国家药监局附条件批准淫羊藿素软胶囊上市

发布时间:2022-01-10

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗,且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌,患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项:AFP≥400 ng/mL;TNF-α<2.5 pg/mL;IFN-γ≥7.0 pg/mL。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。药品上市许可持有人为北京珅诺基医药科技有限公司。

  国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。