植入式电脊髓神经刺激电极和植入式电脊髓神经刺激延伸导线设备获批上市

发布时间:2022-01-13

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的2个“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”的创新产品注册申请。
  其中一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、模拟电极、外科电极通道器、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。另一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、导丝、穿刺针、钢丝、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。植入式脊髓神经刺激延伸导线由延伸导线、套筒、备份螺钉、造隧道工具、力矩螺丝刀组成。上述产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用,供18周岁及以上患者使用(孕妇除外),用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。
  植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术,使用新型夹芯电极固定锚,可增强对电极的固定力,降低电极移位率。属于国内首创医疗器械。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
  附件:
国家药监局已批准的创新医疗器械.docx