省药监局举办2021年度国家药品注册联合核查培训班

发布时间:2021-09-16

为贯彻落实《药品注册管理办法》,有效提升国家药品注册检查员能力素质,受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委托,2021年9月13日至14日,由河北省药品监督管理局药品注册管理处和河北省药品职业化检查员总队联合举办的2021年国家药品注册联合核查培训班在石家庄市开班。省药品监督管理局王庆新副局长出席开班仪式并致辞,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心董江萍副主任作开班动员讲话。

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王庆新副局长在致辞中,简要介绍了河北省医药产业发展情况、疫情期间药品注册联合核查开展情况和职业化专业化药品检查员队伍建设情况,他强调,河北医药产业的创新发展离不开国家药监局特别是国家药品核查中心的关心关爱,本次培训班选择在河北举办,更是对河北药品监管工作大力支持的直接体现,河北局将以此次培训为契机,进一步加强与国家核查中心的沟通与协作,不断扩充药品注册检查员队伍,有效提升药品注册核查工作质量和效率,为强化药品监管、促进产业发展提供坚实保障。

董江萍副主任在动员讲话中指出,随着新《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施,药品注册核查的定位和内涵已经发生变化,注册核查组织工作程序和运行机制随之也进行了重要调整,特别是新冠疫情发生以来,国家药品核查中心迅速启动了药品注册联合核查工作。所有参训人员都是河北省药品GMP检查员的优秀代表,也是药品注册核查工作的中坚力量,对于完成好国家药品注册联合核查工作至关重要,每名同志都要增强做好药品注册核查工作的责任感、使命感,切实提高政治站位,强化责任担当,明晰核查要求,保证工作质量,从源头上把控住药品质量风险,助力企业复工复产,助推社会经济发展。

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本次培训紧贴实际,内容丰富,国家药品核查中心专家讲师团队以增强药品注册检查员能力素质为出发点,本着实用管用好用的原则,就药学注册核查概况、药品注册核查工作程序、药学研制与生产现场药品注册核查要点与判定原则、《现场核查确认表》中信息在现场核查中的应用、药品注册核查报告撰写要求、2020 年化学药品注册核查情况和常见问题分析、化学药品注册核查组织整体要求和注意事项等进行全方位讲授,并将培训考核结果纳入2021年度国家药品检查员继续教育和新检查员岗前培训计划,培训结束后,安排部分学员参加药品注册联合核查工作,进一步巩固理论知识、积累实践经验。

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河北省现有国家级药品注册检查员、初步遴选符合条件的后备人选及国家药品核查中心相关人员共计90余人参加培训。