省政府新闻办“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会

发布时间:2021-06-02

答记者问

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6月1日,河北省政府新闻办召开“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会,详细介绍《医疗器械监督管理条例》基本情况,推进新《条例》落实落地。河北省市场监督管理局一级巡视员李基滏作新闻发布,省药品监督管理局二级巡视员李讯、器械注册处处长范瑜、器械监管处处长张伟参加发布会并答记者问。

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人民网:目前我省有多少医疗器械注册产品?此次新《条例》在器械注册环节有哪些重大政策调整?对我省产品注册有哪些利好?

器械注册处处长范瑜:《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械分为三类。第一类是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。境内产品由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门实行产品备案管理;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。境内产品由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门实行产品注册管理;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。由国务院药品监督管理部门实行产品注册管理。境外产品由国务院药品监督管理部门根据产品类别实行产品备案或注册管理。截至2021年4月30日,全省产品注册证及备案凭证合计7146个个,其中一类产品备案凭证4976个;二类产品注册证2088个,三类产品注册证82个。

 

在医疗器械注册环节,新修订《条例》新增了医疗器械注册人制度、“免于临床评价”制度、“临床试验默示许可”制度、“临床试验伦理审查”制度,以及附条件批准制度、紧急使用制度和临床急需医疗器械特批进口制度等多项新制度。这些新制度新举措将进一步加快产品上市速度,比如:新《条例》全面推行医疗器械注册人制度,将医疗器械产品的研制开发和生产解绑,有助于临床机构或技术研究机构研究成果向产品转化;简化了注册申报资料中检验报告要求,允许企业提交自检报告,将有效提高企业注册申报的效率;对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附条件批准,这将加快相应产品的上市等等。这些措施必将进一步激发创新活力,提高我省医疗器械产品研发的积极性,推动我省医疗器械产业高质量快速发展。

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新华社:请问,我省目前医疗器械安全状况怎么样?在保证医疗器械安全方面,省药监局采取了哪些监管举措?

器械监管处处长张伟:总体来说,我省医疗器械安全形势稳定,且稳中向好,近年来未发生比较大的医疗器械安全风险。医疗器械抽检合格率总体保持在90%以上。

 

省委、省政府高度重视医疗器械安全工作,我们坚决落实习近平总书记“四个最严”要求,重点采取了以下四方面措施: 

 

一是突出风险管理,守牢安全底线。坚持风险预控、关口前移,紧盯产业集中区域和无菌、植入性医疗器械等高风险品种,持续开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,实行风险隐患动态排查,推行安全风险分级管控,对风险隐患进行有效治理。今年重点突出疫情防控类、带量采购中选企业、无菌和植入类等重点企业,通过企业自查、省市联合检查和重点飞行检查三个维度进行深入排查,及时发现并消除苗头性、倾向性问题,做到风险隐患可控、逐一化解。

 

二是强化全程管控,打造监管闭环。加强省市县纵向联动,强化医疗器械生产、经营和使用环节全过程管控,形成工作合力。推行公示化监管、分类监管、标准化监管、全程记录监管、共治监管,提升监管工作的科学性、针对性、有效性,最大限度发挥监管叠加效应。

 

三是强化技术支撑,推进智慧监管。建成医疗器械监管系统,将企业的基本信息、监督检查信息、抽检信息、处罚信息等记入企业电子档案,通过对监管大数据进行分析,让数据“说话”,提高监管靶向性。加强检验能力建设,省药品医疗器械检验院“可穿戴装备检验检测实验室”等4个实验室成功申报国家医疗器械检验检测能力建设项目,检验能力将得到大幅提升,基本覆盖我省主要医疗器械产品。

 

四是推进社会共治,探索共享共管。依法加强信息公开,及时向社会发布监督抽检、不合格产品处置、案件查办、产品召回等信息,倒逼企业强化质量管理。加强宣传引导,组织开展“医疗器械安全科普宣传周”系列活动,推动医疗器械安全知识进学校、进社区、进家庭,动员社会公众参与医疗器械监督。充分发挥行业协会、学会作用,组织对重点高风险企业和医疗机构大型医疗设备开展合规性检查等工作,推动企业和医疗机构进一步完善质量管理体系,有效保障医疗器械安全。

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河北日报:据了解,河北本土的医疗器械企业主要集中在中低端领域,高端医疗器械比较少。那么,我省将采取哪些措施推进医疗器械创新,推动我省医疗器械产品升级迭代?

