国家药监局批准中药创新药广金钱草总黄酮胶囊上市

发布时间:2022-09-15

近日,国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。该药的主要成份是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份,药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有限公司。

  该药开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,临床试验研究结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异,可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗。

  该品种上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。药品监督管理部门将加强该药品上市后监管,保护患者用药安全。