),并一次性向省药监局提交复查申请及整改报告(格式详见信息化系统格式样本),即一次性将复查申请及整改报告、整改佐证材料等发送至信息化系统。

需要整改后复查的,由实施现场检查的检查组负责对被核查企业整改落实情况进行复查。检查组可以采取资料核查、现场核查、会议联审等形式进行复查。能够通过资料进行核实的,可免于现场复查。