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2020年河北省药品安全形势持续平稳向好医药产业成为工业增长“排头兵”
燕赵都市报 记者 檀亚楠
2021年02月08日 发布

2月7日,记者从河北省药品监督管理工作电视电话会议上了解到,2020年,面对突如其来的新冠肺炎疫情,河北省药品监管系统迎难而上、担当尽责,服务和支撑疫情防控取得重大成果。全省药品安全形势持续平稳向好,规模以上医药工业营业收入933.29亿元,同比增长17.2%,高于全省工业增速15.0个百分点;实现利润总额164.6亿元,同比增长38.0%,高于全省工业增速39.4个百分点。医药产业在全省工业行业中逆势上扬,成为工业增长的“排头兵”。

主动担当作为,全力保障防疫急需药械安全稳定供应

新冠肺炎疫情发生后,药品监管全系统干部职工闻令而动,把疫情防控作为首要政治任务,全力抓扩能、保供应,强监管、保安全。

开辟绿色通道,启动应急审批,不仅解决了河北省内燃眉之急,还支援了湖北等地,为全国疫情防控贡献了河北力量。医用防护服方面,帮扶21家企业转产医用防护服,使我省医用防护服从无到有,日最大产能10万套。医用口罩方面,批准118家企业转产增产医用口罩,日最大产能由疫前的34万只提高到2240万只。检测试剂方面,省局和唐山市局驻厂帮扶英诺特(唐山)新冠抗体检测试验盒快速通过国家药监局应急审批,获得美国FDA紧急使用授权,成为全国唯一得到中美共同批准使用的新冠抗体快速检测试剂(胶体金法),日最大产能50万人份;批准12家企业生产“红外体温计”,填补了我省空白。药品方面,协助以岭药业连花清咳片通过国家药监局注册审批,连花清瘟胶囊(颗粒)说明书增加治疗新冠肺炎相关内容,批准以岭药业委托其全资子公司进行中药材前处理和委托加工,连花清瘟日产量由疫前的384万粒提高到5300万粒;批准石药和石四药增加原料供应商,大大提升了抗病毒药阿比多尔产量。批准省中医院等6家医疗机构12种防疫中药制剂,并许可相关医疗机构调剂使用,有效发挥了中药在抗疫中的作用。

全面加强防疫药械产品质量监管。坚持满足迫切需求与把控质量安全相统一,按照“一品一档、一企一策”要求,加强对应急审批产品的质量监管,强化疫情防控药械监督检查、产品抽检和不良反应(不良事件)监测,对防疫药械生产企业和省级储备企业实施全覆盖检查,部署开展了防疫物资产品质量和市场秩序专项整治,严查严打违法违规行为。对防疫药械产品说明书逐一核查,指导企业完善产品档案,为产品出口提供便利。

扎实履职尽责,着力深化日常监管和专项整治

全面加强日常监管。实施计划监管、标准化监管、公示化监管、信用监管和全程记录监管,规范执法行为,提升监管的靶向性、实效性。紧盯高风险重点产品,实现疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医用防护类医疗器械、国家组织集中采购中选药械等重点产品监督检查和抽验全覆盖。全省抽验药品5933批次、医疗器械592批次、化妆品960批次,合格率分别为99.8% 、91.2%、99.1%。化妆品抽验工作受到国家药监局通报表扬。

深入开展专项整治和稽查办案。组织开展了疫苗、血液制品、无菌植入类医疗器械等重点产品专项检查,以及中药饮片、二类精神药品、非法渠道购销药品、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。保定、石家庄市局细化方案,围绕重点品种、关键风险点开展中药饮片专项检查,取得实效。针对日常检查、监督抽验、群众举报以及专项行动中发现的问题,强化与公安等部门协作,加大对违法行为的打击力度,查处违法违规案件11498件,罚没款6459万元,石家庄、唐山、邢台等地查办了假冒“飘安”医用口罩案,衡水市、定州市查办了陈某等非法生产销售化妆品案等典型案件。

着力深化风险防控。建立多维度常态化风险会商机制,每季度召开风险排查防控会商会议,探索开展省、市、县三级上下联合风险会商;对突发及集中问题,开展专项会商和应急会商。对发现的风险隐患点及时分析研判,制定针对性措施处置化解。

稳步推进疫苗国家监管体系评估工作。召开NRA评估专项答疑、评估推进会议,开展专题调研及疫苗质量管理体系标准培训,编制了疫苗监管质量管理体系质量管理手册并认真推进实施;制定工作方案,与有关部门协同配合,开展自查评估,提高疫苗监管水平,工作做法在国家药监局信息专刊刊发。

坚持改革创新,提升智慧监管和技术支撑能力水平

积极推进智慧监管。依托国家药品(疫苗)追溯服务平台,实现了疫苗、国家集中采购中选药械等重点品种的可追溯。加强药品流通追溯体系建设,581家药品批发企业、411家零售连锁总部、11765家单体药店全部加入追溯系统,入网率100%、数据上传率99.73%;在全国率先探索中药饮片追溯,22家中药饮片生产企业和71家中药饮片专营企业纳入追溯系统。

着力强化科技支撑。河北省药品医疗器械检验研究院纳入国家医疗器械检验能力提升计划,获批能力建设资金7800万元,积极推进仿制药关键技术研究与评价重点实验室、中药质量评价与标准研究重点实验室建设。成立由吴以岭院士担纲学术委员会主任的中药质量控制研究联合实验室;启动北戴河生命健康产业园、安国中药都、石家庄高新区生物医药产业园、衡水医疗器械产业园等4个区域的技术中心建设,服务优势产业高质量发展。加强科研工作,相关科研成果获省科技进步二等奖2项、全国商业联合会科技进步一等奖1项、省优秀科普微视频奖1项,形成国家专利3项。

寓服务于监管,着力追高线、促发展

持续深化“放管服”改革,优化营商环境。98项政务服务项目中91项实现无纸化审批,无纸化审批率92.9%;加快推进电子证照试点应用,药品生产许可证、药品经营许可证、医疗器械注册证、化妆品生产许可证等10个证书实现电子化;推行省级审批事项全程网办,网办率100%。

坚持统筹发展与安全,优化审评审批,鼓励药械研发创新,在认真抓好《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》《关于进一步促进药品流通产业高质量发展的有关政策措施》《关于支持医疗器械经营环节创新发展的有关政策措施》等落实落地的基础上,以省政府办公厅名义出台《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》,提出17条政策措施,全力保障药品安全,促进药品、医疗器械创新和产业高质量发展。

与此同时,会议就全力抓好2021年重点工作,在深化法律法规宣传贯彻、毫不放松地做好疫情防控和防疫药械质量监管、加强日常监管和风险隐患整治、加强信用监管和智慧监管、加大案件查办力度、持续优化营商环境、切实加强监管机制和能力建设、认真组织编制“十四五”规划、全面加强党的建设和干部队伍建设等方面做了安排部署。

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