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医药代表备案管理办法发布
来源:中国医药报
2020年10月09日 发布

9月30日,国家药品监督管理局发布《医药代表备案管理办法(试行)》(以下简称《办法》),并将于2020年12月1日起正式施行。

今年6月5日,国家药监局曾就该文件二次公开征求意见。与征求意见稿相比,《办法》定位由“规范医药代表从业行为”变为“规范医药代表学术推广行为”;增加境外药品上市许可持有人应指定境内代理人履行医药代表管理责任;未再提及医药代表学历及工作经验要求,规定由持有人充分落实管理责任。

持有人对医药代表的备案和管理负责

《办法》落实《药品管理法》有关规定,强调持有人全过程、全生命周期的管理责任,提出持有人对医药代表的备案和管理负责;持有人为境外企业的,由其指定的境内代理人履行相应责任。

据悉,《办法》落实《药品管理法》《疫苗管理法》的制度设计方向,明确医药代表的定义和主要职责,突出持有人的自我管理要求,有利于进一步压实持有人的主体责任。医药代表是代表持有人从事学术推广、技术咨询工作,由持有人负责指导和管理符合实际要求。

记者了解到,在实际操作中,医药代表出现违规问题,持有人称是医药代表个人行为的情况时有发生。《办法》明确,持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,并在国家药品监管部门指定的备案平台备案医药代表信息;持有人应当按照规定及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。医药代表存在违规情形的,持有人应当及时予以纠正;情节严重的,应当暂停授权其开展学术推广等活动,并对其进行岗位培训,考核合格后重新确认授权。如果持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的,将依照《药品管理法》《反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。

据悉,医药代表备案信息包括:基本信息、授权时限、负责推广的药品类别或治疗领域,以及持有人对医药代表信息真实性的声明等必要信息,不涉及人员资质审核环节。目前,备案平台(https://pharmareps.cpa.org.cn)已经正式运行。

医药代表回归学术本位

早在2015年,医药代表职业被首次列入《中华人民共和国职业分类大典》,其列举的工作内容为:制定医药产品推广计划和方案;向医务人员传递医药产品相关信息;协助医务人员合理用药;收集、反馈药品临床使用情况。2017年,国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求,加强对医药代表的管理,规范药品学术推广行为。2017年,上海市公布《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》。近年来,业内有不少专家呼吁医药代表回归学术本位,真正发挥医药代表的价值。

国家药品监管部门关于医药代表管理的数次征求意见始终坚持“医药代表回归学术本位”这一方向。新修订《药品管理法》规定,禁止持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。今年9月,国家医保局发布的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》也明确提出,将给予回扣等有悖诚实信用的行为纳入企业信用评价范围。医药代表回归学术本位已势在必行。

《办法》列明医药代表应从事的四项主要工作任务,分别为:拟订医药产品推广计划和方案;向医务人员传递医药产品相关信息;协助医务人员合理使用本企业医药产品;收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

此外,《办法》还明确了医药代表开展学术推广活动的五种情形,以及不得有的七种情形。

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