索引号 JYTA-2020-10011 主题分类 建议提案
标题 对河北省第十三届人民代表大会第三次会议第1623号建议的答复
发文部门 发布日期 2020-05-05

对河北省第十三届人民代表大会第三次会议第1623号建议的答复

侯永利代表:

您提出的“关于行业学(协)会助力政府职能放管服的建议”收悉,现答复如下:

首先,十分感谢您对我省药品监管工作的关心和支持,您提出的意见建议对我们改进工作,促进提高药品安全监管水平,具有很强的指导意义,在今后的工作中我们将认真吸纳借鉴。

一、发挥专家作用,做好药物临床试验机构管理工作。根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定,自2019年12月1日起,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《药物临床试验机构管理规定》(简称《规定》),按照《规定》第七条要求,“药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估,评估符合本规定要求后备案”。

根据《规定》要求,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委建立药物临床试验机构国家检查员库,根据监管和审评需要,依据职责对药物临床试验机构进行监督检查。省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等,依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的,应当在60个工作日内开展首次监督检查。为了加强药物临床试验机构日常监督管理,省药品监管局参考国家局核查中心及外省做法,聘请包括药学会专家在内的检查员开展监督检查工作,并在工作过程中征询和听取专家的意见建议,充分发挥专家的“智库”作用。

二、联合协会学会,加强药品安全科普宣传。我局历来高度重视科普宣传工作。自2007年以来,有计划、有组织、成规模地在全省开展一系列主题科普宣传活动,对提高公众安全用药意识发挥了重要作用,产生了良好的社会反响,受到社会各界的广泛关注和好评。2019年,我局进一步加大“安全用药月”主题宣传活动,组织全省各级药品监管部门紧紧围绕“安全用药 良法善治”活动主题,结合《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯,于10月底至12月底,在全省范围内扎实开展了为期两个月的丰富多彩的安全用药系列主题宣传活动,掀起了安全用药宣传热潮,形成了强大宣传声势,取得了良好社会效果。其中,以购买服务形式,联合省药学会,组织省内药学专家,开展了“安全用药进社区”系列活动,其中省局举办20场活动,各市局举办不少于两场、各县局举办不少于一场活动,面对面向社区居民宣传安全用药有关知识;联合省药师协会,开展了“寻找河北最美药师”及最美药师全省巡回宣讲活动;编辑印制了科普宣传扑克等科普宣传资料。通过这些活动,极大调动了省药学会、省药师协会参与药品安全科普宣传活动的积极性,有效发挥了药学专家的药学科普专长和知识,增强了科普宣传活动的权威性、准确性,提升了群众学习药品安全知识的积极性、主动性,得到了社会各方的广泛好评。

在今后的工作中,我们进一步加强与省药学会等学会、协会的合作,通过购买服务等方式,联合制作微视频、科普挂图、宣传折页等宣传资料,广泛开展药品安全法律法规、科普常识等内容的宣传,面向社会各个阶层广泛传播药品安全知识,鼓励广大人民群众参与药品安全监管,努力形成全社会共同参与药品安全监管的良好局面,提高全社会的药品安全意识。

三、借助优势资源,促进医药产业高质量发展。当前,我国经济已由高速增长阶段转入高质量发展阶段。今后我们一方面不断加强药品监管,严守药品安全底线;另一方面,不断优化服务,促进产业高质量发展。在优化服务方面,进一步加强与药学会专家、名校及科研院所的合作,助力企业开展科研攻关,加大产品创新力度,特别是积极协助企业与中国药学会及河北省科学技术协会开展技术合作,提升我省企业创新能力,促进我省医药高质量发展。




河北省市场监督管理局
2020年4月29日