器械注册处处长范瑜:近年来,省委、省政府积极鼓励医疗器械研发创新,省药监局先后出台多个政策措施,加强对企业的技术指导,引导鼓励企业研发上市高附加值的医疗器械。2019年以来,我省先后有磁共振成像系统、单光子发射计算机断层成像系统、X射线CT、呼吸机、麻醉机、硬性光学腹腔内窥镜、骨科创伤和脊柱相关内固定系列产品、交联淀粉止血材料、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)等23个三类医疗器械取得国家药监局核发的《医疗器械注册证》,高端医疗器械上市速度明显加快。

 

新版《条例》高度重视鼓励支持医疗器械产业发展,出台了多个创新性政策,这为激励我省医疗器械产业创新发展,提供了充分的法律依据和难得的发展机遇。我省将以《条例》实施为新契机,积极鼓励医疗器械研发创新,推动我省医疗器械产品转型升级。具体来说:

 

一是全力推动医疗器械注册人制度的实施。鼓励我省企业和研制单位作为注册人委托生产,鼓励我省企业接受委托生产,进一步促进医疗器械研发机构与生产单位的分工合作,优化生产资源配置,加快科研成果的转化和创新医疗器械的上市。

 

二是进一步优化审评审批。支持企业创新研发高精尖医疗器械,对拥有核心技术发明专利、具有重大临床价值的第二类医疗器械以及列入国家、河北省重点研发计划、科技重大专项的临床急需医疗器械,列入优先审评审批序列,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低,程序不减少的前提下,予以优先办理。

 

三是积极承接京津产业转移项目。支持我省自贸区雄安片区、正定片区,北戴河生命健康产业创新示范区,石家庄高新区生物医药产业园,沧州渤海新区生物医药产业园等园区积极承接京津医疗器械产业转移项目,开展委托生产及产品转移。对重点园区在产品研发方向、技术审评、注册检验等方面提供“定制化”服务。

 

四是进一步提升服务水平。在产品注册检验环节,通过设立区域技术中心等方式,把实验室搬入生产园区,把服务送到企业门口,助推创新产品高效检验、快速上市。目前,省药品医疗器械检验院已在冀州设立首个区域技术中心,接下来,还将在几个集中生产区设立区域技术中心,为产业提供坚强的技术支撑。在技术审评和注册审批环节,加强监管法律法规、产业政策的宣传解读和沟通指导,积极指导企业准备申报资料、建立完善质量管理体系,为创新产品注册提速。

 

我们相信随着《条例》的全面实施,我省医疗器械创新能力和水平必将不断提升,产业结构和产品结构将不断优化,全省医疗器械产业将走上高质量发展“快车道”。

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长城新媒体:在实践中,执法部门有一定的自由裁量权,那么请问,我们怎样严格落实新《条例》,消除“同案不同罚”等情况的出现呢?

二级巡视员李讯解答:严格规范执法,公平公正、同案同罚是对执法部门、执法人员依法行政的严格要求。为此,我局不仅重视对执法人员的思想教育和能力培训,同时,制定了一系列制度建立长效机制,推行行政处罚裁量基准,力求达到同案同罚、公平公正。

 

一是深入落实行政执法“三项制度”。其中:行政处罚公示制度、行政处罚法制审核制度对公平公正执法提供了制度保障。“以公开为常态、不公开为例外”的行政处罚公示制度,有效提高了案件查办、裁决的透明度,接受社会和公众监督,倒逼执法人员依法行政。

 

二是加快制定《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》。《医疗器械监督管理条例》实施后,我局将在今年年底前制修订《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》,清晰界定从轻、减轻、加重处罚的适用情形,细化罚款基准,实现自由裁量标准化,减少执法人员自由裁量权。

 

三是推行同类案件检索制度。按照最高法关于推动案件查办中类案检索的有关通知要求,在全省药品医疗器械化妆品案件查办中,推动执法人员根据具体案情,查询检索司法机关、其他行政机关同类案件裁判、裁决的典型案例,防止出现较大偏差。

 

四是提高执法人员政治素质和业务能力。加强执法人员教育培训,每年强制执法人员完成一定学时的法制教育和考试,每年开展案卷评查等,同时畅通12315投诉举报渠道,加大执法监督力度。



通过以上制度和措施的实施,切实增强人民群众法制获得感和满意度。

 

 

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河北广播电视台:当前,国内疫情形势依然比较严峻,请问,省药监局采取哪些措施保障防疫医疗器械的安全?

器械监管处处长张伟:2020年疫情发生后,省药监局坚持“服务从优,监管从严”的理念,开辟绿色通道,启动应急审批,实施驻厂帮扶,采取检验检测、技术审评和现场检查“三同步”的并联式审批,2020年共核发应急医疗器械产品注册证371个,帮扶22家企业转产医用防护服,日最大产能10万套,在疫情最为严重的时期,河北防护服产量占全国的1/3;批准118家企业转产增产医用口罩,日最大产能由疫前的34万只提高到2240万只;批准12家企业生产“红外体温计”,填补了我省相关产品空白。在防疫器械最急需、最短缺的时期,我省防疫器械有力支援了抗疫一线,为打赢疫情防控的阻击战贡献了河北力量。

 

在全力保障防疫急需药械安全稳定供应的同时,我们全面加强对应急审批产品的质量监管,强化疫情防控药械监督检查、产品抽检和不良事件监测工作。一是开展拉网式检查。对防疫器械生产企业和省级储备企业实施全覆盖检查,确保企业质量管理体系有效运行。二是强化监督抽检。对新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等疫情防护五大类产品进行全覆盖抽检,2020年累计抽检232批次,对检出的32批次不合格产品依法予以处置。今年再次抽检273批次,我们将根据检验结果,及时查找不合格原因、控制问题产品,确保整改处置到位。三是严打违法违规。部署开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治,保持严打高压态势。2020年,全省查办口罩类案件192件,罚没金额771.87 万元,有力打击了违法违规行为,净化了市场环境。