强化药物临床试验监管,助推做大做强药物研发!河北召开全省药物临床试验机构监管工作推进会议

发布时间:2022-04-27

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4月26日,河北省药品监督管理局召开全省药物临床试验机构监管工作推进视频会议,深入贯彻习近平总书记关于药品安全重要指示批示精神,进一步落实国家药监局和省局药品安全专项整治行动部署安排,总结2021年全省药物临床试验工作成绩,通报药物临床试验机构监管工作中发现的风险隐患和问题,安排部署下一步工作,督促医疗机构依法依规开展药物临床试验,助推做大做强药物研发,促进全省医药产业高质量发展。省药品监管局副局长王金龙出席会议并讲话。

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王金龙指出

药物临床试验是药品从研发到上市的必经之路,是对药品的安全性、有效性和不良反应情况的检验与评价。各有关部门和单位一定要站在保障人民用药安全的高度,提高对药物临床试验工作重要性的认识。要依法依规开展药物临床试验,确保数据的真实、准确、完整。要进一步加强药物临床试验监管,依法查处违法违规行为。要加强服务指导,促进药物临床试验工作高质量发展。

王金龙要求

各临床试验机构要进一步落实主体责任

一是加强机构建设。要不断完善管理制度,加大设施设备投入,注重人才培养,建立健全质量管理体系,定期对本单位质量管理、伦理审查、项目运行等情况进行全面自查梳理,及时发现风险隐患,立即整改落实,持续提高药物临床试验质量。

二是严格伦理审查。要严格按照规定建立相应的伦理委员会,按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性,审核和监督药物临床试验研究者的资质,保证伦理审查过程独立、客观、公正,保护受试者权益和安全。

三是依法依规开展药物临床试验。要严格遵守相关法律法规,在备案地址和相应专业内开展药物临床试验,不得开展未经国家药品监督管理部门批准的药物临床试验,不得开展未在国家药品监督管理部门备案的生物等效性试验,不得将健康人作为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试者。要持续加强能力建设,规范开展临床试验,不断提升质量管理水平,从源头上确保药物研究质量。

王金龙要求

药品监管部门要进一步加大监管力度

要紧盯药品安全专项整治行动强化监督,将“四个最严”贯穿于监管全过程,进一步规范药物临床试验行为,一经发现违法违规问题,依法严格落实处罚到人、禁业、限制准入等规定。要深入推进智慧监管,探索建立省级药物临床试验机构非现场监管信息化系统,利用监管系统实现在研项目进展和质量管理的动态监管,并延伸到对临床试验的监管,实现对药物临床试验机构及试验全周期数据的监管,切实提升监管效能。

王金龙强调

党的二十大即将召开,我们要心怀“国之大者”,把“稳字当头、稳中求进”重要要求摆上更加重要的位置,进一步增强做好药物临床试验监管工作的崇高使命感,坚决守稳守牢药品安全底线,绝不能在药品安全上有丝毫地懈怠和放松。对违法违规的机构,要绝不手软,该处罚就处罚,该移交就移交。希望临床试验各方始终秉承做良心药、放心药的工匠精神,做大做强药物研发,促进更多的新药好药尽快上市,为保障人民群众身体健康和生命安全做出更大贡献。

省局药品注册管理处、省药品职业化检查员总队相关负责同志及工作人员;各市局、雄安新区综合执法局负责药品注册和药品监管工作的分管领导、科室负责人及相关工作人员;各药物临床试验机构主任、机构办成员、伦理委员会主委、伦理委员会秘书、各备案专业主要研究者或负责人近1000人参加会议。