河北省药品检查员总队召开医疗器械检查员队伍能力及实训基地建设研讨会

发布时间:2021-07-23
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图1:召开医疗器械检查员队伍能力及实训基地建设研讨会

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图2:检查员总队总队长李永辉介绍河北省医疗器械检查员队伍建设基本情况及检查员队伍建设的总体设想。

为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,加强医疗器械检查员队伍能力建设,助推医疗器械产业高质量发展,按照河北省“2021年全国医疗器械安全宣传周”活动安排,7月22日,河北省药品职业化检查员总队牵头组织召开医疗器械检查员队伍能力及实训基地建设研讨会。

会议在河北省首批医疗器械检查员实训基地——石家庄亿生堂医用品有限公司举行。省药品监督管理局医疗器械监督管理处二级调研员张英民、医疗器械注册管理处一级主任科员杜巍、省药品职业化检查员总队总队长李永辉、专职副书记赵需献、检查三支队队长徐业朝及省、市、县(区)检查员代表和实训基地代表共20余人参加此次研讨会。

检查员总队总队长李永辉介绍了河北省医疗器械检查员队伍建设基本情况及检查员队伍建设的总体设想。

他指出,河北省积极构建“以专职检查员为主体、兼职检查员为补充”的医疗器械检查员队伍,设立了无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、有源等不同类别医疗器械检查员实训基地8家,强力推进检查员能力提升工程,有力提升了检查员能力水平。医疗器械检查员年均完成医疗器械注册体系核查、日常监管检查任务400多家次,有效保障了医疗器械质量安全。

省、市、县检查员代表就加强检查员队伍能力建设、检查实施过程中遇到的困难和问题进行讨论;实训基地企业代表石家庄亿生堂医用品有限公司、河北瑞鹤医疗器械有限公司就实训基地建设、运行管理及实训过程中的经验做法进行座谈交流;药品检查支队分享交流药品实训基地建设、运行管理等经验做法。

会议认为

面对我省医疗器械产业快速发展的新局面,面对人民群众对医疗器械质量安全的新期待,建立一支高素质的职业化专业化医疗器械检查员队伍尤为迫切。下一步,重点采取以下4项措施推进医疗器械检查员队伍建设:

一是推动实施医疗器械检查员实行分级管理,严格资格准入、岗前培训及任期考核。

二是结合贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》,加强对医疗器械监督生产经营企业和使用单位的监督检查,提升风险隐患发现水平,为强化医疗器械监管提供有力技术支撑。

三是充分发挥实训基地作用,探索实施“融合式”培训模式,分层、分类靶向培养专业化医疗器械检查员,大力提高检查员队伍能力素质。

四是加强检查员总队与实训基地间的交流互动,深入开展课题研究,共同促进《医疗器械监督管理条例》贯彻落实,助推行业高质量发展。

7月22日下午,检查员总队到石家庄麦迪齿科技术有限公司举行“医疗器械检查员实训基地”签约挂牌仪式,该企业成为第9家医疗器械检查员实训基地,部分医疗器械检查员进行了现场实训。