冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市

发布时间:2021-08-02

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京心世纪医疗科技有限公司生产的创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请。

  该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括:冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数,在进行冠脉血管造影检查之前,辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影(CCTA)影像进行三维重建冠状动脉血管树,冠脉分割后,基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算,求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。

  在CCTA检查基础上,该产品可无创评价病变血管功能,既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度,又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度,改善了CCTA检查的特异性不高的情况。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  附件:国家药监局已批准的创新医疗器械

          国家药监局已批准创新医疗器械产品列表(2014-2020)20210728.docx